国金医药政策周报（2017年第6期）：国务院发文规范药品生产流通，2017年深化药品供给侧改革

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 袁维 李敬雷 联系人 yuan_wei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 国务院发文规范药品生产流通，2017年深化药品供给侧改革  一周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  2月9日，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 》，就三方面内容对药品生产流通进行了综合规范：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。正如国金医药2017年年度策略阐述，今年将是医药供给侧改革深入推进的一年，更多解读请见报告《政策力推医药供给侧改革，行业去芜存菁》、《BE临床基地资格认定放宽，CRO打开产能瓶颈》。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年2月9日国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 药品生产、流通★★★2017年2月7日国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见 疫苗质量、接种安全、 流通管理★★2017年2月8日总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 2017年2月8日《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 2017年2月8日食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》2017年2月8日《医疗器械召回管理办法》解读2017年2月7日总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）一致性评价★☆2017年2月9日国家卫生计生委关于印发安宁疗护中心基本标准和管理规范（试行）的通知2017年2月9日国家卫生计生委办公厅关于印发安宁疗护实践指南（试行）的通知2017年2月9日关于安宁疗护中心基本标准、管理规范及安宁疗护实践指南的解读2017年2月8日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国卫生计生监督工作规划的通知卫生计生★☆2017年2月6日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国计划生育事业发展规划的通知计划生育，母婴★☆卫计委养老，安宁疗护★☆CFDAIV D★☆医疗器械召回★☆国务院 证券研究报告 2017年02月15日 国金医药政策周报（2017年第6期） 评级：增持 维持评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 国务院  国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 （一）严格药品上市审评审批。 （二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。 （三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。 （四）加强药品生产质量安全监管。 （五）加大医药产业结构调整力度。 （六）保障药品有效供应。 二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革 （七）推动药品流通企业转型升级。 （八）推行药品购销“两票制”。 （九）完善药品采购机制。 （十）加强药品购销合同管理。 （十一）整治药品流通领域突出问题。 （十二）强化价格信息监测。 （十三）推进“互联网+药品流通”。 三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制 （十四）促进合理用药。 （十五）进一步破除以药补医机制。 （十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。 （十七）积极发挥药师作用。"  国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见 文件提出，预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，为确保疫苗质量和接种安全，提出以下意见： 一、完善疫苗管理工作机制 （一）健全国家免疫规划疫苗调整机制。 （二）完善预防接种异常反应补偿机制。 （三）建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度。 二、促进疫苗自主研发和质量提升. 三、加强疫苗流通全过程管理. （一）规范疫苗集中采购工作。 （二）加强疫苗冷链配送管理。 （三）加强疫苗全程追溯管理。 （四）加强疫苗监管能力建设。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 四、规范预防接种管理 （一）加强第二类疫苗接种统筹管理。 （二）加强接种单位规范化建设。 （三）强化预防接种能力建设。 （四）加强技术指导和考核评估。 五、落实保障措施 （一）保障疾病预防控制机构人员编制。 （二）建立稳定的疾病预防控制机构投入机制。 （三）完善疾病预防控制机构绩效工资制度。 （四）完善预防接种相关价格政策。 （五）加强宣传引导。 六、强化监督检查。 CFDA  总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》  《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 2014年，CFDA发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。 近年来，随着体外诊断技术的发展、使用量的增加，按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配。 本次修正案明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整，为将来分类规则和目录调整留出了空间。"  食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》  《医疗器械召回管理办法》解读 2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》；2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》将召回制度纳入其中，成为一大亮点；本次修订，保留了《医疗器械召回管理办法（试行）》的框架和主要内容，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，以控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险。  总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告 CFDA已发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则，本文件是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。 文件提出，进行临床有效性试验的仿制药首先要考虑和评估仿制药的现实临床价值，并对相关细节作了规定。 卫计委  国家卫生计生委关于印发安宁疗护中心基本标准和管理规范（试行）的通知  国家卫生计生委办公厅关于印发安宁疗护实践指南（试行）的通知  关于安宁疗护中心基本标准、管理规范及安宁疗护实践指南的解读 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》和《关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知》，卫计委制定了《安宁疗护中心基本标准（试行）》和《安宁疗护中心管理规范（试行）》。 《安宁疗护中心基本标准及管理规范（试行）》明确了安宁疗护中心是为疾病终末期患者在临终前通过控制痛苦和不适症状，以提高生命质量，帮助患者舒适、安详、有尊严离世的医疗机构。规定了安宁疗护中心的床位、科室设置、人员、建筑要求、设备等基本条件和要求。 《安宁疗护实践指南》（试行）明确了安宁疗护实践是以临终患者和家属为中心，以多学科协作模式进行，主要内容包括疼痛及其他症状控制，舒适照护，心理、精神及社会支持等。规定了疼痛等症状控制的诊疗护理要点，舒适照护要点，以及对患者及家属的心理支持和人文关怀等服务要求。  国家卫生计生委关于印发“十三五”全国卫生计生监督工作规划的通知 为切实做好“十三五”期间我国卫生计生监督工作，促进卫生计生法律法规有效实施，卫计委制定了《“十三五”全国卫生计生监督工作规划》。文件提出到“十三五”末，建设一个统一、专业、高效的卫生计生综合监管和执法监督体系，卫生计生监督执法工作得到进一步加强。  国家卫生计生委关于印发“十三五”全国计划生育事业发展规划的通知 文件提出了2020年目标：人口年均自然增长率自2015年的4.97‰上升至约6‰，总人口数从13.7亿人上升至约14.2亿人，出生人口性别比自113.51下降到112以下等等。 主要任务包括：实施好全面两孩政策；强化计划生育基层基础工作；提升妇幼健康计划生育服务水平；提高计划生育家庭发展能力；综合治理出生人口性别比偏高问题；完善流动人口服务管理工作机制；加强信息化建设和战略政策研究；持续深入开展宣传倡导；深化国际合作与交流。 风险提示：政策推进不及预期。 行业点评 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表2：2017年2月政策汇总 来源：各政府网站，国金证券研究所 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年2月9日国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 药品生产、流通★★★2017年2月7日国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见 疫苗质量、接种安全、 流通管理★★2017年2月5日国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病“十三五”行劢计划的通知 艾滋病遏制与防治★2017年2月5日人社部解读《生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案》2017年2月4日国务院办公厅关于印发生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点方案的通知2017年2月8日总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 2017年2月8日《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读 2017年2月8日食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》2017年2月8日《医疗器械召回管理办法》解读2017年2月7日总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）一致性评价★☆2017年2月4日YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布医疗器械质量管理新版标准★★2017年2月9日国家卫生计生委关于印发安宁疗护中心基本标准和管理规范（试行）的通知2017年2月9日国家卫生计生委办公厅关于印发安宁疗护实践指南（试行）的通知2017年2月9日关于安宁疗护中心基本标准、管理规范及安宁疗护实践指南的解读2017年2月8日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国卫生计生监督工作规划的通知卫生计生★☆2017年2月6日国家卫生计生委关于印发“十三五”全国计划生育事业发展规划的通知计划生育，母婴★☆2017年2月4日战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版） 2017年第1号公告生物产业★养老，安宁疗护★☆国务院CFDA卫计委IV D★☆医疗器械召回★☆健全医保体系★★ 行业点评 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793