国金医药政策周报(2018年第1期)：首批通过一致性评价药品公布,一致性评价进入收获期

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 x ufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 ( 8621)60230221 l ijingl@gjzq.com.cn 首批通过一致性评价药品公布，一致性评价进入收获期  上周政策简评： 图表1: 医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  上周行业政策出台力度继续超预期，包括发改委重点扶持高端药品及医疗器械、CFDA发布2018年创新药优先审评审批意见、首批通过一致性评价品种公布、卫计委深化医疗大数据建设等。近期政策发布主体的特征以多部门联动尤为明显，再次说明国家对深化医药供给侧改革的重视与推动行业创新的决心。受益于多部门联动下的协同效应，将有助于打破阻碍政策推行时存在于各部门之间的利益格局，加速政策在执行层面的实质性推进。我国医药供给侧改革对行业整体的深远影响将逐步印证，尤其对拥有研发资源与新药积累的创新药公司是重大利好。行业变革下，未来医药板块将迎来的长期投资机遇。  2017年12月29日，CFDA总局发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号），包含首批通过一致性评价的13个品种，17个品种规格。13个品种包括华海药业7个，中国生物制药、发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）发改委2017年12月26日国家发展改革委关于印发《增强制造业核心竞争力三年行劢计划（2018-2020年）》的通知 发改办产业〔2017〕2063号高端药械创新★★★2017年12月29日总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）一致性评价★★★2017年12月29日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号）一致性评价★☆2017年12月29日总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）中国上市药品目录集★★★2017年12月29日《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）2017年12月29日《生物制品批签发管理办法》相关问题解读移劢医疗器械注册技术审查指导原则发布总局关于发布移劢医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第222号）《移劢医疗器械注册技术审查指导原则》解读2017年12月28日总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2017〕126号优先审评审批★★★2017年12月28日国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知 国卫疾控发〔2017〕60号疫苗储存运输★★2017年12月28日总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见MAH 药品不良反应监测制度★★2017年12月28日国家卫生计生委办公厅关于印发医院信息化建设应用技术指引（2017年版）的通知医院信息化建设★★国家卫生计生委关于取消人体血液组织器官进出口审批有关工作的通知《国家卫生计生委关于取消人体血液、组织器官进出口审批有关工作的通知》解读2017年12月28日人体血液组织器官进出口★★卫计委生物制品批签发管理办法★★2017年12月29日移劢医疗器械★★★CFDA 证券研究报告 2018年1月1日 国金医药政策周报（2018年第1期） 评级：增持 维持评级 行业点评 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 信立泰、现代制药、海正药业、齐鲁制药、成都倍特各1个。通过一致性评价后药品品种的主要影响为：主力市场稳固价格为主，长尾市场贡献增量。  2017年12月26日，国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知），并为高端药品和高端医疗器械专章定制关键技术产业化实施方案。文件分别针对高端医疗器械和高端药品提出了详细的项目指标要求，指导意义明确。在高端医疗器械方面，文件提出的技术要求包括关键技术、关键部件以及主要指标。 在高端药品方面，文件明确定义了重大创新药以及重大化学首仿药和首家生物类似药，并特别强调将针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。  《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》同时注重我国创新药国际化的产业发展路径。文件提出，根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。开拓“一带一路”国家市场，鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求，建设国际化生产基地。  2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》食药监药化管〔2017〕126号。文件提出了2018年创新药物优先审评审批的范围、程序和要求。相比2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），文件对创新药进入优先审批审评的门槛要求更加精准。文件明确了7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可纳入优先审评审批的范围，同时对“具有明显临床价值”的情形进行了明确。意见的发布进一步印证了我国药审改革思路的清晰，监管的环境的不断优化将持续利好我国创新药的发展。  风险提示： 政策的推进进度低于预期；征求意见稿未来或发生变动；临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险；仿制药一致性评价批准不达预期；CFDA人手不足导致审批速度低于预期；临床试验基地执行订单速度不达预期。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 发改委:  国家发展改革委办公厅关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知） 发改办产业〔2017〕2063号 2017年12月26日国家发改革委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)》，涉及轨道交通装备等9个重点领域。其中，《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》是《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)》为高端药品和高端医疗器械专章定制的实施方案。 《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》分别针对高端医疗器械和高端药品提出了主要任务和预期目标。同时明确了组织形式和保障措施的相关要求。 一、主要任务和预期目标 (一)高端医疗器械：通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。 1) 影像设备：鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。 2) 治疗设备：鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。 3) 体外诊断产品：鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。 4) 植入介入产品：推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。 5) 专业化技术服务平台：建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。 (二)高端药品：通过方案的实施，实现10个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。 1) 创新药：针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。 2) 重大仿制药物：鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。 3) 国际化：根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。 4) 专业化技术服务平台：建设药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为药品企业提供信息咨询、药学研究和临床研究CRO、专业化合同生产CMO、药品质量再评价等服务，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。 二、组织形式 (一)高端医疗器械和药品产业化项目 (二)高端医疗器械和药品专业化技术服务平台项目 三、保障措施 (一)推广创新产品应用 (二)加大政策衔接力度 (三)创新项目支持方式 (四)强化组织协调管理 (五)建立动态监管机制 CFDA：  总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号） 经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，文件发布了仿制药参比制剂目录（第十一批）。仿制药参比制剂目录（第十一批）共包括33种品规。  总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） 2017年12月29日，CFDA公布首批符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录，包含13个品 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 种，17个品种规格。13个品种包括华海药业7个，中国生物制药、信立泰、现代制药、海正药业、齐鲁制药、成都倍特各1个。 图表2：一致性评价进展及首批通过一致性评价品种收录 来源：CFDA，CDE，国金证券研究所  总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号） 《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询 现发布的《中国上市药品目录集》收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。  《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号） 新《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2018年2月1日起施行。新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条。 根据CFDA同步发布的《生物制品批签发管理办法》相关问题解读，新《办法》比现行《办法》增加了12条。主要修改内容包括： 1) 进一步细化了批签发工作流程。细化完善了产品批签发的申请程序，增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求，明确强调了批签发机构在工作过程中需要主动进行现场核实的要求。 2) 进一步明确了批签发相关单位职责。明确了总局、省局、中检院、核查中心及其他批签发机构的职责，规定了批签发过程中发现产品质量风险、企业生产缺陷甚至违法违规问题时各单位的工作衔接、处理原则、反馈方式，解决了批签发发现产品重大缺陷后，由于部门责任不清导致处理滞后、被动应对的问题。 3) 进一步强化了批签发申请人的主体责任。明确企业对批签发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申报的批签发资料须经企业质量受权人审核并签发，在质量受权人等关键岗位人员变更时应主动报告；对于申报批签发产品所涉质量、工艺、监管等方面的变更企业应当主动