国金医药政策周报（2017年第11期）：放开国际多中心临床试验，药审改革力度超预期

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 放开国际多中心临床试验，药审改革力度超预期  上周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：CFDA官网，国金证券研究所  3月17日CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，“三报三批”回归“两报两批”，跨国药企在中国的新药申报将大为提速；中国患者会有更多机会参与到国际新药临床试验，未来可能出现境外新药首先在国内上市的情况，药审改革力度超预期。同时，这也对国内临床试验基地提出更高要求，有国际多中心临床试验经验的CRO将会持续受益。更多点评见国金医药报告：《深化药审改革：加快境外创新药境内上市》。  3月17日，CFDA发布《仿制药参比制剂目录（第一批）》，公布51个品种的参比制剂，以原研进口居多。此前参比制剂的不确定延缓了药企进行一致性评价的步伐，因此CFDA于11月29日发布《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》，对参比制剂的选择和确定、参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导；中检院也于2016年发布了三批共12个品种的拟推荐参比制剂。本次《仿制药参比制剂目录（第一批）》的发布，有助于加快药企进行仿制药一致性评价。 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年3月17日总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知进口药品注册★★★2017年3月17日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）一致性评价★★2017年3月16日总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号）生化药品附录★CFDA 证券研究报告 2017年03月20日 国金医药政策周报（2017年第11期） 评级：增持 维持评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： CFDA  总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知 为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监督管理总局起草了本文件，现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前提出意见。 文件对进口药品注册管理有关事项作出如下调整： 一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。 二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。  总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） 经CFDA仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布的仿制药参比制剂目录（第一批），合计51个品种。  总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号） 文件为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，现发布生化药品附录，自2017年9月1日起施行。文件共九章四十四条，所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过程。 风险提示：政策推进不及预期。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表2：2017年3月医药政策汇总 来源：各政府官网，国金证券研究所 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年3月6日国务院关于印发“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知 老龄化，养老★★2017年3月5日2017年政府工作报告医保，生物制药，健康中国★★2017年3月17日总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知进口药品注册，国际多中心临床试验★★★2017年3月17日总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）一致性评价★★2017年3月16日总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号）生化药品★2017年3月3日总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告（2017年第25号）医疗器械★CDE2017年3月6日已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则中医药★2017年3月2日《医师执业注册管理办法》2017年3月2日《医师执业注册管理办法》解读十二届全国人大五次会议记者会2017年3月11日卫计委主任李斌、副主任王培安和副主任、国务院医改办主任王贺胜就目前市场普遍关心的医改相关问题回答记者提问。公立医院改革，药品谈判★☆多点执业，分级诊疗★★CFDA国务院卫计委 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83830558 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：中国深圳福田区深南大道4001号 时代金融中心7BD 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请。 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用；非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。