生物类似药介绍

生物类似药，简单来说就是参照已获批上市的原研生物药（也叫“参照药”）进行开发、在结构、安全性和有效性上与参照药高度相似的“仿制版”生物大分子药物 【4】 。不过它和化学仿制药可不太一样，化学药分子结构简单、容易精确复制，而生物药是从活细胞等生物体系中生产出来的大分子，结构极其复杂，想做到“一模一样”几乎不可能，只能做到“基本相似” 【4】 【7】 。

一、生物类似药的核心特点

1. 研发门槛高，工艺要求严苛

由于生物大分子药物分子量大、结构复杂，对生产工艺极为敏感，不同宿主细胞的控制条件、表达环境、纯化过程等微小差异，都可能导致产品在纯度、杂质和活性上出现差别 【4】 。因此，生物类似药必须经历完整的三期临床试验，上市后还要持续进行药品安全监测，对企业的生产工艺和检验能力都是很大的考验 【4】 。

2. 审批路径相对简化，但标准严格

以美国为例，2010年通过的《生物药价格竞争与创新法案》为生物类似药提供了简化审批流程，直到2015年3月美国才正式批准了第一个生物类似药 【9】 。生物类似药需要基于“全部证据”证明其与参照药在安全性、疗效和免疫原性方面没有临床意义上的差异，才能获批用于患者 【7】 。

3. 可互换性是关键概念

可互换资格意味着药师可以在无需医生重新开处方的情况下，用生物类似药替代原研药 【9】 。在欧盟，所有生物类似药都被认为是可以互换的；而在美国，只有少数公司获得了可互换认定 【9】 。不过，FDA在2023年发布新指南草案，取消了可互换生物类似药在标签上标注可互换认定的要求，试图为两者创造更公平的竞争环境，这对未取得可互换资格的生物类似药在美国销售是个利好 【2】 。

二、已上市生物类似药的治疗领域分布

目前已获批上市的抗体生物类似药主要集中在抗肿瘤和自身免疫系统疾病（自免） 两大领域 【1】 ：

• 抗肿瘤领域：竞争格局最充分，累计获批27款生物类似药，涉及6个通用名，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等主要品种 【1】 。
• 自免领域：第二大治疗领域，累计获批22款生物类似药，涉及6个通用名，包括阿达木单抗、托珠单抗、英夫利昔单抗等头部品种 【1】 。
• 代谢领域：除胰岛素类似物外，已有利拉鲁肽、特立帕肽等品种获批，司美格鲁肽的生物类似药研发管线众多 【1】 。
• 眼科领域：已有雷珠单抗、阿帕西普的生物类似药获批上市 【1】 。

三、市场前景与商业化表现

全球生物类似药市场空间广阔。根据IQVIA数据，2017-2021年美国生物制品市场总支出的年均增长率为12.5%，2021年占美国药品支出的46%（约2600亿美元），其中14%（约380亿美元）来自面临生物类似药竞争的分子 【5】 。截至2025年3月，FDA已针对19种独特生物分子批准共73款生物类似药，其中66%已在美国市场上市 【5】 。

从商业化表现来看，生物类似药上市后5年内平均能抢占约52%的市场份额，但不同品种差异较大 【5】 ：

• 放量迅速的：肿瘤、眼科生物类似药及培非格司亭，上市5年平均市场份额可达81% 【5】 。
• 爬坡较慢的：免疫学生物类似药、非格司亭、促红细胞生成素α及甘精胰岛素等，上市5年平均市场份额仅25% 【5】 。

四、国内发展与代表企业

2019年是中国生物类似药商业化元年 【6】 。2019年2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康），这是首个中国“国产”生物类似药 【6】 【9】 。此后，阿达木单抗、贝伐珠单抗等也相继获批 【6】 。根据沙利文预测，中国生物类似药市场将以12.45%的年复合增长率从2023年的259亿元增至2030年的589亿元 【6】 。

复宏汉霖是国内最早布局生物类似药的企业之一，其曲妥珠单抗（汉曲优）已在中国、美国、欧洲等近50个国家和地区获批上市，是获批国家和地区最多的国产单抗生物类似药 【4】 。此外，帕妥珠单抗、地舒单抗等新品种也在积极推进海外申报 【8】 。

五、面临的挑战

生物类似药的发展并非一帆风顺，主要挑战包括：

• 研发难度大：生物大分子结构复杂，无法完全精确复制，相似性评估难度大 【4】 。
• 美国PBM体系障碍：美国药品福利管理机构（PBM）倾向于从处方中排除较低标价的生物类似药，以获取更高回扣，对生物类似药的保险覆盖动力不足 【9】 。
• 集采降价压力：国内已启动生物药集采，短期可能影响相关品种在国内的销售，但海外市场仍有较大开拓空间 【6】 。

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总的来说，生物类似药在降低医疗费用、提高药物可及性方面发挥着重要作用，随着更多生物药专利到期以及各国政策的持续完善，这个市场还有很大的想象空间。