中国仿制药发展报告（2025年）
序 战略研究，也是对事物发展规律的系统研究。这种研究的基础在于对事物发展状态、结构、功能、趋势等信息要素的全面掌握与整体判断。因此，阶段性信息报告对战略研究起着关键性支撑作用。《中国仿制药发展报告》属于我国药物发展领域中专题性、年度性的信息综合报告。 2015年，在时任农工中央生物技术与药学专委会主任蒋建东教授的主持下，组建了专业性工作组，深入药监、药检和药企开展调研，圆满完成了全国政协双周协商会的课题“仿制药质量问题与对策”的调研任务，并形成信息全面、数据准确、对策分析深入的调研报告，为农工中央2015年双周协商会专题汇报提供了重要材料支撑，并对国家药监总局关于仿制药一致性评价和审评审批制度的改革与政策调整产生了积极的推动作用。为了使“仿制药质量问题与对策”报告的调研数据和内容得到充分挖掘和利用，在时任农工中央主席的陈竺同志的支持下，以该报告为基础的《中国仿制药蓝皮书》得以问世。在连续发布四年度纸质版后，为适应数字化阅读需求和提高发布时效性，从2022年开始发布电子版《中国仿制药发展报告》，内容更加聚焦发展数据和对数据的分析。 在中国仿制药发展的历程中，中国医学科学院药物所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在仿制药研发、质量标准、及产业信息提供等方面做出了突出的贡献。三家机构作为牵头组织单位，具有综合技术实力强和信息全面的特点，能够发挥第三方的作用，推出权威可靠的《中国仿制药蓝皮书》。 加强战略研究，提高战略预判能力，增强战略主动能力是领域、行业的重要工作。习近平总书记在中央人才工作会议上对战略科学家寄以厚望，希望那些具有深厚科学素养，长期奋战在科研第一线，视野开阔，前瞻性判断力、跨学科理解能力、大兵团作战组织领导能力强的科学家在科技创新中发挥战略引领作用。我以为，本报告在一定意义上发挥了战略科学家的作用，起到了支撑我国医药发展战略研究的作用。鉴此，我由衷祝贺《中国仿制药发展报告》的电子版发布。 何维 目录 01一、化学仿制药 02（一）化学仿制药市场概要03（二）化学仿制药一致性评价07（三）国家组织药品集中带量采购 11二、生物类似药 12（一）生物类似药发展概要13（二）生物类似药品种布局18（三）生物类似药竞争格局 22三、发展展望 一、化学仿制药 仿制药，即通用名药物（也称非专利药、学名药）,是指原研药物（也称专利药、品牌药）专利到期或得到专利授权后，其他制药企业参照相关标准开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上被认为与原研药物可以等效替代的药物。 仿制药是我国医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。长期以来，仿制药的发展为我国医药产业的转型升级提供有力支撑。促进仿制药研发，提高药品供应保障能力，是加快我国由制药大国向制药强国跨越的坚实基础。 （一）化学仿制药发展概要 我国是化学仿制药大国。在供给侧，仿制药品种数超4000个（按药品名称计），从事化药仿制药的生产企业超过4000家。在需求侧，2024年化学仿制药市场规模为8683亿，同比下降3%。自2018年以来，化学仿制药市场进入持续调整周期，增长中枢持续下移。 随着我国高质量发展扎实推进，医药产业进入结构转型升级时期。近年来，化学药市场结构不断优化调整，化学仿制药市场份额持续走低。2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2020年的55%降至50%，在化学药市场规模中的占比从2020年的74%下降至71%。 我国仿制药产业在政策驱动下正经历深刻变革，加剧市场竞争态势，化学仿制药企业持续面临转型压力。2024年，化学仿制药销售额Top100企业贡献市场占比55%，呈缓慢下降趋势。化学仿制药市场中Top10企业如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度仍然偏低。 （二）化学仿制药一致性评价 化学仿制药的高质量发展是健全完善我国药品供应保障体系的重要工作内容。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，具有十分重要的意义。自2016年国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，此后，国家药监局等部门陆续出台技术指导文件，优化评价流程，地方层面也积极出台奖励办法或实施意见，推动企业加快评价进度，仿制药一致性评价工作持续开展并扩展到多个剂型。 参比遴选持续完善 仿制药参比制剂目录是开展一致性评价的重要依据。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提出建立我国仿制药参比制剂目录集，助力一致性评价工作开展。《仿制药参比制剂目录（第一批）》于2017年发布，截至2024年底，国家药监局已累计发布八十七批，累计涉及2672个品种（按目录序号计）。2024年，仿制药参比制剂目录遴选工作引入动态调整机制，年内公布了第一批调出参比制剂目录品种清单。首批调出清单仅涉及盐酸氨溴索吸入溶液1个品种（序号：27-251）。该品种因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求而被调出参比目录。 一致性评价持续推进 截至2024年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药品（视同通过）批文累计已超过10000件，过评/视同通过品种数累计超1100个。2024年过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加。按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量超3000件，成为过评批文的主要构成。另一方面，2024年针对已上市药品的一致性评价工作同样持续推进，年内共计超过300余个品种的过评批文878件。自2017年首批过评药品名单公布以来，先后对已上市的口服制剂与注射制剂开展一致性评价工作，累计已有700余个品种的4500余件批文产品通过评价。2024年存量批文产品的过评数量较2021年有所回落，其中年内首次通过一致性评价的品种数从前期的200余种下降至71种。与此同时，年内一致性评价补充申请数量出现下降，从2023年的1006件减少至659件。从过评数据和过评申请上看，口服与注射制剂存量产品的过评工作已过高峰期，滴眼剂、贴剂、吸入剂等其他剂型的一致性评价或将成为重点。 同质化竞争持续加剧 2024年，过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度增加。其中，5家及以上的品种由2021年的79个增加至203个，在同年仿制品种中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业，品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。从品种维度来看，2024年的增长主要由既往过评品种的持续获批推动。2024年内首次过评/视同通过批准的新品种为169个，涉及450件过评批文。其中注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为热门新增品种，各品种年内均有超10家企业的产品过评。2024年新增3000余件过评批文数为既往已过评品种。他达拉非片、磷酸奥司他韦胶囊、间苯三酚注射液与己酮可可碱注射液等既往过评品种的企业数进一步增加，2024年各品种均新增20余家企业。 政策效应持续深化 政策对仿制药行业形成重要影响。药品上市许可持有人制度、药品专利纠纷机制等政策的落实完善深刻改变化药仿制药竞争格局。2024年，我国过评/视同过评的仿制药产品达2998个，相较2023年1990个，同比增长51%1，呈现逐年增长的趋势。自药品上市许可持有人制度试点及全面推广以来，委托生产成为企业加速仿制药布局的重要策略。2024年过评/视同过评的仿制药产品中委托生产占比达33%，相较2020年的12%显著提高，呈现出逐年增长趋势。 另一方面，药品专利制度的完善也为原研与仿制的攻防开辟出新的战场。2021年出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》在明晰仿制药企业发起专利挑战相关解决程序的同时，也明确提出对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。截至2024年底，我国上市药品专利信息登记平台中4类声明累计已达500余件，且已有产品专利挑战成功获得市场独占期。2021年，正大天晴对依维莫司片涉及的3件关键专利分别提交了无效宣告请求。国家知识产权局在2022年2月至4月期间，先后对这三件专利作出裁决，认定诺华制药的依维莫司相关专利全部无效，2024年正大天晴的依维莫司仿制药顺利获批上市，成为我国药品专利链接制度实施以来首个通过“首仿获批+专利挑战成功”获得12个月市场独占期的产品。此外，正大天晴对地加瑞克的专利挑战也已于2024年8月取得成功，后续同样有望赢得12个月的市场独占期。 （三）国家组织药品集中带量采购 党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效。在强化质量评估和监管前提下，国家组织药品集中带量采购将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，有效促进一致性评价过评的药品广泛替代未过评药品，促进仿制药产业高质量发展。 集采提质扩面 自2018年，“4+7”带量采购试点拉开国家组织药品集中带量采购的序幕，国家组织药品集中带量采购进入常态化制度化阶段。截至2024年底，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。其中，2024年12月，第十批国家组织药品集中带量采购产生中选结果，共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品中选，中选品种均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品。 集采规则完善 随着国家组织药品集中带量采购的持续推进，集采中选规则不断优化完善。集采基于提供公开公正、价值竞争的采购平台，推动患者用药提质升级，增加优质供给。自第二批起，集采便采用了梯度中选规则，引入“品间熔断机制”，以及补充“残缺规格”品种集采规则。此外，愈加重视供应保障，以及营造公开公正市场竞争环境。2024年第十批集采进一步优化关联企业防围标规则，取消了降幅≥50%熔断规则，引入“复活”机制。 集采竞争加剧 相较前九批集采，第十批集采参与企业数量进一步提升。第十批集采62个品种中，41个品种申报企业10家及以上，占品种数66%。中选结果中，仅9个品种有9家企业中选，余下品种中选企业均小于9家，37个品种企业中选率不超过一半。参与企业数量的增加导致品种中选压力加剧。同时，第十批集采剔除“单位申报价降幅大于等于50%”的入围规则，增加企业中选不确定性风险，导致企业报价策略更倾向于向成本侧靠近。部分企业的激进报价策略导致个别品种的中选价格偏离同组平均水平，引起行业的广泛关注与讨论。 委托生产增加 国家组织药品集中带量采购驱动医药企业从拼渠道、拼营销转变为质量和价格竞争，成本控制等因素成为企业集采竞争的重要考量。B证企业在集采中显著增多，本质是政策引导、生存压力与行业洗牌多重作用的结果。第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批的3%，集采中B证企业参与程度大幅度提高。 二、生物类似药 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有相似性的治疗用生物制品。发展生物类似药对提高药物可及性、促进医疗资源公平分配、优化医疗体系经济性具有重要意义。得益于多产品获批上市以及相对价格优势等，我国生物类似药市场具备良好的市场发展前景。长期来看，伴随世界各国愈发强烈的控制医疗成本的压力和动力，生物类似药监管宽松和鼓励发展或成为关键趋势。未来，如何在切实节省医保支出的同时，兼顾生物药产业发展活力，确保我国患者可以及时分享可负担的高质量生物药，将成为产业健康、可持续发展的重要命题。 （一）生物类似药发展概要 近年来，我国生物类似药行业快速发展，已成为医药产业的重要组成部分。自2015年《生物类似药研发评价与技术指导原则》发布，到2019年首款抗体类生物类似药正式获批上市，生物类似药在我国快速发展。截至2024年，我国已制定16项生物类似药技术指导原则。批准上市的生物类似药达87款，市场
