CDMO数字化转型与AI应用落地最新趋势洞察

CDMOs在数字和人工智能（AI）应用方面的近期趋势观察 Director, Head of Researchdhooker@bourne-partners.com+1 980-414-0945唐纳德·休克 (Donald Hooker), CFA 目录 CDMOs采用和使用人工智能的关键要点4 jjohnson@bourne-partners.com+1 980-372-2491杰里米·约翰逊高级副总裁，投行部负责人 第一部分：CDMO市场现状 5第二部分：CDMO的关键增长驱动力 11第三部分：CDMO采用和使用AI的机遇 23第四部分：评估CDMO的“AI准备情况” 42第五部分：估值考量 48附录：博恩合作伙伴概览 56 Managing Directorjwest@bourne-partners.com+44 7456-427-468詹姆斯·韦斯特 Directorjcurtis@bourne-partners.com+1 980-372-2566杰克·柯蒂斯 人工智能（AI）的采用和使用，在未来十年内有可能实质性扰乱合同开发与制造组织（CDMO）的市场——显著提高药品生产的质量和效率，加速新疗法为患者开发，并带来CDMO与其客户之间更大的战略协同。 Vice Presidentrsilvester@bourne-partners.com+1 980-372-7450瑞安·西尔维斯特 博恩合作伙伴高级顾问及卡塔尔顿前董事长兼首席执行官 医药服务团队简介 关键医药服务重点领域 jjohnson@bourne-partners.com+1 980-372-2491杰里米·约翰逊高级副总裁，投行部负责人 Managing Directorjwest@bourne-partners.com+44 7456-427-468詹姆斯·韦斯特 杰克·柯蒂斯 jcurtis@bourne-partners.com+1 980-372-2566导演 相关交易代表 rsilvester@bourne-partners.com+1 980-372-7450瑞安·西尔维斯特副总统 nickt@bourne-partners.com+1 980-372-7567尼科斯·特里安塔菲利迪斯高级副代表 约翰·奇姆尼斯基博恩合作伙伴高级顾问，卡塔尔顿前董事长兼首席执行官 CDMO企业数字化/AI应用要点 我们看到，合同开发与制造组织（CDMO）市场有望借助数字和人工智能（AI）技术进行重塑。然而，CDMO在数字/AI应用方面尚处萌芽阶段，许多企业仍处于纸质化环境。因此，我们看到了一个机遇：具有前瞻性的CDMO可以利用数字/AI赋能，在未来几年中实现竞争优势，并占据超额增长的定位。 生物制剂和精准药物日益普及，加之细胞与基因疗法、双特异性抗体、抗药偶联物、放射性药物等新型治疗方式，正为治疗以往被认为难以用药的疾病和状况带来新的机遇。然而，这也给制药生产带来了新的复杂性，并增加了与申办方和合同研究组织（CRO）保持一致的需求。 展望未来，我们视可互操作的人工智能赋能数字技术的广泛应用为CDMO公司为使其战略与赞助客户更紧密对齐的下一步逻辑性举措。事实上，我们正听到越来越多的赞助商在合同谈判期间直接向CDMO公司询问其数字化能力。由于这一原因，我们认为，现在对于CDMO高管而言，开始为数字化互联和人工智能赋能的市场做好准备，具有至关重要的意义。 在我看来，强大的治理是成功实施数字化和人工智能战略的核心前提。数字化转型（以及人工智能的采用）随着时间的推移可能对组织的文化、决策和运营结构产生高度破坏性影响。反过来，投资者应当验证有效（且已记录在案）的治理政策和程序的存在，以确保人工智能的采用是以与组织目标和文化相一致的方式进行。 人工智能战略的另一个关键前提是现代化的底层数据/技术基础设施，包括对相关（结构化和协调）数据的访问。挑战在于，许多CDMO的软件系统是多年前设计的，远在数字和人工智能技术兴起之前，这些系统从未打算支持人工智能算法的海量数据和分析需求。如果没有标准化的组织框架，公司内分散的流程可能会减缓信息共享，极大地复杂化实时协作和决策。 采用人工智能的最后一个先决条件是数据科学家、技术专家和流程工程师，他们需要培训、监控并将人工智能算法转化为行动。这通常需要与专注于垂直领域的技术/软件供应商建立紧密的合作关系，这些供应商同时理解药品良好生产规范（GMP）的原则。 当前CDMO市场状况 什么是CDMO？ 一家合同开发与制造组织（CDMO）是指提供外包制造及相关开发服务的公司，其本质是为客户带来规模经济效应，同时最小化前期的资本投入。我们的报告特别关注服务于医药和生物技术领域的CDMO。 依我们看来，将业务外包给医药研发生产组织（CDMO）的优势已十分明确——这有助于提升效率、降低成本、加速药物研发与商业化进程，并改进质量管理和法规合规。在资金受限的环境下，制药公司和生物技术企业必须将资源集中于核心能力，同时将非核心业务（如生产）作为“共享服务”外包给第三方。CDMO可提供专业设施、设备和人员，对于大多数单个制药公司而言，在许多情况下自行建设或开发这些资源从经济角度看并不可行。 随着更复杂的药物和治疗方法的兴起，CDMO企业也越来越多地提供补充药物开发服务（即CDMO中的“D”）。例如，我们了解到我们的CDMO合作伙伴越来越多地被要求支持早期研究——即从可行性研究到人体首例研究（first-in-human studies）的分子开发。其中，这可能涉及优化潜在药物配方，以最大化其临床影响并减轻任何副作用。这反过来又可能涉及执行分析性和稳定性研究，以了解药物在不同条件下在人体内的反应。所有这些早期研究都必须考虑在商业规模上制造药物的实际可行性。 全球CDMO市场现状 我们估计，全球合同开发与制造组织（CDMO）的市场规模约为2000亿美元。目前，大多数制药公司和生物技术公司将其小分子和大分子药物的制造外包给第三方CDMO。然而，CDMO市场仍然非常分散且异质化。 根据我们的分析，前五大CDMO（合同研发生产组织）仅占全球制药和生物技术制造业总量的不到15%。鉴于制造业规模经济的明显优势，我们预计未来几年CDMO行业将迎来整合的长期发展期——大型CDMO将通过战略性地收购小型CDMO，为其客户提供集成化、端到端的综合服务能力。 与此同时，向前看，我们也期待在精准医疗的特定类别中看到更多整合，每一类都需要专业知识和生产基础设施。我们看到专业化成为CDMO的一种竞争必要性，这在过去并不是这样。随着生物制药制造变得更加具体，制造一种药物并不一定与其他药物制造协同，即使CDMO拥有相同的客户。现在，我们听到更多关于专注于特定药物模式和类别的整合策略的讨论。“专业型CDMO”有潜力成为一个新的竞争类别——即大型CDMO和小型CDMO之间的竞争。 对CDMO市场增长的乐观情绪日益增强 展望未来，我们预计全球合同开发与制造组织（CDMO）市场将实现高个位数增长，这主要是由复杂药物和生物药制造的双位数需求增长所驱动。小分子药物制造也在增长，尽管其增速较慢且更为成熟。 过去一年，我们越来越多地听到来自CDMO领域的Executives（高管）和私募股权投资者的乐观声音。对CDMO的需求将持续得到那些希望在资本受限环境下利用共享服务功能的制药公司的支持，尤其是在生物药领域，这些公司可能缺乏内部专业知识/基础设施。此外，由于人口结构趋势以及新药发现带来的创新治疗方案，全球药物消耗量也在持续增长，这些方案使得此前被认为无法用药治疗的疾病得以治疗。 具体而言，将生物制品（哺乳动物细胞培养）生产至少部分外包的赞助商比例已从2006年的42%几乎翻倍至2025年的78%。此外，最近一项调查数据显示，合同研发生产组织（CDMO）的乐观情绪正在增加。在2023年（由于新冠疫情终结）创下的历史低点之后，“对来年的乐观情绪”已显著回升。具体而言，调查数据显示，目前有13.3%的受访者预计明年“销售将大幅改善”，较今年的8.0%有显著提升。此外，有26.5%的人预计明年“销售将有所改善”，较今年的15.0%有所上升。 “战略”CDMO合作的持续崛起 合同开发与制造组织（CDMO）领域一个持续的主要主题是CDMO在药物开发中日益增长的“战略”作用。在我们看来，人们越来越认识到，有效的CDMO合作能够提高药物获得监管批准和商业成功的几率。 我们相信，更复杂的生物制药和治疗方法的制造与商业化需要药企与其CDMO之间更加协同的关系。最初，在我们看来，药企是将CDMO作为产能溢出源以及降低生产成本的交易性选择。然而，对于许多专业药物而言，药企通常缺乏内部人员、专业知识、设备以及/或设施。CDMO能够为这些药物的生产带来经验、思想领导力以及规模效应。这使得CDMO关系越来越少关乎“低价中标”，而更多地建立在合作、可靠性和长期价值基础上的伙伴关系。 对于CDMO（合同研发生产组织）而言，与制药客户建立更紧密的战略合作关系，有助于实现更稳定、更可持续的收入流。此外，对于CDMO来说，稳固的长期合作关系由于赞助商和CDMO能够围绕长期战略共同协调资源，因此其支持成本可能更低。这有助于更顺畅地扩大生产规模，减少与投标防御相关的营销干扰，并降低生产停机时间。最后，长期合作关系有助于提升治理水平，避免因两家组织彼此不熟悉而可能产生的误解。总而言之，我们始终听到稳定的合作关系能带来更好的成果。 CDMO/CRO整合的兴起 (CRDMO) 未来几年，我们预计将听到更多关于一种新主题的概念，即合同研究开发与制造组织（CRDMO）——也就是说，将合同开发制造组织（CDMO）与合同研究组织（CRO）明确结合为单一服务解决方案。 多年来，制药公司和生物技术公司通常都在向整合型外包模式转型，旨在简化采购并获取基于规模的折扣。传统上，外包的研究和制造通常分开采购——这很可能是因为人们希望专注于他们最能控制的领域（“职能内部能力”）。然而，随着复杂精准药物和递送方式的日益普及，人们认识到需要更高效的研究、开发和制造运营——尽可能整合这些职能，有助于减少由于系统不同和人员配置分散而导致的协调和沟通中断。 从我们的角度来看，将CDMO和CRO服务整合这一想法最近由赛默飞世尔（纽约证券交易所代码：TMO）推向了主流。2024年10月，赛默飞世尔宣布推出一项新服务，“加速药物开发”，将其CRO（即PPD）和CDMO（即Patheon）业务整合为一个单一的外包解决方案。我们认为这值得关注，因为这首次尝试将一家临床阶段CRO和一家全球规模的CDMO合二为一。公司最近的反馈显示，客户接受度强劲，交易数量增长良好。 事实上，塔夫茨药物开发研究中心最近的一项研究表明，“加速药物开发”解决方案能够将I期至III期的时间表最多缩短34个月。在财务方面，该模型为大型分子肿瘤药物带来了910万美元的积极净现值（以及16.5倍的回报率/ROI），为传统小分子药物带来了300万美元的积极净现值（以及5.8倍的ROI）。此外，塔夫茨研究显示，采用整合的CDMO-CRO模式，大型分子肿瘤药物的临床试验时间表平均减少了14.5个月，传统小分子药物的临床试验时间表平均减少了9.2个月。 CDMOs发展的关键增长动力因素 主要宏观制药趋势对CDMOs有利 依我们看，合同研发与制造组织（CDMO）领域应受益于生物制药行业的多项趋势。这包括为申办者提供日益改善的融资环境、鼓励生物制剂和小分子孤儿药发展的立法，以及为使用人工智能（AI）提供更大的政治支持。 我们近期观察到潜在迹象表明，生物医药行业的整体融资环境可能终于正在复苏，这对CDMOs来说将是好消息。这发生在多个年份里，生物医药估值在2022年初至2023年中，面对美国联邦储备委员会激进的通胀利率紧缩政策；2022年8月《减税与就业法案》（IRA）的通过；以及2024年11月特朗普当选总统相关的不确定性等