血制品 生产

我国血液制品生产相关情况梳理

1. 行业发展历程

我国血液制品生产起步于20世纪60年代，至今已有60多年历史，发展初期全国仅2-3家生产厂家 【1】 。

• 60年代末至70年代：血浆蛋白分离工艺从盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也从离心法升级为压滤法 【2】 。
• 90年代：伴随市场经济发展，大量地方血站、军区下属血站及科研机构纷纷入局生产，全国生产厂家总数一度达到70家左右；后续国家通过明令淘汰冻干人血浆生产、禁止盐析法工艺使用，多数小型生产厂家被淘汰 【4】 。
• 1998年：国家率先在血液制品行业推行GMP认证制度，仅通过认证的企业才有资质开展生产经营 【3】 。
• 2001年起：国务院明确对血液制品生产企业实施总量控制，不再批准新的生产主体设立，截至目前国内正常经营的血液制品生产企业不足30家 【1】 。

2. 生产核心流程

血液制品的全生产链路管控要求极为严格，整体分为三大核心环节，从采血到最终产品上市合计需要6-8个月：

1. 采浆环节：仅采集血浆站采浆区域内符合要求的户籍献浆员的血浆，我国明确禁止回收血浆用于血液制品生产 【5】 。
2. 入库与生产环节：血浆收集后先完成检疫入库，再由生产企业分离提纯出白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等不同品类的血液制品，整个生产周期约5-6个月，其中包含60天的病毒检疫期 【5】 。
3. 批签发环节：所有产成品必须经过中检院或省级药品检验所检验审批，批签周期约1-2个月，审批合格后才能销往终端市场 【5】 。

3. 当前行业生产格局

国内血液制品行业集中度正逐步提升，已经形成一批头部集团化生产企业：

• 已上市的核心生产企业包括天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、博雅生物等，其中天坛生物的在产血制品品种数量最多，达到13种，覆盖白蛋白、全品类免疫球蛋白、多种凝血类产品 【7】 。
• 未上市的合规生产主体还有贵州泰邦、山东泰邦、四川远大蜀阳、南岳生物等企业，也可生产白蛋白、静丙、狂犬免疫球蛋白等主流品类 【11】 。
• 目前国内仍有部分高端血源性血制品处于研发阶段，比如皮下注射人免疫球蛋白、血管性血友病因子、蛋白C浓缩物等，由头部企业推进临床前或临床试验阶段，尚未实现规模化量产 【14】 。

4. 生产配套支持

国内已有专业服务商可提供血液制品生产全链路的整体解决方案，覆盖从采浆站规划、生产厂房总包、关键工艺装备制造、自动化控制系统搭建到验证、售后培训的全流程服务，相关服务商已为全国90%以上的血液制品生产企业提供过配套服务 【12】 。