天坛生物：天坛生物2024年年度报告

公司代码：600161 北京天坛生物制品股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、未出席董事情况 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人何彦林、主管会计工作负责人王虹青及会计机构负责人（会计主管人员）徐颖声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 考虑股东利益和公司发展需要，公司拟以2024年末总股本1,977,371,446股为基数，向全体股东每10股派发现金股利1元（含税），分红总金额197,737,144.60元（含税）。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 详见“第三节管理层讨论与分析”“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................8第四节公司治理...........................................................................................................................34第五节环境与社会责任...............................................................................................................48第六节重要事项...........................................................................................................................57第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................78第八节优先股相关情况...............................................................................................................84第九节债券相关情况...................................................................................................................84第十节财务报告...........................................................................................................................84 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有公司文件正本及公告原件。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 注：2024年7月1日，公司原董事、总经理、法定代表人付道兴先生因已到法定退休年龄，向公司董事会提出辞去上述职务。2024年7月2日，公司召开第九届董事会第十二次会议，审议通过《关于副总经理主持日常经营工作的议案》，同意授权何彦林副总经理履行公司法定代表人职责，主持日常经营工作，签署相关文件，期限自董事会审议通过之日起至董事会聘任新任总经理之日止。 二、联系人和联系方式 注：2024年11月27日，公司原副总经理、董事会秘书张翼先生因工作调动原因，向公司董事会提出辞去上述职务。根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定，在公司聘任新的董事会秘书前，由公司董事长杨汇川先生代行公司董事会秘书职责。 五、公司股票简况 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，在公司董事会的坚强领导下，在监事会的有效监督下，公司积极开拓市场，强化血源拓展，加快投浆和产品交库进度，有效开展提质增效等工作，全面完成年度经营目标。全年实现营业收入603,186.55万元，同比增长16.44%；实现净利润211,226.45万元，同比增长39.94%；实现归属于上市公司股东的净利润154,916.48万元，同比增长39.58%。 （一）推进血源发展，浆量稳步提升 报告期内，公司多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升：一是采取血源地推、加强献血浆宣传及重点督导等新举措，夯实血源发展和稳定；二是采取内部交流、经验共享等方式，加快新浆站的提质上量，提升采浆量贡献；三是强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设，激发内生活力；四是通过外延并购，扩大采浆规模。报告期内，公司采浆量再创新高，公司下属85家在营单采血浆站采集血浆2,781吨，同比增长15.15%，继续保持国内先进水平。公司积极推动下属浆站建设及执业申请相关工作，大姚浆站取得《单采血浆许可证》，实现正式运营。 报告期内，公司持续加强浆站质量管理体系建设，切实保障血浆质量和献血浆者安全。一是统一质量管理标准，打造浆站标准化质量管理体系，以统一的管理机构、统一的质量体系文件、统一的培训模型、统一的信息系统为基础，围绕献血浆者安全和原料血浆质量，从深发力，夯实浆站质量管理基础。二是强化质量监督方法，打造浆站立体化监督体系，以浆站自查、常规督导、交叉互查等监督模式为抓手，从严管理，强化浆站质量管理监督实效。三是创新质量管理手段， 打造浆站智能化管控体系，以信息系统、数据分析、视频监控为切入点，从细着眼，精准把控浆站质量管理风险环节，有效保障血浆质量和献血浆者安全。 （二）加快产品生产，保障产品供应 报告期内，公司加快血浆投产，完成年度投浆目标和产品入库计划，并根据市场需求调整交库产品结构，保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理，通过建立制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、仓库管理系统（WMS）、楼宇自控系统（BMS）、环境监测系统（EMS）等信息化系统，提升血液制品制造的自动化信息化水平，持续提升产品收率及综合收益，下属在产血制公司平均产品收率水平处于行业领先地位。同时，公司持续加强安全环保督导检查，逐级落实安全生产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障公司生产经营活动的顺利进行。 报告期内，公司积极落实国家药监局《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》要求，完成成都蓉生和昆明血制智慧监管系统建设，研究制定其他公司信息化系统提升方案，加快推进设施设备系统的升级改造。 （三）持续严格管控，确保产品质量 报告期内，公司严格落实质量管理主体责任，强化红线意识、坚守底线思维，加强全生命周期管理，不断提高药物警戒管理能力，强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控，开展一体化质量管理，组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒（PV）系统、质量管理系统（QMS）和文件管理系统（DMS）的实施，提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查，提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作，开展物料国产化替代研究。公司顺利通过各级监管部门质量检查，质量管理体系有效运行，产品质量保持稳定，保障人民群众用药安全。公司下属各血制公司产品自检和批签发合格率均为100%。 （四）坚持创新驱动，加速研发进展 报告期内，公司加强研发队伍建设，始终保持高水平研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向，开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，加强临床试验运营和质量风险管理，大力推进新产品产业化，研发工作进展顺利。 报告期内，成都蓉生人纤维蛋白原获得《药品补充申请批准通知书》；皮下注射人免疫球蛋白完成Ⅲ期临床试验，国内首家递交上市许可申请，获得受理；注射用重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床试验，并于2025年1月递交上市许可申请，获得受理；注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开展Ⅰ期临床试验；人凝血因子Ⅸ、第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙®10%）新增治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症获得《药物临床试验批准通知书》。兰州血制人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》。武汉血制人凝血酶原复合物获得《药物临床试验批准通知书》。贵州血制人凝血酶原复合物开展Ⅲ期临床试验。报告期内，公司获授权专利22项，其中发明专利3项，实用新型专利19项。 （五）聚焦市场动态，稳固销售增势 报告期内，公司密切关注市场动态，及时分析研判，聚焦市场做好各项工作。一是紧跟市场形势和政策变化，适时调整销售策略，稳定产品市场供应；二是聚焦儿科、神经、血液、重症等科室，开展持续专业的学术推广，加强重点区域核心医院的进入和推广，在全国30余个省级行政区覆盖三甲医院超700家，同时加强零售药店的销售；三是做好新产品挂网准入和销售工作，新产品实现大量销售；四是加强营销队伍建设，持续巩固销售终端覆盖水平。 （六）加速项目进展，推进智能布局 报告期内，公司深化推进工程与信息化融