华兰生物：2025年年度报告

2025年年度报告 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人李萍及会计机构负责人（会计主管人员）丁珍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”第十一项“公司未来发展的展望”中“可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,827,456,666为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会.......................................................................................................30第五节重要事项...............................................................................................................................45第六节股份变动及股东情况...........................................................................................................51第七节债券相关情况.......................................................................................................................58第八节财务报告...............................................................................................................................59 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内公司公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主营业务 公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药的研发、生产。其中，血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），公司是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。 公司参股公司华兰安康生物股份有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。其中，贝伐珠单抗已取得《药品注册证书》，2025年正式生产和销售；利妥昔单抗注射液、地舒单抗注射液、阿达木单抗注射液已先后向国家药监局递交药品注册上市许可申请并获受理；曲妥珠单抗已完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、帕博利珠单抗已取得临床批件，稳步推进临床研究。上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队,增强长期发展动能。 （二）经营模式 1.采购模式 公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆，由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，公司采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系的方式，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，满足常规生产及日常工作需要。 2.生产模式 公司具备健全的生产质量管理体系，严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》第三部的要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺，经过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发合格后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。 3.销售模式 公司设有营销部门负责产品销售，其主要目标客户为药品经销机构、各级医疗机构以及零售药店等，其中以向药品经销机构直接销售、配送为主，同时公司也持续关注血液制品的海外市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。 4.研发模式 公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用，集中内外部优势资源，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，围绕国家战略和民生持续布局刚性赛道，开展核心技术攻关，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品新品种研发，推动公司高质量发展。 （三）公司主要产品及用途 血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下： 1.人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。 2.静注人免疫球蛋白（pH4）：用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。 3.人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4.乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5.狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。 6.破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 7.人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 8.人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 9.人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。 11.外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。 12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防该株病毒引起的流行性感冒。 13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于预防此型病毒所致流感流行的免疫预防。 14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 15.重组