迈威生物面临的主要风险有哪些-发现报告

迈威生物目前面临的风险主要集中在以下几个方面，这些都是创新药企在发展过程中比较常见的挑战：

研发进度不及预期的风险：公司多项核心管线还在临床前或临床研究阶段，临床试验结果、资金投入等因素都可能让研发慢下来甚至终止。要是关键药物没能按计划完成试验或上市，对公司长期盈利能力和估值影响不小。而且新药研发周期长、环节多，任何决策或技术失误都可能影响成果，现在审评标准也在提高，创新靶点前移也带来了更高风险【1】【4】【5】。
药品审批和上市时间不及预期的风险：审批过程中，CDE、FDA这些主管机构可能会要求补充新的技术资料，甚至追加临床试验，这就会让药品上市时间延后【1】。
竞争格局加剧的风险：全球生物制药领域技术迭代太快了，像ADC、双抗这些热门赛道竞争特别激烈。其他药企或Biotech公司可能会通过其他技术平台抢占市场，这样公司候选药物的临床优势或商业潜力就可能被削弱【1】【3】。
质量控制风险：药品质量太重要了，关系到人们的健康和生命。药品生产环节多，从原材料、生产、质检到运输、储存、使用，任何一个环节出问题都可能让公司面临质量控制风险【2】。
第三方合作的风险：迈威生物在出海新兴市场国家时，合作伙伴可能存在违约风险，这会损害公司业务【3】。
核心人才流失的风险：ADC赛道竞争太激烈，公司存在核心人才流失的风险，这对公司业务和前景都是损害【3】。
经营风险：公司自成立以来经营活动现金一直净流出，需要额外融资来支持医药研发。如果未来融不到资，可能就没法完成主要候选药物的开发和商业化【3】。
生物类似药品种进入集采或集采超出预期的风险：我国药品集采还在扩围，更多生物类似药可能会被纳入集采。如果公司的生物类似药品种被纳入，会对业绩产生负面影响【4】。
产品竞争加剧或者销售不及预期的风险：比如9MW2821这款产品，预计中长期合计收入占比能达到30%左右，如果未来可比产品多了导致竞争加剧，或者新上市品种销售不如预期，都会影响公司中长期业绩和估值【4】。
出海进展不及预期的风险：这也是需要关注的一个方面，毕竟出海过程中不确定性因素不少【11】。