正海生物：2025年年度报告

2025年年度报告 2026-006 【2026.03.31】 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)赵丽声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本年度报告中阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）公司可能面对的风险及应对措施”部分，敬请广大投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2025年12月31日公司总股本180,000,000股剔除股份回购专户持有的2,360,050股后的177,639,950股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.80元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..........................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析......................................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会............................................................................................................................28第五节重要事项....................................................................................................................................................43第六节股份变动及股东情况................................................................................................................................50第七节债券相关情况............................................................................................................................................56第八节财务报告....................................................................................................................................................57 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 六、分季度主要财务指标 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。 （一）公司主营业务及产品 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务平台。截至目前，公司已获批14款医疗器械产品，其中10款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、创伤外科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。 公司目前的III类医疗器械产品及适用范围如下： （二）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续；公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合项目管理的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和 推广工作，促进业绩稳定增长。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 1、概述 报告期内，公司实现营业收入36,413.85万元，同比基本持平；归属于上市公司股东的净利润为8,241.01万元，同比下降38.79%。截至2025年末，公司归属于上市公司股东的净资产为88,947.99万元，同比基本持平。 2、深耕优势领域，拓展增长边界 报告期内，公司脑膜系列产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省和山东省接续采购项目中顺利中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，稳固提升市场份额，保证了公司的市场占有优势。未来公司将积极应对即将开展的带量采购项目，进一步巩固产品市场竞争优势。报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入16,715.61万元。 报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入13,641.83万元，公司坚定以营销精准化为核心，快速启动战略调整，优化组织架构，通过拓展线上渠道，全面深化电商合作，建立动态调价机制，提升市场应对效率，构建市场份额的增长韧性。 报告期内，活性生物骨的推广入院工作有序开展，产品推广应用反馈良好，截至报告期末，累计进院达200多家，实现销售收入3,214.89万元。活性生物骨产品通过活性因子rhBMP-2与骨填充产品的特异结合，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，可以在增益临床使用效果的前提下，大大降低安全性风险，未来公司会继续大力推进产品开发入院，不断提升产品市场覆盖率，助力产品持续放量。 报告期内，公司积极组织和参与行业展会、学术沙龙会、继续教育学习班、培训班等全国及区域学术活动200余场，其中包括中华口腔医学会口腔种植专业委员会第16次口腔种植学术会议（CSOI 2025）、中华医学会第二十四届骨科学术会议暨第十七届COA学术大会、中华医学会神经外科学分会第二十二次学术会议、2025印度尼西亚牙科展览会（IDEC 2025）等，向国内国际市场展示公司的创新产品与解决方案，提升品牌知名度和影响力。通过开展参与培训班、继续教育学习班等学术活动，与临床一线保持紧密联系，宣传规范化操作技术，掌握前沿诊疗需求，为医生和患者提供更优质的产品。 报告期内，由公司发起的“中国牙病防治基金会口腔再生医学研究专项基金”正式成立，该专项基金致力于口腔再生医学领域的深入研究，旨在推动国产生物材料的研发与应用，促进科技创新与临床实践的无缝对接。 3、聚焦临床需求，丰富产品管线 公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以项目管理制的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 报告期内，公司持续推进产品升级与布局，相继获得二代口腔修复膜、非吸收性外科缝线的《医疗器械注册证》，持续优化产品性能，进一步拓展公司产品品类。二代口腔修复膜将结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用。同时为更好满足临床需求，公司完成口腔修复膜、脑膜系列产品、皮肤修复膜、活性生物骨关于增加产品规格型号等内容的注册变更事项。活性生物骨新增15种规格，将进一步拓展产品的应用场景，提高市场竞争力。皮肤修复膜在变更规格型号的基础上，将结合典型病例的系统性收集与宣传，提升临床应用渗透，拓展产品应用边界。 2026年1月，公司新产品钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料成功通过国家药品监督管理局审批，取得《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20263170015）。该产品与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。作为一款新型骨替代材料，通过引入硅（Si）、镁（Mg）等功能元素，促进成骨分化和血管化，能够有效引导牙槽骨的修复和再生，提升成骨速率和成骨质量；采用三维打印方式成型的制备工艺，能够实现与自体骨相近的多孔结构，在为组织提供更优异的成骨环境的同时，可以为临床提供个性化的产品选择。该产品将进一步丰富公司口腔领域产品线，提升公司产品组合的市场竞争力。 报告期内，公司的另一款口腔修复产品，口腔可吸收生物膜进入临床试验，作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有 效应对临床治疗痛点。 报告期内，宫腔修复膜完成临床试验，目前已进入注册审评阶段。2025年11月，公司产品乳房补片临床试验总结会成功召开，乳房补片主要适用于乳房重建手术中的软组织加强，根据临床试验结果表明，其在乳房组织修复与重建场景中的有效性达到预期标准，且安全性表现稳定，为临床应用提供了扎实的数据支撑。以上两款产品，成功