正海生物：2024年年度报告

2024年年度报告 2025-007 【2025年4月15日】 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。 对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。 2、行业政策环境变动风险 公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。 其他有关风险因素“新产品研发、注册风险”、“产品质量及动物组织控制风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年12月31日公司总股本180,000,000股剔除股份回购专户持有的2,360,050股后的177,639,950股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.60元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................12第四节公司治理................................................................................................................................................32第五节环境和社会责任..................................................................................................................................51第六节重要事项................................................................................................................................................53第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................61第八节优先股相关情况..................................................................................................................................67第九节债券相关情况.......................................................................................................................................68第十节财务报告................................................................................................................................................69 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2024年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构□适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 六、分季度主要财务指标 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 正海生物立足于再生医学领域，坚定“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的使命，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 公司的产品主要为III类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应用于口腔科、神经外科、骨科、皮肤科等领域。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。 （一）行业发展状况及发展趋势 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高、发展中国家的经济增长，医疗健康行业的需求持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据Evaluate MedTech统计数据显示，2021年全球医疗器械的市场规模达5,465亿美元，预计到2028年将达到7,538亿美元，2021年至2028年年复合增长率为4.7%。（数据来源：EvaluateMedTech、《中国医疗器械行业发展报告》） 中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达13,100亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。截至2024年12月，根据高端医械院数据中心的最新统计，全国境内医疗器械生产企业数量达34,894家，较2023年底的32,848家增长6.23%，其中，可生产III类产品的企业达3,115家，同比增长16.67%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册2655项，同比增长27.72%。这表明，随着技术创新步伐的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也随之得到提升。（数据来源：国家药品监督管理局、高端医械院） 医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，党的二十大报告指出，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；在医疗器械方面，建议大力支持高端医疗器械制造业发展，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用。2023年，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产