正海生物：2024年半年度报告

2024年半年度报告 公告编号：2024-060 【2024年8月6日】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉。公司在获得市场不断肯定的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：种植牙集采政策的全面落地，促进了种植牙数量的增长，同时行业竞争日趋激烈，公司口腔修复膜及骨修复材料产品存在因竞争导致成长性不足的风险；截至2023年底，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品在已经开展带量采购的24个省份全部中选，不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来较大影响。面对不断变化的市场环境，公司将不断审视和调整产品策略，确保每一步都紧跟市场的步伐，从而在竞争中保持领先，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................10第四节公司治理................................................................................................................................................23第五节环境和社会责任..................................................................................................................................25第六节重要事项................................................................................................................................................28第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................33第八节优先股相关情况..................................................................................................................................38第九节债券相关情况.......................................................................................................................................39第十节财务报告................................................................................................................................................40 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的2024年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，团结创新，奋勇拼搏。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）公司所处行业情况 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度进一步提升。 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。2022年，中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿元人民币跃升至9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。（来源：罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》）。 2024年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，其中提出，“国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；按照一品一策的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采；国家医保局重点指导典型品种的全国联采工作；各省份要抓紧补缺，对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围”。可以看出，国家和地方两个层面的上下联动、协同推进，持续推动高值医用耗材集中带量采购工作的提质扩面。 报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项目，成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于 开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展止血材料类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，要求相关企业在“3+N联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”和“3+N联盟止血材料类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信息维护核对工作。公司将积极应对未来可能开展的集采项目，争取继续保持全部中标的良好记录。 截至2024年4月，种植牙集采政策全面执行已逾一年，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低，显著缓解患者的医疗负担。随着集采政策的实施，公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小，民营口腔行业竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。2022年我国种植牙数量约为455万颗，从长期来看，我国种植牙渗透率仍有较大的提升空间，种植修复材料的需求将随着种植牙数量的增长而不断提升。 随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展