迈威生物：迈威生物2025年年度报告

公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键注册临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。报告期内，公司研发投入为97,696.08万元，相较于去年同期增加24.79%。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能暂时无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司预计持续存在累计未弥补亏损，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康®、迈利舒®、迈卫健®及迈粒生®进入商业化阶段，一款品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1.预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023年度、2024年度及2025年度，公司研发费用分别为83,578.18万元、78,286.93万元和97,696.08万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种10个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。 2.境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险 公司自主研发品种9MW0813的境内生产药品注册上市许可申请于2025年9月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，亦面临生物类似药的市场竞争风险。 3.生物制品集中带量采购带来的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4.创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023年7月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。（来源：CDE官网）这先后发布的4份指导原则是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十九次会议审议通过，尚需提请公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损。母公司资产负债表中未分配利润为-3,775,583,160.60元，合并资产负债表中未分配利润为-5,764,602,337.39元，故公司2025年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................6第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................11第三节管理层讨论与分析............................................................................................................20第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................111第五节重要事项..........................................................................................................................137第六节股份变动及股东情况......................................................................................................157第七节债券相关情况..................................................................................................................167第八节财务报告..........................................................................................................................172 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期增加46,273.39万元，同比增加231.62%，主要系公司与齐鲁制药、DISC的授权许可合同确认收入金额较大，同时药品销售收入为24,972.35万元，较上年同期14,459.20万元增长10,513.15万元，同比增长72.71%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为20,649.56万元，较上年同期13,896.65万元增长6,752.91万元，同比增长48.59%。 2、报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少7,458.56万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少7,075.02万元，主要系公司与齐鲁制药、DISC的授权许可合同确认收入金额较大，同时药品销售收入增加较多。 3、报告期经营活动产生的现金流量净额流出较上年同期减少66,622.05万元，主要系本期公司收到齐鲁制药、CALICO、Kalexo技术许可合同首付款及DISC技术许可合同里程碑款金额较大。 4、报告期归属于上市公司股东的净资产较上年同期减少77.72%、加权平均净资产收益率较上年同期减少48.65个百分点，主要系随着公司投入大量资金用于新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，整体研发投入保持较高水平，以及随着商业化进一步拓展增加，营业成本及销售费用相应增加，导致归属于上市公司股东的净资产及加权平均净资产收益率减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 注：上述扣除股份支付影响后的净利润为归属于上市公司股东的净利润扣除股份支付影响。 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√