迈威生物：迈威生物2025年第一季度报告

证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司2025年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 (二)非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 截至本报告披露日，公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨疾病等领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，提交药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，处于其他不同临床阶段品种9个。 2025年第一季度，公司持续推进差异化创新研发，取得了优异成果： 1）公司核心在研管线9MW2821（WHOINN通用名为BulumtatugFuvedotin，BFv，采用新一代定点偶联工艺技术，Payload毒素为MMAE，均衡的DAR4设计），于2025年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，于2025年2月获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。截至目前，9MW2821涉及的适应症方向主要有尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等，累计临床入组超过800例患者，其中：有三项III期关键性注册临床正在开展（UC单药III期和UC联合III期均为国产首家，CC单药III期为全球同靶点首家）；TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）处于临床II期、全球首家，TNBC联合疗法处于II期；EC单药疗法处于临床II期；此外，还有多项联合疗法在多个适应症即将启动I/II期临床。9MW2821的临床安全性和有效性已经得到了充分的验证。据弗若斯特沙利文等研究分析，至2030年全球及 中国的新发患者人群分别为：UC（69.3万，10.6万）、CC（68.6万，15.9万）、TNBC（46.4万，6.3万）、EC（63.0万，28.1万），未来应用前景广阔。 2）公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911于2025年1月完成了针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的Ib/IIa期临床试验方案规定的全部80例入组，处于受试者随访阶段，并预期于2025年下半年完成受试者随访。公司目前正在准备的更大样本量患者的有效性和安全性的II期临床试验已于4月份召开线下研究者会。9MW1911为国内首家进入临床的同靶点药物，全球同靶点药物进度位于第二，目前在COPD患者中初步体现了治疗效果。据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。此外，据PrecedenceResearch报告显示，2032年COPD全球市场规模或将达到600亿美元，其中中国市场也将超过300亿元，目前治疗手段以LABA（长效β2受体激动剂）、LAMA（长效抗胆碱能抑制剂）和ICS（吸入性糖皮质激素）为主，生物制品的渗透率几乎为零，未来应用前景广阔。 3）公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011于2025年1月完成了“一项评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究”的首例受试者入组。9MW3011为国内首家，且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症（PV）治疗的靶向TMPRSS6单抗，大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发，由公司的合作伙伴DISCMEDICINE,INC.全面推进并已先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。针对PV患者人群的II期临床研究计划于2025年上半年在美国开展。目前该适应症治疗药物有限，真实世界研究显示78%的患者无法控制红细胞比容（HCT），34~41%的患者发生血栓事件（PV患者主要的致死原因）。据NORDRareDiseaseDatabase：美国患者数15.5万，平均中位生存期14年。相比III期临床已经验证成功的外源性铁调素模拟物Rusfertide（Protagonist/Takeda），9MW3011具有给药周期更长、通过调控内源性铁调素的表达可能带来更符合生理机制的铁调节效果等优势，更符合长期用药的需求，未来具有较大应用潜力。此外，现有的积极的临床前数据显示出9MW3011治疗镰刀型细胞贫血病（SCD）的潜力，通过铁限制可能为该疾病的治疗提供潜在获益。SCD是一种常染色体显性遗传血红蛋白（Hb）病，该疾病常见于非洲和美洲黑种人，SCD的全球发生率约为8/100,000，但是在某些人种中却有较高的发生率，例如非洲裔的美国人发生率为1/600以及西班牙裔的美国人为1/1,400～1/1,000。受移民影响，欧洲SCD新生儿和SCD携带者的估计患病率分别为1~5/10,000和1/150。在中国，SCD已于2018年纳入《第一批罕见病目录》。 4）公司引进开发的骨关节炎（osteoarthritis，OA）治疗领域潜在First-in-class创新药1MW5011， 目前合作方的临床研究处于II期阶段。另有评估多次给药在膝骨关节患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ib期临床研究正处于准备启动阶段，已于4月份召开线下研究者会。全球来看，相比目前通过关节腔内给药的多款在临床开发阶段的产品，1MW5011具有口服给药、更加便携、更利于长期治疗等明显优势。 5）公司研发的重组抗B7-H3抗体偶联药物7MW3711于2025年4月获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合特瑞普利单抗联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的多中心、开放Ib/II期临床研究。 6）公司研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511，于2025年第一季度完成了药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市。 7）公司研发的阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药9MW0813，已于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，待收到反馈后，将于同年正式提交上市许可申请（NDA）。 学术方面，公司在国际权威期刊《JournalofExperimental&ClinicalCancerResearch》上发表了自主研发的靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果，系统阐述了该药物的作用机制，这是国内企业首次报道整合素αvβ8抗体药物的研究成果；公司也积极参加学术会议，将在2025年5月30日-6月3日于芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821联合PD-1单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究数据，并以壁报形式公布靶向B7-H3ADC创新药7MW3711及靶向Trop-2ADC创新药9MW2921相关临床研究数据；此外，公司携6项ADC和TCE相关研究成果参加了2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。 公司积极推进生物医药与人工智能（AI）技术深度融合，赋能创新药物研发，2025年分别与英矽智能、深势科技达成战略合作，基于各自在生物药研发和AI领域的技术优势，提升研发效率，为患者带来疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。 截至报告期末，公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品。报告期内，迈利舒®新增发货88,273支，新增准入医院129家。截至报告期末，迈利舒®已累计完成发货418,088支；共计完成30省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院1,986家，覆盖药店3,245家。迈卫健®于2024年3月29日获批上市，5月14日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健®新增发货1,790支，已累计完成发货14,320支；共计完成28省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院95家，覆盖药店778家。报告期内，君迈康®新增发货33,351支，新增准入医院20 家。截至报告期末，君迈康®已累计完成发货269,789支；共计完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院339家，覆盖药店1,491家。 产业链建设方面，公司于2025年3月正式获得了上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，为后续承担药品上市许可持有人（MAH）职责打下良好基础。此外，公司位于上海金山大规模商业化生产基地于2025年1月获得欧盟QP审计的符合性声明，朗润迈威现已具备全面符合欧盟GMP要求的生产场地和质量管理体系。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2025年3月31日 编制单位:迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种:人民币审计类型：未经审计 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并利润表 2025年1—3月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并现金流量表 2025年1—3月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 (三)2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告 迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会2025年4月28日