迈威生物：迈威生物2024年第三季度报告

证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 （三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用□不适用 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 2024年第三季度，公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域，快速推进各项临床，截至本 报告披露日，公司拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种8个。 公司继续推进各创新品种的研发，2024年7月，公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物（9MW2821）获得FDA授予快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；并获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验。2024年以来该管线开展的临床研究陆续纳入了宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者并积累了一定的临床数据，且获得多项资格认定，为后续提速审批提供了可能；截至本报告披露日，9MW2821已获得FDA授予3项“快速通道认定”（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（治疗食管癌）；并于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。报告期内，9MW2821获准启动2项III期关键注册临床研究，分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌，目前均处于入组阶段。 另外，公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白（9MW0813）与原研药艾力雅®的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成受试者出组，目前数据已完成清理并较计划时间提前完成了锁定，预计2024年底前后获得研究数据，并于2025年递交上市申请，有望成为国内前三上市的艾力雅®生物类似物。学术方面，公司早期在研管线2MW4691于2024年8月在Cancer Immunology, Immunotherapy发表名为Preclinical development of a novel CCR8/CTLA‑4bispecifc antibody for cancer treatment by disrupting CTLA‑4 signaling on CD8 T cells and specifcallydepleting tumor‑resident Tregs的论文，展示了该品种的临床前景。 截至报告期末，公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品。其中，迈利舒®于2023年3月获批上市，2024年第三季度实现销售收入2,356.24万元；截至报告期末，累计完成30省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院1,336家，覆盖药店2,632家。迈卫健®于2024年3月获批上市，2024年第三季度实现销售收入148.76万元；截至报告期末，累计完成25省招标挂网，25省均已完成医保对接；累计准入医院42家，覆盖药店653家。君迈康®于2022年3月获批上市，截至报告期,累计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院270家， 覆盖药店1,370家。 全球商业化方面，针对迈利舒®和迈卫健®，2024年8月，公司与巴西制药公司CRISTÁLIAPRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.达成合作协议，该制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化；2024年9月，公司与约旦制药公司达成合作协议，该制药公司将负责产品在约旦的注册和商业化。针对君迈康®，2024年9月，公司分别与约旦、秘鲁制药公司达成合作协议，两家制药公司将分别负责产品在约旦、秘鲁的注册和商业化。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额1,428.5万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。 四、季度财务报表 （一）审计意见类型 □适用√不适用 （二）财务报表 合并资产负债表 2024年9月30日 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 合并利润表 2024年1—9月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元,上期被合并方实现的净利润为：0.00元。 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并现金流量表 2024年1—9月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 □适用√不适用 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会2024年10月30日