迈威生物：迈威生物2024年第一季度报告

证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司2024年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 (二)非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况√适用□不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化√适用□不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 2024年一季度，公司持续聚焦肿瘤相关和年龄相关疾病领域，快速推进各项临床，截至本报告披露日，公司现有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种7个。 截至报告期末，公司已有君迈康®、迈利舒®及迈卫健®三款上市产品。依托君迈康®、迈利舒®，迈威生物营销中心完成了风湿免疫产品线、慢病产品线的建立建设，尽管当下行业、政策环境 变化、生物制剂产品普及率低下，仍持续优化产品策略及推广方法，在相应经营周期内取得了一定成绩。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健®）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®生物类似药，公司肿瘤产品线的工作由此实质性开展。依靠长达近一年的筹备，肿瘤产品线将全力发挥产品“首仿”身份，推进产品在各级医疗终端的推广普及，实现产品准入销售的同时，发挥上市后医学模块的专业性，持续丰富循证医学证据，以期让该产品惠及更多患者。 全球商业化方面，2024年3月，就9MW0813（阿柏西普眼内注射液，艾力雅®生物类似药）与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，累计里程碑1371.5万美元，并将以约定价格商业化供货或获得至高两位数销售分成。同时，公司已向巴基斯坦递交了9MW0113、9MW0311上市申请文件，向印尼递交了9MW0113上市申请文件，向埃及递交了9MW0113预注册申请，其他国家注册申请亦在准备中。 公司持续推进各创新品种的研发，2024年2月，公司开发的新一代抗体偶联药物（ADC）注射用7MW3711（靶向B7-H3）临床试验申请正式获得美国FDA的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验；同月，公司自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体9MW3011注射液获得美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗真性红细胞增多症（PV）；靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821获得美国FDA授予快速通道认定（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，简称“ESCC”），截止目前，9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。 报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示。2024年2月，在美国医学会杂志（JAMA）旗下的顶级医学期刊《JAMA Oncology》发表了重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液9MW0321与Denosumab（Xgeva®）III期临床研究结果，该研究证明了9MW0321与Denosumab（Xgeva®）的相似性，是治疗实体瘤骨转移的有效新选择。2024年3月，第14届世界抗体药物偶联大会（World ADC London），以壁报形式展示新一代ADC技术平台IDDC™以及基于该平台开发的多个ADC品种（9MW2821、7MW3711、9MW2921）的最新研究成果（编号：26）。IDDC™是迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，由定点偶联工艺DARfinity™， 定点连接子接头IDconnect™，新型载荷分子Mtoxin™，以及条件释放结构LysOnly™等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。2024年3月，第55届美国妇科肿瘤学会（SGO），以聚焦全体会议口头报告（Focused PlenaryOral Presentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的I/II期宫颈癌队列临床研究数据。研究结果表明9MW2821在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到了40.54%，1例患者达完全缓解（CR），14例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）接近90%，显示出良好的疾病控制效果，且不受之前使用过贝伐珠单抗或PD-1抑制剂等免疫治疗的影响。截至目前，9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2024年3月31日 编制单位:迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种:人民币审计类型：未经审计 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并利润表 2024年1—3月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并现金流量表 2024年1—3月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告 迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会2024年4月29日