迈威生物：迈威生物2026年第一季度报告

证券代码：688062 迈威（上海）生物科技股份有限公司2026年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 (二)非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息√适用□不适用 截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种。 2026第一季度，公司持续推进差异化创新研发，取得了优异成果： 1）公司核心在研管线9MW2821为一款靶向Nectin-4的ADC创新药，目前正在针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床研究，累计临床入组超过2,000例患者，其中：1）四项III期关键注册临床正在开展，包括UC单药疗法和联合疗法（先后被纳入突破性治疗品种名单）、CC单药疗法（全球首款进入III期临床研究的同靶点药物）、TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）（全球同靶点首款）；2）多项I/II期临床正在快速开展，包括TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）美国处于临床Ib期，TNBC联合疗法处于临床II期；UC围手术期联合疗法处于临床II期；EC单药疗法处于临床II期，联合疗法处于临床Ib/II期；CC联合疗法处于Ib/II期。该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议；CC联合疗法计划于2026年下半年完成Ib/II期临床试验，随后计划启动III期临床试验。据弗若斯特沙利文等研究分析，至2032年 全球及中国的新发患者人群分别为：UC（70.1万，10.9万）、CC（80.1万，16.1万）、TNBC（40.6万，6.0万）、EC（66.3万，26.9万），未来应用前景广阔。 2）公司基于TCellEngager（TCE）技术平台自主开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体6MW5311，用于血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发性骨髓瘤（MM））适应症的中国临床试验申请于2026年4月获正式受理，同时，6MW5311美国临床试验申请目前处于preIND阶段，计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。 3）公司开发的重组人源化抗CDH17创新抗体偶联药物7MW4911，已在中国和美国获批开展临床试验，并分别于2025年11月和2026年1月完成首例患者给药。公司于2025年7月在CellReportsMedicine发表了7MW4911临床前研究成果，显示其拥有五大优势：1）分子设计方面，均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；2）抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；3）耐药突破方面，在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；4）靶标普适性方面，对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性；而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达；5）安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于以上优势，7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。 4）地舒单抗注射液（迈卫健®，9MW0321）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）的补充申请于2026年4月获得国家药品监督管理局受理。原研药安加维®已在全球超过70个国家获得批准，在中国，安加维于2019年5月获附条件批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者（2024年1月转为常规批准）；于2020年11月获附条件批准，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险（2026年4月转为常规批准）。2025年安加维®中国销售额约3.06亿美元，比2024年同比增长36.4%（来自百济神州定 期报告）。 此外，公司投资孵化公司思努赛生物科技（上海）有限责任公司的核心管线α-突触核蛋白（α-syn）靶向PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于2026年3月获得国家药品监督管理局批准，将启动I期临床试验。 公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2026年第一季度，公司药品销售收入为8,435.32万元，较上年同期4,472.07万元增长3,963.25万元，同比增长88.62%。 全球商业化方面，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321，于2026年3月与越南市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议，于2026年4月与马来西亚市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。马来西亚为PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国，拥有约3,597万人口，GDP在东南亚处于领先水平，越南是东南亚地区增长最为强劲的医药市场之一。此外，泰康生物于2026年4月顺利通过约旦食品药品监督管理局（JFDA）针对两款地舒单抗注射液的GMP现场检查，亦是公司首次通过PIC/S成员国药监机构的GMP现场检查。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2026年3月31日 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种:人民币审计类型：未经审计 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并利润表 2026年1—3月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 合并现金流量表 2026年1—3月 编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 公司负责人：刘大涛主管会计工作负责人：华俊会计机构负责人：叶茵 2026年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告 迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会2026年4月28日