康方生物的核心产品是卡度尼利(PD-1/CTLA-4)与依沃西(PD-1/VEGF)两款肿瘤免疫双抗药物。公司成立于2012年,2020年在香港上市,总部位于广东中山,在中美两地布局研发。公司已形成超1,600人的专业化销售团队,覆盖肿瘤与特药领域,已上市五款自主商业化创新药物,累计十二项获批适应症纳入国家医保目录。
双抗行业的发展趋势包括技术迭代向“多特异化”与“偶联化”演进,如三抗/四抗(如康方AK150)提升对复发难治肿瘤的覆盖能力,双抗ADC(如康方AK146D1)结合双抗与ADC的优势;适应症拓展从血液瘤向后线、一线实体瘤,以及自身免疫、眼科、感染性疾病扩展;出海加速成为中国双抗企业验证全球价值、补充现金流的核心路径;行业格局将延续“头部集中、国产替代、价格压力”的演化,具备自主平台与全球首创管线的企业有望持续获得溢价。
康方生物的报告重点分析了企业简介、产品布局、营业收入及毛利率、期间费用情况、客户情况等五个方面。企业简介部分介绍了公司的历史、上市情况、研发布局、销售团队及已上市药物;产品布局部分阐述了公司以双特异性抗体为核心,覆盖肿瘤免疫、自身免疫性疾病、心血管代谢等治疗领域的产品管线;营业收入及毛利率部分分析了公司收益波动情况及商业化销售增长;期间费用情况部分展示了公司研发、销售及行政开支的构成及变化趋势;客户情况部分分析了公司前五大客户销售占比的波动情况及客户类型。
双抗行业的市场现状显示,中国双抗行业市场规模2025年为8亿美元,已上市品种数量有限,多数国产双抗刚获批或处于NDA/关键临床阶段,市场规模有待进一步提升。全球双抗市场呈高度集中态势,罗氏凭借Hemlibra与Vabysmo两款重磅产品贡献逾六成份额。中国企业以康方生物、信达生物、恒瑞医药等为代表,在PD-1/VEGF、PD-1/CTLA-4等靶点实现源头创新,并从“跟随式创新”向“差异化源头创新”过渡。中国双抗行业处于政策红利期,政策合力加速推动产业向高质量、源头创新方向升级。
康方生物研报的风险提示包括:客户集中度风险,公司前五大客户销售占比随授权合作节奏呈现阶段性波动,需关注客户集中度变化带来的经营风险;研发失败风险,公司保持高强度研发投入,但新药研发存在不确定性,需关注研发失败或进度不及预期的风险;市场竞争风险,双抗行业竞争激烈,需关注来自其他企业的竞争压力;政策变化风险,医药行业政策变化频繁,需关注政策变化对公司经营的影响;出海BD风险,对外授权虽能验证全球价值,但也需防范合作方终止、进度不及预期等风险。