医药生物周观点：新药附条件获批上市，药企海外授权与临床推进活跃

市场观察

本周（9.28-10.9）医药生物板块上涨0.57%（排名13/31），年初至今板块下跌2.87%（排名9/31）。

行业动态

国家药监局附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋）上市，用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

公司动态

• 恒瑞医药（600276.SH）：
  • HRS-1596对外授权诺和诺德，交易总金额最高可达26亿美元，诺和诺德获得大中华区以外全球独家权益。
  • 氟唑帕利胶囊上市许可申请获EMA受理，适应症为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
• 中国生物制药（01177.HK）：
  • 与STADA达成生物类似药战略合作，以帕博利珠单抗生物类似药TQB3570为首款合作产品，STADA获得欧盟、瑞士、英国及独联体地区商业化独家许可。
• 康方生物（9926.HK）/Summit（NASDAQ:SMMT）：
  • 阿斯利康出资20亿美元战略股权投资Summit，并主导推进依沃西联合CLDN18.2 ADC的胃肠道肿瘤临床研究。
• 百利天恒（688506.SH）：
  • 伦康依隆单抗新适应症纳入优先审评，适用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
• 艾力斯（688578.SH）：
  • 伏美替尼一线治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC的FURVENT III期试验未达主要终点，但在次要终点上观察到临床获益。
• 恩华药业（002262.SZ）：
  • 自主研发1类创新药项目达成海外合作，与美国Somnivera就一款治疗睡眠障碍的在研药物达成独占许可协议，潜在价值超5亿美元。
• 众生药业（002317.SZ）：
  • RAY1225注射液减重III期临床试验获得顶线分析数据结果，表现出积极的疗效和良好的安全性。
• 和黄医药（0013.HK）：
  • 赛沃替尼+奥希替尼联合疗法在美国申报上市，用于治疗伴有MET过表达或扩增的非小细胞肺癌患者。
• 云顶新耀（1952.HK）：
  • 任命两位mRNA肿瘤疫苗领域资深科学家，加速全球临床开发。
• 亚虹医药（688176.SH）：
  • APL-1702产品授权出海，交易总金额超过2.5亿美元，Theramex获得欧洲、澳新及土耳其独家权益。

建议关注

1. CXO：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联、普洛药业、凯莱英、益诺思、金斯瑞生物科技。
2. 创新药：康方生物、翰森制药、石药集团、科伦博泰生物、信达生物、中国生物制药、众生药业、三生制药、恒瑞医药、百利天恒、华纳药厂、艾力斯、君实生物、天辰生物、德琪医药、和铂医药、华领医药。
3. 医疗器械：海泰新光、奕瑞科技、华康洁净、威高血净、力诺药包、可孚医疗、微创机器人。
4. AI制药：英矽智能、晶泰控股、剂泰科技、华兰股份、成都先导。

风险提示

1. 医药负向政策超预期。
2. 行业增速不及预期。
3. 行业竞争加剧风险。