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兴证医药 Amgen塔拉妥单抗1L维持治疗ES-SCLCII

2026-09-09 未知机构 等待花开
兴证医药 Amgen塔拉妥单抗1L维持治疗ES-SCLCII

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塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗一线维持治疗ES-SCLC的研究进展如何?

Amgen的塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗一线维持治疗广ES-SCLC的III期DeLLphi-305研究达到预设中期分析主要终点,显示OS显著获益,PFS与ORR均显著改善。后续注册性临床布局包括DeLLphi-306(局限期SCLC巩固治疗)、DeLLphi-312(一线ES-SCLC对比标准方案)、DeLLphi-315(二线ES-SCLC皮下剂型对比静脉剂型)及DeLLphi-313联合再鼎医药Zoci DLL3 ADC的早期研究。

泽璟制药ZG006在SCLC治疗中的临床数据表现怎样?

泽璟制药ZG006在三线及以上SCLC的II期剂量优化队列中显示,10mg和30mg Q2W组IRC确认ORR分别为53.3%/56.7%,mPFS分别达7.03/5.59个月,12个月DoR率分别为55.9%/52.9%,15个月OS率分别为61.2%/55.8%。I期长期随访31例难治性SCLC患者IRC确认ORR达74.2%,mDoR 12.6个月,12个月PFS率50.5%,合并人群mPFS约9.6个月(10mg组达12.3个月)。

国内SCLC治疗领域的发展趋势是什么?

国内临床方面,二线复发SCLC III期ZG006-006已于2025年12月启动,预计2028年10月完成。DLL3阳性二线及以上晚期神经内分泌癌III期已启动,预计2028年6月完成。2026年4月NMPA批准ZG006联合B7-H3 ADCHS-20093、联合或不联合阿得贝利单抗的临床研究,拓展至前线联合治疗。

全球SCLC治疗市场的竞争格局如何?

全球临床方面,ZG006获FDA孤儿药资格,美国SCLC I期剂量递增研究进行中,预计2026年12月完成。泽璟制药与AbbVie达成全球战略合作及许可选择权协议,AbbVie拥有大中华区外开发及商业化许可,双方正在协同推进全球开发,其中ZG006与AbbVie在研药物一线联合研究已进入IND申报阶段。

该研报提示的主要风险点有哪些?

该研报提示的主要风险点包括临床试验结果未达预期、药物安全性问题、监管审批的不确定性、市场竞争加剧以及研发管线进展不及预期等。Amgen和泽璟制药的多个临床试验仍处于进行中,其最终结果存在不确定性,可能影响产品的市场表现和商业化进程。此外,SCLC治疗领域竞争激烈,新药上市面临来自现有治疗方案和其他创新疗法的竞争压力。