泽尼达妥单抗(Ziihera,HER2双表位双抗)联合化疗(±替雷利珠单抗)用于一线HER2+胃食管腺癌(GEA)的3期临床数据积极。主要数据包括:
- 泽尼达妥单抗+化疗组(vs 曲妥珠单抗+化疗组):
- PFS显著改善;
- OS具有获益趋势,后续中期分析预计2026年中进行。
- 泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组(vs 曲妥珠单抗+化疗组):
- 人群亚组分析显示,无论PD-L1表达阳性或阴性,泽尼达妥单抗联合方案均观察到PFS与OS获益。
公司计划于2026年H1向美国FDA递交胃食管腺癌一线BLA,并公布详细临床数据。泽尼达妥单抗联合化疗(±替雷利珠单抗)有望成为一线HER2+晚期GEA治疗的新标准。百济神州具有泽尼达妥单抗在亚洲(不包括印度、日本)、澳大利亚和新西兰的商业化权益。