兴证医药 微芯生物合作伙伴HUYABIO公布西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的II

微芯生物国际合作伙伴HUYABIO公布了西达本胺（爱谱沙®）联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的III期临床（HBI-8000-303）顶线结果。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验（NCT04674683），面向既往未接受PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性黑色素瘤患者，在15个国家入组404例初治黑色素瘤患者，按PD-L1及LDH水平分层，1:1接受西达本胺（口服HDAC抑制剂，30 mg每周两次）联合纳武利尤单抗或安慰剂联合纳武利尤单抗，主要终点为无进展生存期（PFS）。 疗效方面，研究已成功到达主要临床终点，联合组mPFS为11.7个月，对照组为7.4个月，改善达58%，具有统计学及临床意义。西达本胺已在中国、日本获批用于淋巴瘤，累计处方超9万例。该临床试验详细数据将于未来医学会议公布。 #微芯生物与HUYABIO的BD合作 早在2006年，微芯生物即将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的化合物专利权独家许可给HUYABIO，交易金额约2800万美元，由其在海外共同推进西达本胺不同适应症的全球同步开发与商业化，开创了中国创新药对外授权的先河。双方采用"许可费+里程碑收入+收益分成"的授权模式，微芯生物保留大中华区权益。基于该合作，西达本胺已于2021年先后在日本获批ATL、PTCL两项适应症。 #一线黑色素瘤其他潜力用药方案 纳武利尤单抗单药一线mPFS为6.9个月（CheckMate 067），与本研究对照臂相近；主流双免疫方案纳武利尤单抗+伊匹木单抗mPFS为11.5个月（CheckMate 067）、纳武利尤单 抗+瑞拉利单抗为12个月（RELATIVITY-047）。西达本胺联合方案11.7个月的mPFS已接近现有一线双免疫水平，且具备口服给药、耐受性较好的优势。 资料来源：公司公告，医药魔方 仅为公开资料整理，不涉及投资建议 联系人：刘焕彬18819481310/杨希成/黄翰漾/孙媛媛