诺思兰德：2026年半年度报告

北京诺思兰德生物技术股份有限公司Beijing Northland Biotech Co., Ltd 半年度报告 2026 公司半年度大事记 2026年1月至4月，公司二级子公司汇恩兰德先后取得国家药品监督管理局核准签发的环孢素滴眼液（Ⅱ）、酒石酸溴莫尼定滴眼液两项《药物临床试验批准通知书》；平衡盐溶液（供灌注用）新增250ml规格补充申请获国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，汇恩兰德眼科赛道产品管线日渐丰富，产品结构持续优化，创新能力与智能制造水平稳步提升。 2026年5月，公司第六届董事会任期届满，为确保公司治理机制持续有效运行、经营决策工作平稳过渡，根据《公司法》《公司章程》的规定，公司完成第七届董事会换届选举，并聘任新一届高级管理人员，本次换届符合公司治理的要求，有利于保障董事会的正常履职，推动公司稳定经营与长远发展。 2026年5月，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。 2026年6月，因业务整体规划和实际办公需要，公司办公地址变更至“北京市朝阳区望京东园四区13号浦项中心B座18层1-5单元”；同月，全资子公司北京诺思兰德药物研发有限公司完成工商登记并取得由北京市海淀区市场监督管理局核发的《营业执照》。 2026年6月、7月，公司分别召开第七届董事会第二次会议、2026年第一次临时股东会，审议通过《关于公司拟签订<药品上市许可持有人委托生产合同>的议案》。公司与江苏耀海生物制药有限公司签订《药品上市许可持有人委托生产合同》，委托其开展药品生产工作，稳步推进塞多明基注射液商业化落地。 2026年6月、7月，公司分别召开第七届董事会第三次会议、2026年第二次临时股东会，审议通过2026年度向特定对象发行股票方案的议案，本次向特定对象发行的股票数量不超过2,500.00万股（含本数），募集资金总额不超过人民币30,000.00万元（含），主要用于投资创新药物研发项目、生物工程新药产业化项目（续建）、补充流动资金及偿还银行贷款。公司本次向特定对象发行股票相关事项尚需经北京证券交易所审核通过，并取得中国证券监督管理委员会注册批复后方可实施。 目录 第一节重要提示和释义.........................................................................................................4第二节公司概况....................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况.................................................................................................8第四节重大事件..................................................................................................................24第五节股份变动和融资.......................................................................................................28第六节董事、高级管理人员及核心员工变动情况............................................................32第七节财务会计报告...........................................................................................................35第八节备查文件目录.........................................................................................................119 第一节重要提示和释义 董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。 公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及眼科药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产车间，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。 生物工程创新药方面，公司始终将基因治疗药物、重组蛋白质类药物的研发作为重点发展方向，依托现有技术平台，围绕已有项目开展新适应症开发，并进行新的药物筛查验证试验探索。报告期内，公司核心产品“塞多明基注射液”（项目代码：NL003，商品名：华索灵®）溃疡适应症于2026年5月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，成为我国首个获批的裸质粒基因治疗产品，同时，公司全面推进塞多明基注射液获批后的商业化筹备及落地工作，统筹开展学术推广、省级挂网及医保申报、受托生产保障、商业化团队建设等相关工作，商业化各项工作稳步落地；NL005项目已正式启动Ⅱc期临床试验；其他创新药项目分别处于临床研究及临床前研究阶段。 眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有10个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通州区已建成4条通过GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），采用“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。报告期内，汇恩兰德0.05%环孢素滴眼液（II）、酒石酸溴莫尼定滴眼液获得《药物临床试验批准通知书》。 报告期内，公司生物工程新药塞多明基注射液正式获批上市，标志着公司从研发型向研产销一体化企业转型迈出关键一步。报告期内及报告期后至披露日，除上述变化外，商业模式未发生其他重大变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司围绕年度经营计划开展各项工作，紧抓塞多明基注射液上市契机加快商业化落地，持续推进管线项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设，各项经营管理活动稳步推进。 1、塞多明基注射液商业化工作 报告期内，公司核心产品塞多明基注射液于5月正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字S20260032），成为中国首个获批上市的促血管新生的基因治疗药物，填补国内严重下肢缺血（CLI）临床对基因治疗的空白。与此同时，公司全方位提速商业化各项筹备与落地工作，构建完善的商业化运营体系。学术推广方面，公司持续完善专业化学术推广体系，上半年先后参与多场国内外血管外科领域头部学术机构主办的标杆性行业学术会议，系统发布产品核心临床研究数据，顺利推进《塞多明基注射液临床应用专家共识》编制落地，持续强化产品循证医学支撑与临床学术影响。市场准入方面， 公司积极启动各省药品挂网申报工作，同时抢抓2026年国家医保目录调整窗口，完成国家医保局预沟通并正式提交申报材料，于2026年7月正式通过国家医保局形式审查，同步开展药物经济学研究，扎实推进医保谈判各项筹备工作，此外积极探索各类创新支付方式的多元化合作，助力提升药品临床可及性。生产保障方面，公司与受托生产企业江苏耀海生物制药有限公司达成委托生产合作，报告期内双方同步通过属地药品监督管理局GMP符合性检查，取得合规生产资质，各项生产准备工作均已就绪，可充分保障上市后的稳定供应。团队建设方面，公司已组建商业化专业团队，常态化开展团队专业能力培训与合规体系培训，持续夯实商业化运营内控基础与学术服务能力，为产品商业化稳健落地、长效运营筑牢根基。 2、生物创新药管线研发进展 报告期内，公司持续推进各在研项目的临床开发与研究工作。NL003Ⅲ期临床试验参与者的长期随访研究进行中，已入组试验参与者按计划开展随访，同时采取促入组措施攻坚剩余入组工作，持续积累并完善临床随访数据；系统性筹划上市后真实世界研究方案及实施路径，开展全国范围内研究机构调研，持续挖掘产品临床价值，推进塞多明基注射液的规范化临床应用及适应症拓展研究。NL005项目取得重要进展，Ⅱc期临床试验方案经多轮专家论证及CDE沟通优化完善，顺利通过组长单位中国医学科学院阜外医院伦理审查，第三方研究协作单位也已完成招标遴选及签约，项目各项筹备工作就绪，于6月底开始陆续启动全国各参研中心。NL005干眼症新适应症拓展项目完成临床前研究工作，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-IND沟通交流申请，其余管线项目也均按既定研发计划推进。质粒DNA基因治疗药物新项目按计划开展重组质粒构建与筛选等研究工作，持续扩充新药研发管线。 3、生物药物产业化项目进展 报告期内，公司生物药物生产基地建设稳步实施，产业化项目土建工程基本完成，4#自研药生产车间净化工程施工中，原液车间主要设备已到位，机电安装工程正在进行中，