诺思兰德：2024年半年度报告

诺思兰德430047诺思兰德430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司Beijing Northland Biotech Co., Ltd 半年度报告 2024 公司半年度大事记 2024年1月，公司向特定对象发行人民币普通股（A股）16,106,071股，其中有限售条件流通股14,710,398股，无限售条件流通股1,395,673股。发行价格14.33元/股，募集资金总额230,799,997.43元。 2024年2月，公司在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性良好，主要结果符合预期。 2024年4月，经公司第六届董事会第二次独立董事专门会议、第六届董事会第十次会议、第六届监事会第九次会议审议，公司第一期股权激励计划第三个行权期条件及第三个解除限售期解除限售条件未成就，公司按规定办理完成了相关股票期权注销以及限制性股票的回购注销手续，共注销股票期权227.95万股，回购注销限制性股票60.20万股。公司总股本变更至274,271,974股，相关工商变更手续已于2024年7月办理完毕。 2024年6月，公司《药品生产许可证》（分类码：Bhs）变更办理完成，本次变更增加了NL003相关的委托生产地址和生产范围，待公司取得药品批准证明文件并通过药品GMP符合性检查后可在委托生产地址正式生产。 报告期内，公司新增1件境外发明专利，强化了创新药项目的知识产权保护与技术创新力；新增一项眼科药品《药品注册证书》，丰富了公司眼科品种管线。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................4第二节公司概况..........................................................6第三节会计数据和经营情况................................................8第四节重大事件.........................................................23第五节股份变动和融资...................................................27第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况........................31第七节财务会计报告.....................................................36第八节备查文件目录....................................................117 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 2024年4月，经公司第六届董事会第十次会议审议，公司第一期股权激励计划第三个行权期条件及第三个解除限售期解除限售条件未成就，公司完成相关注销手续办理，共注销股票期权227.95万股，回购注销限制性股票60.2万股，并于2024年7月完成工商变更登记手续，公司总股本减少至274,271,974股。 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 二、非经常性损益项目及金额 单位：元 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，已入选国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司自成立以来，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。 生物创新药方面，公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术等核心技术平台，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力。公司拥有多个自主知识产权的生物工程新药，其中，重点在研项目NL003 III期临床研究溃疡适应症已提交注册上市申请并获得受理，治疗静息痛适应症已于2024年8月完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，NL005项目处于II期临床研究阶段，其他生物工程新药项目分别处于临床前研究阶段；眼科用药物方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，建立了眼科用药研发体系，可自主开发及受托开发 滴眼液等眼科品种，公司通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与受托加工。 报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，尚未实现上市销售，因此公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司围绕年度经营计划，全力推进核心项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。 1.生物创新药重点在研项目临床进展顺利 报告期内，公司集中资源投入NL003项目研究开发，溃疡与静息痛两个适应症研发进展基本完成半年计划目标。溃疡适应症方面，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。该项目的主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001），安全性良好，主要结果符合预期。随后公司积极开展新药上市许可（NDA）申报工作，有序组织和严格把控注册申请资料编写与审查，统筹开展药品前置注册检验申请等其他工作；静息痛适应症方面已完成最后一例受试者出组与全部访视工作，进入后续的数据清理及审核阶段。此外，NL003项目Ⅱ期临床试验长期随访研究完成，随访结果进一步证实了NL003的有效性及安全性，为新药注册申报提供了有力的数据支持。NL005项目完成Ⅱb期临床试验总结报告，并基于研究结果分析继续开展相关补充研究和调研，为制定更为科学合理的后续研究方案做充分准备。 2.眼科品种仿制药研发持续拓宽产品布局 报告期内，公司持续推动主要眼科用药品种的研发工作，不断完善眼科产品布局。公司自主研发的4类化学仿制药酒石酸溴莫尼定滴眼液取得注册批件，普拉洛芬滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）（250mL）完成注册样品的工艺验证，正在开展稳定性研究，盐酸羟甲唑啉滴眼液完成实验室小试研究，继续与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱眼用温敏凝胶的研究工作。 3.生物药物产业化项目取得阶段性进展 报告期内，公司生物药物生产基地建设严格把控施工进度和施工质量，工程建设取得阶段性进展。主体建筑外墙安装及市政天然气接驳入园施工顺利完成，生产车间净化工程施工设计稳步进行，并同步推进生产设备厂家的调研与考察，各项工程招标及设备招采工作均有序开展，同时，配 合产业化项目建设进度，积极推动智慧园区深化设计，持续开展配套的信息化建设工作。 4.商业化准备工作有序开展 报告期内，为保障重点新药项目商业化顺利开展，公司加快商业化准备工作，启动商业化实施策略的制定工作，整合现有内部资源，筛选外部合作资源与途径，组建商业化团队与搭建商业化工作体系，为NL003项目顺利进入市场做积极准备。 5.管理体系日趋完善 报告期内，公司持续推进集团化质量管理体系建设工作，按照相关法规要求不断健全质量管理体系，认真落实各项质量审计工作，推动质控管理的科学化、规范化和精细化发展。联合第三方药物警戒服务商完成系统搭建工作，通过药品全生命周期的药物警戒管控使药品安全更有保障。合规管理方面，持续优化管理制度与业务流程，重视合规体系建设，结合医药企业发展需求建立与完善合规与风险控制管理。 6.子公司眼科药品经营业务稳步推进 报告期内，二级子公司汇恩兰德持续推进眼科用药产品的销售工作，根据药品上市许可持有人制度，受托生产品种再增新品，单剂量滴眼液新产线完成公用工程改造及BFS和配液系统的安装、调试和设备验证，各项药品生产经营工作稳步推进。 （二）行业情况 公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 1.行业发展概况 （1）医药行业概况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国将医疗产业作为重点支柱产业鼓励支持与大力发展。中国庞大的人口规模带来广阔的医疗卫生市场需求，已经成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。 随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。米内数据显示，2023年我国三大终端六大市场药品销售额达18865亿元，同比增长5.2%。 （2）生物医药行业发展情况 生物药为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，是医药行业的核心增长点，具有高毛利、高壁垒、高增长的特征，是“新质生产力”的重要发展方向。2024年“创新药”、“生物制造”、“生命科学”首次被集体写入政府工作报告，反映生物药已被放在产业优先发展的战略地位。近年来生物药行业发展较快，2016年生物医药市场规模不足2,000亿元，占医药行业规模比重 约14%，到2022年生物药市场规模已超过5,000亿元，占行业比重上升至28%，已超过中药占比25%。 （3）行业发展动态 未来随着国内老龄化、消费升级等带动医药行业的需求市场不断旺盛，且对高端产品和服务的需求持续增加，预计医药行业有望保持稳定增长态势。 2024年3月，国家政府工作报告中提到“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”，“创新药”在政府工作报告首次提及，体现了国家对创新药发展的重视。围绕加快创新药等产业发展，开辟生命科学新赛道等相关具体政策陆续发布。6月，国务院办公厅