诺思兰德：2023年半年度报告

诺思兰德430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司Beijing Northland Biotech Co., Ltd. 2023半年度报告 公司半年度大事记 2023年4月，公司第五届董事会、第五届监事会任期届满，公司根据《公司法》、《公司章程》的规定完成换届选举，并于2023年5月聘任公司新一届高级管理人员。 2023年4月，经公司第五届董事会第二十三次会议审议，公司第一期股权激励计划第二个行权期条件及第二个解除限售期解除限售条件已成就，公司有序组织实施股权激励计划的限制性股票解除限售登记与股票期权的行权工作。 2023年6月，公司启动向特定对象发行股票事宜。本次向特定对象发行的股票数量不超过30,000,000股（含本数），募集资金总额不超过人民币23,080.00万元（含），主要用于投资药物研发项目、生物工程新药产业化项目、补充流动资金及偿还银行贷款。公司关于向特定对象发行股票申请于2023年7月7日获得北京证券交易所受理。 2023年6月，公司在研生物工程创新药“重组人干细胞生长因子裸制粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作。 报告期内，公司新增三项眼科药品《药品注册证书》---平衡盐溶液（供灌注用）冲洗剂、玻璃酸钠滴眼液[0.1%（0.4ml:0.4mg）]、玻璃酸钠滴眼液[0.1%（5ml:5mg）]，进一步丰富了公司眼科品种管线。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况.......................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况...................................................................................................9第四节重大事件.....................................................................................................................24第五节股份变动和融资.........................................................................................................27第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...................................................31第七节财务会计报告.............................................................................................................36第八节备查文件目录...........................................................................................................121 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 2023年8月，公司根据股权激励行权情况对《公司章程》中涉及的注册资本相关条款进行了修改，并办理完成工商变更登记手续，注册资本由257,718,203.00元增加至258,767,903.00元。 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 公司主营业务为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。 公司在研生物新药项目聚焦心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权29项（其中境内23项/境外6项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有6个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于 研发阶段。公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。 报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司根据总体计划，围绕新药项目研发有序开展各项工作,全力推进核心项目研发进度及产业化建设，并开始启动商业化,各项经营管理活动稳步前行。 1.生物创新药研发工作高效推进 报告期内，公司采取多项措施推进生物创新药研发工作，通过组织学术会议、医院走访交流、加强驻地办公等方式积极促进入组工作，保障重点临床项目研究进度。NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成，静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成80%以上。在临床试验开展过程中，公司协同第三方稽查机构共同开展临床监察工作，同步做好合规管理和质量把控，同时，公司联合多家医院及研究机构开展了科研探索并取得阶段性进展，为后续新药注册审批提供有利支撑。NL005项目Ⅱb期临床试验完成所有受试者入组，目前已完成数据揭盲，IIb期临床试验初步数据统计分析显示，主要评价指标-首次用药第5天（D5）和第90天（D90）的心肌梗死面积百分比差值，两个给药组与安慰剂组之间无显著性差异（P＞0.05），未达到本次试验方案设定的预期。而在其它能够反应有效性的指标中（如心肌梗死面积百分比、微循环阻塞面积、左心室舒张末期容积等），观察到了高剂量组优于安慰剂组的结果，公司正在分析总结已完成的临床试验结果，将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺研究和NL005-1项目的处方及工艺研究，并持续开展DNA质粒药物递送系统研究，为未来管线拓展巩固项目储备、夯实技术基础。 2.仿制药研发工作取得阶段性进展 报告期内，公司聚焦患病率较高的主流眼科疾病，持续推动主要眼科用药品种的研发工作。玻璃酸钠滴眼液（多剂量与单剂量）、平衡盐溶液取得注册批件，地夸磷索纳滴眼液完成生产批件附件核 准并提交国家药品监督管理局药品审评中心，，普拉洛芬滴眼液完成中试，与中国药物研究院继续合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作，公司眼科产品布局不断完善，有助于提高公司眼科产品的市场竞争力。 3.生物药物产业化项目主体结构封顶 报告期内，公司生物药物生产基地项目建设取得重大进展，项目3个建筑主体结构全面封顶，结构施工进入收尾阶段，并同步开展了车间工艺流程优化、生产设备选型等多项工作，各项工程招标及设备招采工作配合整体进度也在有序推进。生物药物生产基地作为公司研发成果转化及商业化生产的重要载体，是未来公司提升生物制药综合实力、实现跨越式发展的必要支撑。 4.商业化准备工作正式启动 报告期内，为保障重点新药项目商业化顺利开展，公司正式启动商业化准备工作，与艾昆玮合作进行NL003产品商业化策略研究，开展产品定价及市场全面调研，提前规划NL003商业化策略，为NL003顺利进入市场打好基础。 5.管理体系日趋完善 报告期内，公司开展了集团化质量管理体系建设工作，按照相关法规不断健全质量管理体系，进一步梳理临床质量管理体系文件并展开编制，认真落实各项质量审计工作，质控管理更加精细。制定药物警戒体系整体实施策略，联合第三方药物警戒服务商进行系统搭建工作，实现药品全生命周期的药物警戒管控。持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，管理体系日趋完善。 6.子公司药品经营业务积极推进 报告期内，子公司汇恩兰德眼科用药产品线进一步丰富，并推进主要产品销售工作，与青松医药达成莫西沙星滴眼液全国销售合作，与欧康维视达成平衡盐溶液全国销售合作，各项药品生产经营工作稳步推进。 （二）行业情况 公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 1.行业发展概况 （1）医药行业发展概况 中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国药物市场稳步增长。 从需求方面看，国内人口老龄化程度继续加深，健康管理意识不断增强，市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》报告，2017年至2021年，中国医药行业的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元，年复合增长率达到2.7%。未来我国医药市场将以超 过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。 政策方面看，三医联动改革不断深化，国家展开集中采购和医保谈判、医保控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。药品一致性评价全面铺开，新药审评审批进一步加速，药品上市许可持有人制度进一步落实，行业政策不断出台，行业结构性持续调整。随着三医改革深入推进，行业重新洗牌，创新成为发展主