诺思兰德：2024年年度报告

诺思兰德430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司Beijing Northland Biotech Co., Ltd 年度报告 2024 公司年度大事记 2024年1月，公司向特定对象发行人民币普通股（A股）16,106,071股，其中有限售条件流通股14,710,398股（自发行结束之日起6个月内不得转让），无限售条件流通股1,395,673股(做市商库存股)。发行价格14.33元/股，募集资金总额230,799,997.43元。 2024年2月，公司在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：NL003）用于治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性良好，主要结果符合预期；8月，NL003用于治疗Rutherford 4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要有效性终点指标的疼痛完全消失率方面，NL003给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性良好，主要结果符合预期。 2024年6月，公司《药品生产许可证》（分类码：Bhs）变更办理完成，本次变更增加了NL003相关的委托生产地址和生产范围，待公司取得药品批准证明文件并通过药品GMP符合性检查后可在委托生产地址正式生产。 2024年7月，公司在研产品塞多明基注射液（项目名称：重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，塞多明基注射液（项目代码：NL003）的境内生产药品注册上市许可申请获得受理（受理号：CXSS2400066）。 2024年8月，经公司第六届董事会第十一次会议审议，公司设立上海分公司并于2024年9月完成工商登记手续取得上海静安区市场监督管理局核发的营业执照。上海分公司的设立，是公司战略规划的重要布局和产品商业化工作的新起点。 报告期内，公司新增1件境外发明专利，强化了创新药项目的知识产权保护与技术创新力；新增1项眼科药品《药品注册证书》，丰富了公司眼科品种管线。 目录 公司年度大事记............................................................1第一节重要提示、目录和释义..............................................3第二节公司概况..........................................................5第三节会计数据和财务指标................................................7第四节管理层讨论与分析.................................................10第五节重大事件.........................................................38第六节股份变动及股东情况...............................................43第七节融资与利润分配情况...............................................47第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况...............................51第九节行业信息.........................................................59第十节公司治理、内部控制和投资者保护...................................70第十一节财务会计报告...................................................83第十二节备查文件目录..................................................179 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 （1）公司报告期初总股本为258,767,903股，经中国证券监督管理委员会于2023年11月17日出具的《关于同意北京诺思兰德生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2023〕2600号），公司于2024年1月向特定对象发行人民币普通股（A股）16,106,071股，公司注册资本由258,767,903元增加至274,873,974元，于2024年1月完成工商变更登记。 （2）鉴于第一期股权激励计划限制性股票第三个限售期未达解除限售条件，经公司第六届董事会第十次会议和第六届监事会第九次会议及2023年年度股东大会审议通过，回购注销18名激励对象所持的602,000股未解除限售限制性股票，公司注册资本由274,873,974元减少至274,271,974元，于2024年7月完成工商变更登记。 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 □适用√不适用 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用√不适用 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型企业。生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个，核心重点项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品注册申请，其他项目分别处于III期、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产与销售，同时，子公司建立了眼科用药研发体系，主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液仿制药。 公司长期深耕生物医药行业，拥有经验丰富且稳定的药物研发、生产领域高素质科研技术、管理团队，具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力。公司已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，目前拥有境内外专利授权共计30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。 鉴于生物工程新药研发具有资金投入大、研发周期长特性，公司同步开发眼科用药滴眼液化学仿制药并拥有多个注册品种。汇恩兰德自建眼科用药生产车间通过采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，现已建成3条通过了GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），新增1条单剂量生产线建设基本完成。公司利用现有滴眼液生产技术和产能优势，完成自有品种生产以及提供CMO/CDMO服务，以增加造血功能及缓解资金压力。 报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。 报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化，与上年保持一致。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，全面推动公司研发项目、产业化及商业化进展，多项重点工作取得良好的阶段性成果，公司整体运营情况良好。 1.生物创新药项目研发进展 报告期内，公司重点项目NL003完成了溃疡及静息痛两个试验方案的III期临床研究，揭盲结果均符合预期，有效性与安全性数据良好；于7月完成NL003溃疡试验的新药注册申请并获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。 NL005项目重点围绕原液工艺研究、制剂处方和冻干工艺研究和生物学活性检测方法开发开展相关工作，并同步开展药效试验的深入研究。其他在研临床前项目NL005-1、NL201、NL005其他适应症、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒构建及优化等工作，产品管线及新适应症研究持续深化。 2.NL003商业化工作全面布局 报告期内，公司全面布局NL003商业化工作，组建成立上海销售分公司并引进销售管理负责人，从团队组建、市场调研、学术宣传、医保准入等方面推进商业化进程。NL003商业化工作将以上海为销售工作策源地，未来与广大代理商合作，建立全国性销售渠道，稳步深耕、逐步渗透国内医药市场。 3.生物工程新药产业化项目进展 报告期内，生物工程新药产业化项目建设严格把控施工进度和施工质量，工程建设取得阶段性进展。项目市政用电增容审批完成；智慧园区、厂区污水处理站、QC实验室设计完成；厂区小市政工程完成招标并签订了合同；生产车间EPC工程（深化设计、机电安装、净化工程、设备采购安装）、市政用电工程、智慧园区工程、污水处理站工程完成了发标和开标工作，全面进入评标阶段。 4.管理体系持续完善 报告期内，公司继续扎实推进质量体系建设，逐步规范从研发到生产的全过程质量管控工作，不断完善MAH质量监管体系，落实药品质量主体责任，经过积极组织和筹备，通过了药品生产许可证增项检查，完成药品生产许可证变更手续，新增委托生产治疗用生物制品（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）资质；经营管理方面，公司持续优化经营管理机制与管理流程，加强合规及风险防控体系建设，进一步提高内控管理水平，加强公司业务运营规范。 5.眼科药品研发与经营业务稳步推进 报告期内，公司眼科品种新增酒石酸溴莫尼定滴眼液（批准文号：国药准字H20243152），眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成年度计划目标，二级子公司汇恩兰德新增单剂量滴眼液产线基本建成，进一步提升CMO/CDMO服务的业务专业度与标准化水平，受托生产品种再增新品，眼科药品经营业务稳步推进。 （