诺思兰德：2025年半年度报告

诺思兰德430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司Beijing Northland Biotech Co., Ltd 半年度报告 2025 公司半年度大事记 2025年1月，为进一步优化股权投资结构、提高公司经营决策效率，公司以自有资金出资人民币2,079.84万元购买中关村发展集团股份有限公司持有的北京诺思兰德生物制药有限公司（以下简称“生物制药公司”）8.00%的股权，公司所持有的股权比例由92.00%增至100.00%，生物制药公司成为公司的全资子公司。 2025年3月，公司全资子公司生物制药公司与四川省医药设计院有限公司、楚天科技股份有限公司就公司生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房建设总承包及有关事项协商一致，签订《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》。 2025年3月，公司以债转股的形式对全资子公司生物制药公司增加注册资本80,447,628.00元，增资完成后，生物制药公司的注册资本由人民币27,174,000.00元增加至人民币107,621,628.00元，并于同月完成工商变更登记手续，取得北京市通州区市场监督管理局核发的《营业执照》。 2025年3月，为保障公司经营决策的高效统一及公司持续稳健发展，许松山先生与许日山先生续签了《一致行动协议》，本次续签后，公司控股股东、实际控制人仍为许松山先生和许日山。 2025年4月，公司在研重点创新药项目“塞多明基注射液”（项目代号NL003）的专利PCT（国际专利合作条约）国际专利申请获得美国发明专利授权,专利名称为“HUMAN HEPATOCYTE GROWTHFACTOR MUTANT AND USES THEREOF”（人肝细胞生长因子突变体及其应用）（专利号：US012264186B2），进一步延伸和加强了NL003的知识产权保护。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................1第二节公司概况.....................................................................................................................3第三节会计数据和经营情况.................................................................................................5第四节重大事件...................................................................................................................19第五节股份变动和融资.......................................................................................................22第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.................................................26第七节财务会计报告...........................................................................................................29第八节备查文件目录.........................................................................................................113 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 二、非经常性损益项目及金额 单位：元 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。 公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权30余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产车间，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。 生物工程创新药方面，目前研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、 重组蛋白质类药物项目6个，核心产品项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成III期临床研究并提交溃疡适应症药品的上市注册申请，其他创新药项目分别处于III期、II期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有8个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通州区已建成3条通过GMP认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），新增1条单剂量生产线（04线）建设完成并在本报告披露日前已顺利通过北京市药品审评检查中心的GMP认证，采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。 报告期内，公司生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现产品上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况：□适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司围绕年度经营计划开展各项工作，全力推进核心项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。 1.生物创新药管线研发进展 报告期内，重点项目NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月收到补充资料通知，公司按照国家药品监督管理局药品审评中心发补要求积极准备补充资料并在本报告披露日前已提交。静息痛适应症Ⅲ期临床数据库清理及中心自查已按稽查计划完成并同步开展注册申报资料的整理与修订。此外，公司已开展针对Ⅲ期临床试验受试者的长期随访研究，并正在积极筹备上市后真实世界研究，通过后续研究强化循证医学支持；NL005项目启动Ⅱc期临床试验筹备工作，临床试验方案已基本确定，正在进行CDE沟通交流及参研中心遴选；NL005-1项目动物药效实验已完成，正在开展眼毒理学和药代研究；其他管线项目Y006、NL201、NL006等均按计划推进，未出现重大技术偏差。 报告期内，塞多明基注射液商业化工作开展了商业化策略制定、组织搭建与相关市场调研活动，上海分公司已完成市场部、销售部、商务部及市场准入支持部的人员到岗，明确产品定位、患者画像、重点市场等核心策略，参展第90届全国药交会，按计划全面开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。 3.生物药物产业化项目进展 报告期内，公司生物药物生产基地建设有序推进，与楚天科技股份有限公司等主体签署《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》，全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程，目前已完成原液车间各工艺设备的工艺设计，正在进行生产和组装，原液车间机电、净化工程按计划实施中；制剂车间相关设备在进行设计确认。同时，QC实验室建设、智慧园区、智能制造、质量体系建设等项目均有序开展。 4.眼科药品研发与经营业务 报告期内，二级子公司汇恩兰德眼科用药产品销售及CMO/CDMO业务达成上半年计划目标，研发管线各项目按计划推进，单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设备整线联动并在本报告披露日前已顺利通过GMP认证。上半年，汇恩兰德成功通过北京市“创新型”中小企业认定，并获得北京市外资研发中心认定证书，为其后续发展注入强劲动力。 （二）行业情况 1.行业发展概况 （1）医药行业概况 医药行业是全球最具活力和发展潜力的行业之一，涵盖药物研发、生产制造、市场推广及销售等多个环节。近年来“健康中国”上升为国家战略，同时生物科技、人工智能等新技术浪潮席卷而来，中国医药行业迎来了前所未有的发展机遇。根据国家统计局数据显示，近年来全国规模以上医药制造业企业数量逐年增加，到2024年底已有9793个。随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及公众健康意识增强，我国医药市场刚性需求将持续扩大。预计在政策支持下，创新药研发投入将继续增长，行业整体向高质量发展迈进。 （2）生物医药行业发展情况 生物医药行业作为21世纪最具变革性的战略新兴产业之一，正处于全球科技革命与产业变革的核心交汇点。随着基因编辑、细胞治疗、人工智能辅助药物研发等前沿技术的突破性进展，以及人口老龄化、慢性病负担加重、公共卫生需求升级等社会驱动力的叠加影响，生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”发展的深刻转型。中商产业研究院数据显示，2024年中国生物医药市场规模约为21359亿元，同比增长8.12%；预计2025年将增至22427亿元。 （3）行业发展动态 2025年是“十四五”规划的收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键节点。我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量