口服nAMD小分子空间广阔，多管线小分子进入临床验证期

海西新药（02637.HK） 买入-B(首次) 口服nAMD小分子空间广阔，多管线小分子进入临床验证期 2026年8月21日 公司研究/公司分析 投资要点： 公司是眼科、肿瘤领域小分子创新药企。2025年营收5.82亿元（+24.8%），归母净利润1.77亿元（+30.1%），毛利率达83.4%。公司依托MultiSel-Opt多靶点小分子平台，实现单一分子多通路协同、组织定向穿透，已孵化3条核心临床管线同步推进，覆盖眼科、骨肉瘤、中枢神经肿瘤。仿制药板块拥有15款上市产品，4款核心品种纳入国家集采，贡献稳定现金流。预计公司2026-2028年 归 母 公 司 净 利 润2.01/2.37/2.63亿 元 ， 同 比 增 长13.8%/17.4%/11.3%，PE为68.4/58.2/52.3倍，首次覆盖给予“买入-B”评级。 眼科：HXP056（HX9428）中美临床同步推进。2026年8月公司HX9428美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD患者，对标阿柏西普。HX9428为口服小分子，可大幅简化治疗流程。HX9428用于治疗nAMD获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。Ⅰ期初步数据显示，HX9428具备良好安全性与耐受性，且呈现明确的剂量-暴露关系；在wAMD初治或经治患者中，均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善口服替代方案若临床成功，有望迭代nAMD治疗标准，适应症可拓展DME、RVO。 分析师： 实体瘤：C019199提供全球复发难治骨肉瘤二线治疗新选择。骨肉瘤一线治疗失败后全球暂无获批标准二线药物，临床需求未满足。C019199为口服多靶点免疫调节剂，协同抑制CSF-1R/DDR1/VEGFR2，逆转肿瘤“冷免疫微环境”。2025ASCO口头披露Ib期30例单臂数据：疾病控制率DCR73.3%，中位PFS达181天，3级以上治疗相关不良反应仅23.3%，安全性显著优于标准化疗。当前国内Ⅲ期随机对照试验对比吉西他滨+多西他赛二线化疗。 邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：dengzhouyu@sxzq.com 魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun@sxzq.com 中枢肿瘤：HXP089胶质母细胞瘤IND获CDE受理，平台组织穿透能力再验证。胶质母细胞瘤恶性程度极高，患者中位总生存期仅14.6-16个月，复发后无高效治疗方案。多靶点小分子HXP089具备优异血脑屏障（BBB）穿透能力，单分子多通路调控颅内肿瘤增殖、免疫抑制通路，弥补替莫唑胺化疗耐药、颅内药物暴露不足的临床短板。 张智勇执业登记编码：S0760525080003邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com 风险提示：临床研发进度不及预期、口服眼科药物临床失败风险、眼底注射类新药竞争加剧、仿制药集采降价压缩利润、创新药商业化推广不及预期、肿瘤Ⅲ期临床终点未达预设标准。 目录 1.创新药研发体系搭建完善，眼科、肿瘤、中枢神经等领域创新药广泛布局...........................................................42.HXP056（HX9428）：口服nAMD新药中美双线Ⅱ期同步推进................................................................................53.C019199：全球首创多机制免疫调节剂，骨肉瘤Ⅲ期启动.........................................................................................84.HXP089：胶质母细胞瘤IND获NMPA批准，MultiSel-Opt平台价值验证.........................................................105.风险提示..........................................................................................................................................................................11 图表目录 图1：海西新药营收变化情况...........................................................................................................................................5图2：海西新药净利润变化情况.......................................................................................................................................5图3：HXP056口服药的代谢特点——眼球富集............................................................................................................7图4：HXP056口服药的代谢特点——眼球暴露半衰期长............................................................................................7图5：HXP056基因小鼠模型结果（hVEGFA-TG转基因小鼠）................................................................................8图6：C019199靶向免疫抑制微环境——多靶点协同抗肿瘤机制...............................................................................9 表1：海西新药主要产品...................................................................................................................................................4表2：海西新药核心团队介绍...........................................................................................................................................5表3：nAMD已上市重点anti-VEGF注射剂用药方案.................................................................................................6表4：C019199Ib期临床数据汇总...................................................................................................................................9表5：C019199Ⅲ期临床设计.........................................................................................................................................10 1.创新药研发体系搭建完善，眼科、肿瘤、中枢神经等领域创新药广泛布局 海西新药为采用“仿创结合”模式的创新型制药企业，依托仿制药业务提供稳定现金流反哺创新研发，公司2025年10月登陆港交所主板，2026年3月纳入港股通，现有15款获批仿制药，其中4款纳入国家VBP集采；公司凭借自主搭建的MultiSel-Opt选择性多靶点小分子药物研发平台，依托组织定向优化技术实现药物病灶高暴露、降低全身毒性，现已孵化4款创新药候选分子并全部进入临床或IND阶段：全球首创口服多机制免疫调节剂C019199推进至骨肉瘤Ⅲ期临床且首例入组完成，同步拓展多项肿瘤适应症，Ib期临床数据显示其对复发/难治性骨肉瘤具备突出抗肿瘤活性；全球首创口服nAMD药物HXP056（HX9428）完成国内Ⅰ/Ⅱ期剂量扩展研究，启动新一项Ⅱ期临床并拿到美国FDAIND许可，中美Ⅱ期临床同步开展，如果研发成功有望重塑anti-VEGF注射剂市场；具备优异血脑屏障穿透性的HXP089用于胶质母细胞瘤，IND已于2026年7月获NMPA批准；针对特发性肺纤维化的HXP090当前处于临床前研究阶段。 公司核心管理团队医药行业经验丰富，研发体系搭建完善。董事长兼总经理康心汕博士拥有26年以上创新药研发经验，普林斯顿大学化学博士，曾任贝达药业首席药学家，主导多个创新药的研发。研发及全球事务总裁张明强博士拥有30年以上经验，历任罗氏、MSD、Amgen高管，负责全球研发策略及国际合作。首席科学官陈光明博士拥有31年以上经验，前PTCTherapeuticsSeniorResearchFellow。 资料来源：Wind，山西证券研究所 资料来源：Wind，山西证券研究所 2.HXP056（HX9428）：口服nAMD新药中美双线Ⅱ期同步推进 nAMD（wAMD）是一种严重危害老年人视力的慢性眼底疾病，其主要病理特征为脉络膜新生血管异常形成并导致网膜下液渗出、出血以及视力下降。nAMD是现代社会致盲最重 要的病因之一，截至2021年全球因AMD致盲患者超150万。目前，抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法仍是nAMD的标准治疗方式。已上市nAMD/DME/RVO药物均为眼球注射剂。阿柏西普（Eylea）2011年获FDA批准，雷珠单抗（Lucentis）2006年获FDA批准；法瑞西单抗（Vabysmo）2022年获批。然而，现有疗法均需通过玻璃体腔注射给药，患者面临长期、反复治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。大多数患者无法坚持持续用药，口服药物的便捷性有望从根本上解决依从性问题。 为推荐方案，山西证券研究所 根据公司官网公告（2026年3月24日），HXP056已于2025年7月初启动中国wAMD患者招募，已完成Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）与多次给药剂量递增（MAD）阶段的所有患者招募工作，并在连续给药四周后完成剂量限制性毒性（DLT）评估及药代动力学（PK）数据收集。初步疗效评估同步进行中。2025年第四季度已启动剂量扩增的Ⅱ期临床研究。Ⅰ期初步数据显示：药物具备良好安全性与耐受性，且呈现明确的剂量-暴露关系；在wAMD初治或经治患者中，均可观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善。2026年8月公司HX9428美国IND获批，同步国内启动头对头阳性对照Ⅱ期临床，国内计划入组60例nAMD患者，对标阿柏西普。2026年8月17日，HX9428用于治疗nAWD获美国FDA授予快速通道资格（FTD）。 资料来源：海西新药官网《海西新药公司介绍》，山西证券研究所 3.C019199：全球首创多机制免疫调节剂，骨肉瘤Ⅲ期启动 骨肉瘤二线治疗全球空白。骨肉瘤是一种高侵袭性的原发骨肿瘤，因其进展迅速、极易转移的特性，长期以来严重威胁