创新药周报20260816：首个NK3R拮抗单抗VMS适应症读出BIC数据

首个NK3R拮抗单抗VMS适应症读出BIC数据 2026-08-16 联系人段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com 证券分析师刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 本周创新药重点关注01 国内创新药回顾全球新药速递0203 血管舒缩症状（VMS） 血管舒缩症状（VMS），又称潮热和盗汗，是最常见的更年期症状，影响高达80%的女性。 潮热是指脸部、颈部和胸部突然感到温热，通常伴有出汗和皮肤发红，此外还会有心悸、眩晕等症状；如果身体散热过多，潮热后可能会感觉身体发冷，畏寒。盗汗是指夜间发生的潮热，可能会扰乱患者的睡眠，并且可引起长期睡眠障碍。 潮热最常见的病因是绝经前、绝经期间和绝经后的激素水平变化，卵巢功能减退，雌激素分泌减少。目前尚不清楚激素变化引起潮热的确切机制。但研究表明，雌激素是一种直接影响脑下丘脑的荷尔蒙，当体内雌激素下降时，下丘脑的体温调节中枢会变得异常敏感，其“中性温度区”（即身体感到舒适、既不冷也不热的温度范围）会显著变窄，身体对核心体温的微小升高变得极度敏感，从而启动潮热进行降温。极少数情况下，潮热和盗汗可由绝经以外的因素引起，潜在原因包括药物副作用、甲状腺问题、某些癌症和癌症治疗的副作用。 VMS是女性就医治疗更年期症状的最常见原因，大多数发生潮热的女性每天都会经历潮热。潮热症状平均会持续7年以上。部分女性可能会超过10年。 发生潮热的频率和强度因人而异。有些人偶然发作，时间短促，单次发作仅持续1-2分钟；严重者可频繁发作，甚至数分钟一次，每天发作30-50多次，持续时间可达10-15分钟，发作多在下午、黄昏或夜间。潮热往往在活动后、进食后或穿衣盖被过多等热量增加的情况下容易发作，从而影响情绪、工作及睡眠，常使患者感到痛苦。 大多数女性认为自己的VMS症状为中度至重度（VMSM-S）。 VMS治疗 绝经激素治疗（menopausal hormone therapy，MHT）是唯一能够一揽子解决由于绝经后雌激素缺乏所带来的各种相关问题的方案，本质就是弥补增龄引起的卵巢功能衰竭而采取的一项治疗措施。 在医生指导下应用MHT既可以缓解绝经相关症状，也能在一定程度上延缓或避免中老年慢性代谢性疾病的发生，改善和提高中老年女性的生命质量。目前已有超过10种激素类单药及组合疗法用于VMS治疗。虽然短期内使用激素有效且总体安全，但长期使用与静脉血栓栓塞风险增加有关，且在心脑血管疾病和某些恶性肿瘤风险较高的患者中应谨慎使用。 替代疗法方面，抗抑郁药或防止癫痫发作的药物也有助减少潮热，不过效果不如激素明显且只能用于MHT禁忌症女性。小剂量帕罗西汀(Brisdelle)是美国FDA批准的唯一一种治疗潮热的非激素疗法，作为一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），帕罗西汀能够抑制突触对5-羟色胺的再摄取，增加突触间隙中5-羟色胺的浓度，从而对下丘脑的异常神经传导进行“重新调节”和矫正。 Abcellera：NK3R拮抗抗体ABCL635 8月10日，Abcellera宣布其在研神经激肽3受体（NK3R）拮抗抗体ABCL635的I/II期临床试验的II期部分取得了积极的初步结果。 ABCL635是一种非激素、长效的皮下注射疗法，每月给药一次。女性绝经后，卵巢雌激素分泌大幅下降，导致下丘脑中控制体温的KNDy神经元过度活跃。NK3R是一种复杂的膜蛋白，主要分布在KNDy神经元上，在与神经激肽B（NKB）结合后正向激活KNDy神经元。ABCL635通过高亲和力结合并阻断NK3R，抑制NKB与KNDy神经元的结合及其下游信号传导，从而稳定大脑的体温调节中枢，有效减少潮热发作。NK3R拮抗剂为不适合或不愿意接受传统MHT的女性提供了一种全新的非激素选择。 ABCL635是AbCellera利用其G蛋白偶联受体(GPCR)和离子通道技术开发的首个项目。 NK3拮抗剂竞争格局 与传统MHT疗法相比，NK3R拮抗剂起效迅速，并能持续数周。 NK3靶点FIC药物为安斯泰来的每日一次口服非唑奈坦，2017年由安斯泰来制药以5亿欧元的价格收购自Ogeda公司。非唑奈坦已于2023年获批上市，2023-2025年销售额分别为5570万美元、2.41亿美元以及3.06亿美元。 依林奈坦为每日一次口服NK1R/NK3R双重拮抗剂，同时阻断NK1R对睡眠觉醒周期和情绪中枢产生更广泛的协同调节作用。依林奈坦于2025年正式获批上市。 Abcellera：ABCL635治疗VMSM-S取得积极结果 8月10日，Abcellera宣布其在研神经激肽3受体（NK3R）拮抗抗体ABCL635的I/II期临床试验的II期部分取得了积极的初步结果。 ABCL635是一种非激素、长效的皮下注射疗法，每月给药一次，用于治疗VMSM-S。该研究达到了主要疗效终点，单次给药后，与安慰剂组相比，第4周时VMSM-S的发生频率和严重程度均显著降低。此外，ABCL635还被观察到显著改善了睡眠和患者总体变化印象（PGI-C）。 ABCL635研究的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期部分纳入了92名绝经后妇女，这些妇女平均每天经历约10次中度或重度潮热。受试者按1:1的比例随机分组，分别接受单次皮下注射600 mgABCL635或安慰剂。 与安慰剂相比，ABCL635降低了VMSM-S发作频率，在第4周（第29天），ABCL635组每日中重度发作次数较基线平均减少8.8次，而安慰剂组为3.5次，经安慰剂校正后的平均治疗差异为5.3次（p<0.001）。第4周时，ABCL635治疗组的VMSM-S中重度发作频率平均降低83%，而安慰剂组降低33%，经安慰剂校正后的平均治疗差异为50%。与安慰剂相比，ABCL635也改善了VMSM-S严重程度，第4周时平均降低了1.4分，而安慰剂组为0.3分，平均安慰剂校正治疗差异为1.1分(p<0.001)。从基线到第4周，ABCL635组VMSM-S严重程度的平均降低百分比为58%，而安慰剂组为12%，导致平均安慰剂校正治疗差异为46%。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号未经许可，禁止转载 NK3拮抗剂数据对比 非唑奈坦（Veozah）的获批是基于两项III期SKYLIGHT试验的积极结果。SKYLIGHT前12周为随机、安慰剂对照的双盲试验，结束后患者重新随机分配至Veozah组，进行为期40周的扩展研究，以评估其安全性，每项试验共持续52周。Veozah的处方信息中包含肝转氨酶升高（即肝损伤）的警告。患者在使用Veozah前应进行血液检查以检测是否存在肝损伤。服用Veozah期间，在用药的前九个月内，应每三个月进行一次常规血液检查。 依林奈坦（Lynkuet）的获批是基于两项III期OASIS试验的积极数据。在OASIS 1和OASIS 2研究中，依林奈坦达到了共同主要终点，即在第4周和第12周时，与基线相比，治疗VMSM-S次数和严重程度均有所降低（包括白天和夜间）。 目录第二部分 国内创新药回顾02 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 宜明昂科（+23.81%）百奥泰（+17.95%）再鼎医药（+16.86%）迈威生物（+11.44%）云顶新耀（+11.36%）跌幅前5分别为： 北海康成（-10.77%）思路迪医药（-10.04%）恒瑞医药（-9.74%）中国抗体（-8.96%）药捷安康（-8.10%） 本周国产创新药受理统计（1） 本周创新药企公告（1） 【加科思】公司发布2026年半年报，预期录得不少于人民币600百万元的净溢利，而去年同期则录得净亏损约人民币58.99百万元，实现由亏转盈，为公司历史上首次盈利。此重大财务转折主要源于收益显著增长，来源包括：(i)与AstraZeneca AB就JAB-23E73（泛KRAS）在全球（除中国内地、香港、澳门及台湾外）的研发、制造及商业化授权合作所产生的收入；(ii)与上海艾力斯医药科技股份有限公司就艾瑞凯®（glecirasib，KRASG12C）及sitneprotafib（JAB-3312，SHP2）在中国内地的授权及服务协议所贡献的收入。 【和黄医药】公司发布2026年半年报，肿瘤产品市场销售总额达到2.798亿美元（+17%），肿瘤综合收入1.21亿美元（+23%），其他肿瘤/免疫业务收入(包括首付款、监管里程碑付款、研发服务及许可收入)为4,090万美元，其他业务收入(主要来自处方药分销)为1.160亿美元，从而实现综合收入总额为2.783亿美元。和黄医药应占净收益为1,590万美元(2025年上半年：4.55亿美元，包括出售上海和黄药业有限公司45%股权所得收益4.163亿美元) 【博安生物】1、公司发布2026年半年报，录得本公司权益拥有人应占净亏损约人民币79百万元至89百万元，而去年同期则为净溢利约人民币21百万元，由盈转亏。此重大变动主要归因于创新战略加速推进，导致研发开支显著上升；2、公司自主研发的靶向CD228 ADC BA1302已完成中国I期临床研究单药剂量递增阶段（Ia期）。研究结果显示，BA1302在经多线治疗后疾病仍进展的多种晚期实体瘤患者中展现出良好的抗肿瘤活性，整体安全耐受性良好。据本公司所知，BA1302是目前全球唯一处于临床阶段的靶向CD228 ADC。CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌、间皮瘤、结肠癌和胰腺癌等多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达较低。在分子设计上，BA1302通过可裂解的亲水性连接子，将细胞毒素MMAE与CD228单抗经铰链区半胱氨酸偶联，通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提高治疗窗口。 【来凯医药】LAE002（afuresertib）的NDA已获NMPACDE受理，适应症为既往接受内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后疾病复发或进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）患者。 本周创新药企公告（2） 【恒瑞医药】1、子公司广东恒瑞医药有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-7590注射液开展临床试验，适应症为溃疡性结肠炎和克罗恩病。该药为公司自主研发的治疗用生物制品，全球尚无同靶点药物获批上市；2、子公司福建盛迪医药有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-4729注射液开展成人2型糖尿病患者的II期临床试验。该药物为公司自主研发的多肽类三激动剂，靶向GLP-1R、GIPR和GCGR受体。 【歌礼制药】歌礼制药已在美启动两项针对肥胖症的I期临床研究，分别评估其自主研发的胰淀素受体激动剂ASC36单药，以及ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35组成的固定剂量复方制剂ASC36_35FDC。ASC36与ASC35均由歌礼基于AI辅助结构药物发现（AISBDD）技术自主开发，采用自组裝脂质储库型（SALD）制剂，SALD制剂为低黏度溶液，可通过29G针头注射，于皮下转化为缓释凝胶储库，实现长效释放。两者均具备中性pH下优异的理化稳定性，无聚集沉淀风险。 【康诺亚】公司自主研发的1类新药CM512（TSLP×IL-13双抗）注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床研究已完成数据揭盲及初步统计分析，达成了全部研究终点。各剂量组（300mg Q12W、30