美诺华机构调研纪要

调研日期: 2026-08-13 宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年,总部位于浙江省宁波市。该公司专业从事特色原料药和成品药的研发、生产和销售,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。2017年4月7日,公司在上交所主板上市,股票简称美诺华,股票代码603538。公司凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力,已与国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。自上市以来,公司采用“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动战略,夯实强化特色原料药业务的同时,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,并持续布局CDMO业务,以打造CDMO一站式综合服务平台。公司的核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。 公司上半年实现营业收入8.59亿元,同比增长26.79%;归母净利润6,368.91万元,同比增长29.83%;扣非归母净利润6,339.89万元,同比增长72.50%。 Q、2026H1 部分原料药品种涨价,涨价都原因和持续性如何 A、目前来看,部分产品涨价的主要原因还是受到成本上升的传导,有的品种已经传导到了,有的还没有,未来还有扩大的趋势。同时价格逐步企稳,新入厂家、产能减少,供需有所变化,整体涨价幅度不高,持续性好。 Q、 公司和大客户默沙东CDMO 的合作中,后续商业化品种放量的节奏如何 A、默沙东的业务今年有不错的进展,主要是前期的一个大产品已经进入了商业化阶段。此外,公司与MSD达成一个新产品的研发和生产合作。新合作品种正在不断进入,公司将进一步深化与默沙东的战略合作关系,成为亚太地区创新性小分子药物的核心生产基地,业绩会逐步兑现。大家也可以从报表里看到,宣城美诺华的数据上半年已经有积极的体现。宣美已经完成FDA的现场审计。 Q、公司的原料药与 CDMO整体产能利用率如何? A、目前产能利用率比较高,这两年不断有新的产品投产,公司制剂放量带动API的量也在增长,随着CDMO项目的陆续投产,产能利用率也在逐步提升。现在对车间的排产是柔性策略,API和CDMO不是严格分开的,尽量最大化的利用产能。 A、我们 目前在研+申报的有70多个储备品种,去年同期50-60个,高端制剂以全球化视野的目标建设,欧洲+美国是主要的目标市场。大客户这块有很大需求并且已经进行了深度绑定,确定性高。 同时国家积极推动出海战略,我们希望积极响应,把更多好的中国制造的高端制剂输出海外。 国内近几年创新药、复杂制剂需求日益增长,后续国内也是我们主要的目标市场之一,今年以来集采业务快速放量,后续高端制剂产能也将逐步匹配这块高附加值、高销量的产品。高端制剂建成后对API业务也会有带动作用。 Q、制剂代加工业务全年订单展望 A、我们目前没有就代加工业务做单独的统计,因为很多产品开始融合,比如我们也开始销售代加工的产品,合作模式更深化。整体上制剂的毛利率会趋于稳定。就目前的产能规划以及客户的订单情况,我们有信心保持稳定持续增长。 Q、JH389欧洲注册情况,预计商业化节奏 A、JH389的欧洲注册是公司同欧洲合作方共同推进的,目前已与EFSA进行了数轮预沟通。受欧洲合作方安排影响,目前仍有一项注册前的安全性试验正在进行中。截至目前,无论是已完成的试验、尚在进行的试验,还是与EFSA的沟通,均未收到任何关于安全性或技术性的负面反馈。另外公司也已委托国内头部机构启动美国GRAS注册的相关工作。 为确保后续商业化顺利推进,公司已与本项目的技术合作方签署了相关协议,购买技术合作方持有的剩余项目所有权益。此后,JH389将成为美诺华独有的特色创新管线产品。本次收购充分体现了公司对JH389项目的坚定推进决心,未来将更高效地统筹项目的生产、注册及销售布局,力争尽快实现销售收入。 Q、国内制剂集采后放量预期; A、大家也看到了今年第2季度营收增长很快,主要就是制剂的放量同时带动了API的整体放量,今年集采业务增收是营收大增的核心原因,目前我们不好去锚定下半年或者明年的增速,但是就目前看订单的增长市场预期并且有持续性的。后续看看今年新入集采的产品是否也会 是这种节奏,再去做长远的预测,目前看全年国内制剂会有不错的增长。 Q、 JH389的销售策略和渠道布局进展 A、公司目前计划优先在欧美两大主流法规市场完成一项注册,随后采取“海外销售先行、跨境销售回国”的策略,现已与多个渠道展开合作。除上述市场外,数据显示中东地区的减重市场增速较快,且公司在中东拥有良好的业务基础。未来,中东有望成为公司重点关注的区域之一。公司将根据不同市场的特点,结合自身优势与当地合作伙伴的强项,制定差异化的销售策略。 Q、CDMO订单情况以及后续资本开支计划 A、今年因为默沙东项目的放量,会有明显提升。另外公司原有积累的产品也在放量,比如新冠相关创新药业务的订单也有增长。 后续资本开支计划需要根据定增情况去看,短期内不会有太大的资本开支,研发投入可能会逐步提升。 Q、关于海外制剂客户拓展方面情况的分享 A、海外制剂方面,我们一直在致力于大客户的拓展。但制剂业务是长周期,同时我们的服务不单纯是制剂代工,更希望承接从中间体原料药到制剂完整链条的一站式服务,所以周期相对长,好处是附加值高、客户粘性强。我们目前有好几个潜在大客户业务在进行中,但短期内对业绩影响很小。 Q、制剂这里Cmo/Cdmo vs自营的收入和毛利拆分?自营中集采院内vs基层/OTC/第三终端/标外等目前的结构趋势和对毛利率的影响A、我们目前看下来毛利率CDMO会有40%以上。代工和自营的产品结构各有差异,但平均的毛利率趋于一致,我们的业务也在融合,所以公司未来打算不再拆分具体统计口径。 Q、公司创新管线的最新进展以及未来关键节点展望? A、创新业务作为公司未来的核心增长引擎是我们未来几年的重要战略布局,但公司风格不是all in或者说十分激进的模式,更偏向于一步一个脚印的向前推进,比如JH389,我们从Idea的设计到商业化推进,公司每一步都走得很踏实,以安全、有效、创新为目标去对待,后续JH389的核心节点就是海外注册上市,进入到销售阶段。 创新药小核酸管线,MN0201策略为数据驱动。后续如果数据读出亮眼,公司会根据情况决策是否推进临床还是BD。 Q、公司如何看待媒体的一些传言和报道 公司以公平公正的原则,分享和披露信息。公司欢迎志同道合的投资人来公司调研访问,公司有IR接待,也会不定期举办投资者调研和研发日交流活动。公司会遵循合规制度,对投资者的隐私进行保护,请投资者放心。近期由于公司受关注较多,媒体报道较多,公司提醒广大投资 者,不传谣、不信谣,以公司披露信息为准。 风险提示: 1、公司在研产品JH389是一种益生菌产品,非药品,作为膳食补充剂存在一定局限性。JH389商业化后,存在市场表现不及预期的风险。 2、JH389在欧洲的安全性试验尚未全部完成,存在未完成试验延期的可能性。 3、JH389注册阶段存在注册延期、试验打补、不予注册退回的风险。