美诺华机构调研纪要

调研日期: 2026-03-20 宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年,总部位于浙江省宁波市。该公司专业从事特色原料药和成品药的研发、生产和销售,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。2017年4月7日,公司在上交所主板上市,股票简称美诺华,股票代码603538。公司凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力,已与国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。自上市以来,公司采用“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动战略,夯实强化特色原料药业务的同时,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,并持续布局CDMO业务,以打造CDMO一站式综合服务平台。公司的核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。 公司主营业务概述 原料药制剂一体化转型成功,产业链一体化优势在俄乌战争中彰显交付能力与品质保证能力,国际伙伴担忧供应时持续保障供应,赢得良好口碑,集采政策后市场份额明显上升。 未来三大战略方向: – 国际化:从原料药出海转向产品国际化,制剂收入中国际化占比已较高;计划推动制剂出海战略;已在多个海外国家布局推进产品、品牌、渠道、团队国际化。 – 高端化:布局高端脂质体(如多柔比星脂质体)等高端技术,靶向肿瘤部位,聚焦慢病肿瘤领域;已锁定合作伙伴及其深耕十年的工业基础技术(纳米晶、长效微球、脂质体等)。 – 创新化:通过核心总部孵化载体孵化创新业态,JH389大健康领域以及小核酸药物领域并取得进展。 JH389项目情况介绍 • 市场背景: –根据《2025世界肥胖报告》的叙述,全球超重趋势愈演愈烈,2030年预计50%成年人高BMI(BMI≥25,超29亿),其中约11 亿肥胖(BMI≥30);中高收入群体是主要高BMI人群,2015年中高收入高BMI人群13.8亿,2030年预计达18.8亿。《2025世界肥胖报告》 • 产品定位:安全、有效的非药型GLP-1产品(膳食补充剂、保健品、功能性食品、新食品),目标人群包括GLP-1类药物停药反弹患者、抵触打针或吃药的超重人群、热衷减肥产品的尝新用户等。这类“健康焦虑人群”在全球范围内基数巨大,且付费意愿强烈;非药产品有更大的定价自由度和渠道灵活性;与传统药企的布局错位竞争,与药物产品互补,覆盖大部分需求人群。• 研发历程: – 血药浓度水平(小鼠)对标主流GLP-1类似物; –小样本初步人体反馈显示减重和耐受性良好; –2025年6月,高脂饮食(HFD)动物模型获积极数据,并在CHINAGUT展示; –同年与一家头部意大利益生菌企业达成了一项合作协议,旨在进行产品注册、配方改良以及必要的研究活动(销售区域仅限于意大利、圣马力诺和梵蒂冈城)。产品功效已获得合作方认可,目前正在试验收尾阶段,待完整材料齐备后提交欧洲食品安全局(EFSA); – 在中国开展了8周的小型人体试食试验。 • 人体试食试验 【JH389 试验设计】 研究标题:益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪(不替代主食)的有效性和安全性研究 研究设计:单中心、开放、自身对照人体试食试验 试验周期:8周 样本量:入组28例,完成28例,脱落率0% 干预措施:每天1次,每次2粒(250mg/粒),连续服用8周研究人群:单纯性肥胖人群,成人BMI≥28,或总脂肪百分率达到男≥25%,女≥30% 主要研究指标:体重、体内脂肪总量、脂肪占比、皮下脂肪厚度、体质指数(BMI)、超重度、血糖相关指标、血脂四项、生活质量调查量表(SF-36)、粪便肠道菌群16SrDNA检测等 【试验结果】核心结果 服用益生菌胶囊8周后,受试者体重水平显著降低,体脂显著减少,皮下脂肪厚度显著降低,BMI与超重度同步改善。核心数据包括: 平均减重2.5kg(77.2±15.16kg→74.8±14.77kg),改善程度3.20%,p<0.0001 平均减脂2.2kg(31.2±8.52kg→29.0±8.15kg),改善程度7.07%,p<0.0001 皮下脂肪厚度平均减少3.9mm(30.6±4.95mm→26.6±4.02mm),改善程度12.86%,p<0.0001 脂肪占比平均降低1.7%(40.2±6.16%→38.5±6.33%),改善程度4.19%,p<0.0001 BMI平均下降0.9 kg/m²(29.2±4.50kg/m²→28.2±4.31kg/m²),改善程度3.22%,p<0.0001 超重度平均降低2.5%(21.1±11.98%→18.6±11.49%),改善程度11.72%,p<0.0001 【试验结果】结果剖析 超重人群(BMI 24~28)效果更优(减重比例达4.26%):根据临床结果,基线BMI<28的受试者(8人,占28.6%)表现出更优的减重效果:平均减重2.64kg,减重比例4.26%(高于整体受试者的3.20%),其中75%(6/8)的受试者减重>2%,37.5%(3/8)的受试者减重>5%。 16SrDNA检测显示,干预后:拟杆菌属(Bacteroides):(4.97%→9.09%,p<0.05),显著升高——该菌属可降解多糖与黏蛋白,参与短链脂肪酸及次级胆汁生成普雷沃氏菌属(Segatella):5.95%→10.41%,呈上升趋势——该菌属参与膳食纤维及多糖降解 巨单胞菌属(Megamonas):3.39%→8.77%,呈上升趋势——该菌属可发酵复杂碳水化合物产生短链脂肪酸经黏液真杆菌属(Blautia):12.41%→8.74%,呈下降趋势——该菌属丰度与能量吸收正相关三种“代谢友好型”菌属(Segatella、Bacteroides、Megamonas)从入组的14.31%升至出组的28.27%,占比翻倍。与能量过度吸收相关的菌群(Blautia),丰度明显下降。 【试验结果】安全性与生活质量 安全性良好:28例受试者临床试验全程无任何与产品相关的不良反应。空腹血糖、胰岛素、血脂四项(甘油三酯、总胆固醇等)在整个试验期内均维持在正常范围,无临床意义波动。血常规、肝肾功能、尿常规均无异常。这充分证明益生菌胶囊在当前研究设计下安全性表现良好。 生活质量全面提升:28位受试者在临床试验的8周内,生活状态也显现出明显改善。SF-36生活质量量表(国际通用的健康相关生活质量问卷)的结果显示:生命活力:69.8→82.1分,平均提升12.3分(p=0.0004)——精力明显改善心理卫生:74.0→82.3分,平均提升8.3分(p=0.0404)——情绪状态向好躯体疼痛: 70.0→75.4分,平均提升5.4分(p=0.0371)——疼痛困扰减轻临床结果提示肠道菌群改善不仅影响体重,还可能通过“肠-脑轴”影响精神状态和生活质量。 • 商业化: – 非药属性(保健品/食品),可在药房、超市、线上销售;欧洲需报EFSA(与意大利合作方共同推进);美国需获得GRAS。– 商业模式 :ToC、ToB双路径并行(做品牌+找平台/当地合作伙伴),已接触Google、Amazon、Tiktok、阿里国际等;产品形态灵活(可按需添加到其他产品中);定价参考GLP-1类药品价格,结合当地购买力调整以保持产品竞争力。 • 后续计划:欧洲人体安全性实验完成后考虑剂量爬坡实验;后续可能做更大规模临床试验(按需);布局全球专利(欧洲专利已布局,今年扩展申报)。 小核酸等创新药物研发 • 行业判断:小核酸药物将推动制药工业第三次浪潮,未来会成为慢病治疗标准疗法,颠覆行业生态;截至目前全球获批23款小核酸药物(ASO 7款、siRNA 14款、aptamer 2款);2016年Inclusiran(诺华与Alnylam合作)将小核酸从罕见病扩展至慢病,打开市场 想象;Alnylam市值超600亿美金。 • 研发方向: –研发布局为肝外靶点递送(肝内靶点同质性高);其次是基于人类遗传学数据驱动靶点发现和临床转化;第三是平台化工业设计(如长效性,实现一年一针)。 –MN0201项目:MN0201项目为代谢领域管线(双靶点、全新组合设计,适应症NASH,肝内递送),为全新机制组合,双靶点调控优于单靶点(覆盖代谢综合征多路径);单靶点处于分子筛选阶段,部分序列mRNA超降水平优于阳性参考分子,双靶点组合早期数据今年内读出。 • 研发团队与进度:核心团队初具规模,覆盖化学、CMC、临床前生物学、生物信息学等;开放合作/并购,整合上下游资源,对接AI制药公司加速研发。 Q&A(以下回复不涉及经营业绩指引,仅代表公司观点不做投资建议) Q: 公司制剂代加工业务今年的整体量、业绩增长情况,以及未来3-5年工厂扩建计划对该业务的深化影响如何? A:公司制剂业务并非简单代加工,而是包含大量创新元素的共同研发(innovation-transfer),需融合欧洲设备技术与中国注册标准,服务多国家上市需求(含小包装、大包装)。当前聚焦双层片、高端复杂缓释综合制剂等技术要求高的产品,是过去几年制剂高端化的核心方向。对业绩的影响上,目前制剂业务发展的势头是可持续的,预计2026年将继续实现稳定增长。 Q:沙坦类原料药的价格走势及未来展望如何? A:目前主要各方产能已经不再处于过剩阶段,成本端包括溴素等上游已经涨价了,部分沙坦产品价格已经出现拐头迹象。 Q:公司未来CDMO业务的发展定位、与默沙东合作的品种及长期成长空间,以及产能爬坡情况如何?A: 与默沙东等国外大公司的合作进度总体符合预期,受国际形势变化导致的各国注册流程影响,商业化时间点与预想存在一定差异,但今年已有两个主要产品进入商业化阶段,覆盖全球超100个国家(如澳大利亚、欧洲已完成变更,美国需FDA认证)。未来CDMO业务将向动保原料、动保成品药共同研发方向发展,同时会加大其他CDMO项目投入,总体看好行业前景。 Q:沙坦类原料涨价向下游顺价的时间差、机制及下游接受程度如何?非沙坦类原料是否有涨价可能?动保原料药目前的客户合作情况? A:国内竞争对手比较多,价格是之前内卷的非理性结果。公司主要客户为海外法规市场客户,合理的价格上涨,传导接受不是问题,相信市场会逐步回暖。除开海外大客户的动保CDMO业务,非规范市场动保原料业务目前以中间体为主,走量策略,价格较卷。 Q: 国内市场沙坦类原料提价能否顺利进行? A: 国内集采价格已确定锚定,慢病药价格稳定,原料药成本占比低,且前期短缺药涨价的案例很多,幅度很大,因此公司认为合理提价的阻力小,这仅代表公司对行业的判断观点,不做具体指引。 Q:国内制剂业务的增量情况及今年业绩贡献指引如何? A:近期的集采续标因为政策变化,公司多个产品中标集采续标,已经按照给的指引在准备供货,这对公司是好事,属于纯粹增量,因为集采后续进程的不确定性,暂不提供具体业绩指引。 Q: 2026-2027年原料供需变化及价格展望如何? A: 疫情期间行业产能建设高峰期已过,新增产能周期结束,供给端增量有限,而慢病药需求端持续增加,供需将达到新平衡,价格有望理性回暖(竞争从非理性转向理性)。 Q: 产品无治疗相关不良反应具体指什么?肝肾功能安全性风险情况如何?消化道副作用发生情况怎样?脱落率为0的原因是什么? A:在CRO公司的报告中无产品相关不良反应是指28例受试者全程未反馈任何副作用(如腹泻、便秘等不适),所有常规肝肾指标无异常波动。消化道方面未出现相关副作用,脱落率为0。核心是公司产品的机理不同,口服司美使用的是SNAC,通过改变胃部局部环境促进有效成分吸收,会形成一定的胃部刺激,JH389是通过益生菌向肠道递送GLP-1类似物,且其构成不包含非天然氨基酸。 Q:JH389上市需要完成哪些事项? A:在欧洲&美国上市需要得到相关的认证,欧洲需要获得EFSA(欧洲食品安全局)的批准,美国需要获得GRAS