深度报告血液瘤小龙头，BTK自免打开第二生长曲线

崔文亮（SAC NO：S1120519110002） 血液瘤小龙头，BTK自免打开第二生长曲线 •诺诚健华是一家以卓越自主研发为核心的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，致力于开发具有突破性潜力的同类最佳或首创药物。2025年全年实现收入达23.7亿元（同比+135.3%），商业化收入达14.1亿元；同时全年首次扭亏为盈，净利润达6.4亿元。 •公司已形成血液肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心业务板块，并构建涵盖上市产品、注册阶段项目及早期临床资产的均衡产品组合。1）血液肿瘤方面，奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19抗体）、mesutoclax（BCL-2抑制剂）等核心疗法形成成熟产品组合，其中奥布替尼在血液瘤领域已建立4项获批适应症的完整布局，其中r/r MZL的独家地位和一线CLL/SLL的获批是其核心壁垒。与此同时，公司正通过ITP、SLE、MS等自免适应症的差异化拓展，打开第二增长曲线。2）自身免疫性疾病方面，公司围绕B细胞及T细胞通路布局差异化口服小分子组合，包括奥布替尼在ITP、SLE及MS的开发、Soficitinib（ICP-332）、ICP-488及VAV1、IL-17项目的临床推进，构建多个III期及II期临床项目引领的成熟管线。3）实体瘤及ADC平台方面，公司将通过佐来曲替尼（ICP-723）及自主研发ADC平台（ICP-B794、ICP-B208等）持续扩展实体瘤管线，推动ADC技术成为未来核心增长引擎。 •全球化战略亦为公司发展核心支柱。截至2026年6月，奥布替尼已在新加坡和澳大利亚获批上市；公司与Zenas达成超20亿美元全球授权合作，创下中国自免领域小分子药物对外授权纪录；公司正通过“借船出海”与“自己造船”多模式并行推进国际化。截至2026年3月末，公司持有现金及相关账户结余约79.21亿元，为后续研发及商业化提供充足保障。 •投资建议：公司自研体系成熟、创新底蕴突出，核心上市产品销售保持稳健高速增长，后期重磅品种储备丰富；海内外研产商一体化布局完善，海外BD授权成果显著。看好公司新获批产品持续落地后的商业化拓展势能，长期成长确定性较强。我们预计公司2026-2028年 的 营 业 收 入 分 别 为24.50/27.00/32.50亿 元，同 比 增 长3.2%/10.2%/20.4%； 预 计 公 司2026-2028年 的 归 母 净 利 润 为3.12/3.61/5.00亿元,同比增长-51.5%/15.9%/38.5%，EPS分别0.18、0.20和0.28元。采用自由现金流DCF折现估值方法公司估值为649.8亿元，对应股价36.73元，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 多元商业化产品放量稳健，2025年首次扭亏为盈 •公司拥有覆盖从早期药物发现到后期临床开发的自主研发平台。截至2026年3月，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已获得国家药监局附条件批准上市，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺疗法的上市申请获得批准，佐来曲替尼（ICP-723）获得NMPA批准用于治疗NTRK融合阳性实体瘤，多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地顺利推进。 •根据公司2025年年报，2025年公司营业收入总额实现大幅增长，总营业收入为人民币23.75亿元，同比增长135.27%，2025年商业化收入达到14.10亿元人民币。首次实现扭亏为盈，标志着公司发展进入全新阶段。 研发费用稳中有升，现金储备充裕 •根据公司2025年年报，2025年，公司研发费用为9.52亿元。截至2026年3月，公司有多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段，多项临床试验在中美两地推进。2023-2025年公司总体研发费用占营业收入的比率分别为102%、81%、40%。 •截至2025年12月31日，公司现金储备约人民币78亿元，资金充裕，为持续研发投入和全球化战略提供有力支持。 公司领导层具备丰富行业经验 •公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士。其中，Jisong Cui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人。根据公司公众号，近期崔霁松博士凭借卓越的领导力与创新成就成功入选“2026年中国最佳CEO榜单”。这份荣誉彰显了崔博士在推动中国创新药研发、商业化与全球化布局中的战略远见。 •施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。 资料来源：公司官网，华西证券研究所 公司领导层具备丰富行业经验 •公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（Pfizer Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb Company）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。 多平台赋能，专注肿瘤与自免领域源头创新 •在核心技术人员的带领下，基于公司的研发团队在新药研发方面丰富的经验及强大的创新能力，并凭借公司在靶点识别、化合物优化、转化医学、临床开发、创新药生产及质量控制等方面的深刻理解，公司自主研发形成多项核心技术。公司建立了覆盖新药发现、临床开发、创新药生产及质量控制等多方面的技术体系。其中，化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台和ADC平台为公司的核心技术平台。 以核心产品为驱动，公司产品矩阵进一步扩大 •公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。根据公司2025年年报，在血液瘤方面，2025年公司在血液肿瘤领域取得重要进展，围绕三款核心疗法——奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19单克隆抗体）和mesutoclax（ICP-248，BCL-2抑制剂）推动商业执行、晚期临床开发及全球项目拓展，构建领先产品组合。在自身免疫性疾病方面，公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对B细胞和T细胞通路的强大疗法组合。与此同时，公司持续推动新一代创新免疫调控机制项目进入临床阶段，包括VAV1分子胶项目ICP-538以及口服IL-17小分子项目ICP-054正在推进全球合作及中国临床开发。 BTK抑制剂引领血液瘤个体化治疗新时代 •根据WHO数据，全球血液瘤存量患者（5年及以上患者）约400万人。从CLL/SLL的一线无化疗治疗，到MCL、MZL、WM的标准治疗，再到cGVHD和ITP的新兴应用，BTK靶向治疗深刻重塑了血液病的治疗范式。随着第二代、非共价抑制剂以及未来蛋白降解剂的问世，治疗的有效性与安全性得以不断优化。其中，共价BTKi通过不可逆共价键与BTK中的半胱氨酸481（C481）残基结合，促使下游信号通路的激活受损，从而抑制恶性B细胞增殖并促进其凋亡。目前已获批的共价BTKi包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼和奥布替尼等。 •据弗若斯特沙利文预计，2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元，2030年有望达到261亿美元。其中，中国BTK抑制剂市场规模于2025年将达到131亿元，2030年扩大至225亿元。 奥布替尼—MZL初治迎突破，CLL/SLL全人群获I级推荐 •奥布替尼（宜诺凯®）是公司首个上市且核心商业化产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是公司血液瘤领域的基石产品。根据公司2025年年报，奥布替尼新增获批一线CLL/SLL适应症，并成功纳入2026年国家医保药品目录；同时，其既有的r/r CLL/SLL、r/r MCL及r/r MZL适应症均顺利续约，年度治疗费用保持稳定，持续提升患者可及性并支持公司收入的高质量增长。奥布替尼是目前中国首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的BTK抑制剂。自上市以来，奥布替尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》纳入推荐治疗，充分体现了奥布替尼突出的临床价值及广泛的临床应用。 •2026年5月27日，奥布替尼获澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，适应症为成人复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL），海外商业化版图进一步打开。 奥布替尼—全线布局CLL/SLL •慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种惰性B细胞恶性肿瘤，具有高度异质性。我国CLL/SLL约为4500人，中位发病年龄在且复发率高，治疗目标是延长无进展生存，最大限度改善患者59-63岁。CLL患者的5年相对生存率约为65.1%-88.5%，且复发率高，治疗目标是延长无进展生存，最大限度改善患者生活质量。 •根据2025年年报，奥布替尼获批用于治疗1LCLL/SLL是基于在中国进行的一项随机、开放性、多中心的III期试验的数据，该试验评估奥布替尼相较于苯达莫司汀联合利妥昔单抗，在初治CLL/SLL患者中的疗效及安全性。研究共入组192名患者（CLL患者165名；SLL患者27名），中位随访时间为21.4个月。独立审查委员会（IRC）依据2018年IWCLL以及2014年CLL及SLL国际工作组标准评估疗效。奥布替尼组未达中位无进展生存期（PFS），而苯达莫司汀联合利妥昔单抗组为19.4个月(HR=0.32；95%CI：0.18—0.58；p<0.0001)。ORR分别为90.1%与79.2%。完全缓解（CR）率为12.1%。安全性优：无≥3级出血、房颤、腹泻、皮疹和关节痛，AE所致停药率仅5.5%。上述结果显示出奥布替尼在治疗一线CLL/SLL的显著临床效益及其显著改善疗效的潜力。 奥布替尼—OFCG方案为一线CLL提供停药可能选项 •尽管CLL/SLL是一类高发于老年人群的不可治愈的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型。FCR方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗）是年轻、fit患者的经典一线方案。研究显示，FCR方案治疗IGHV突变患者中位无进展生存期（PFS）长达14.6年；但其在IGHV未突变、TP53异常等高危人群中疗效有限，且化疗相关毒性突出，临床应用受限。BTK抑制剂的出现改变了CLL的治疗格局，但往往需要长期甚至终身服药。 •CWCLL-001研究发现，23例患者完成3周期OFCG（奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和奥妥珠单抗）治疗后，总缓解率（ORR）和完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）率分别为100%和32%；22例患者完成6周期治疗，外周血和骨髓MRD阴性率分别为95%和86%，CR/CRi率为59%；完成12周期的22例患者外周血MRD阴性率、骨髓MRD阴性率和CR/CRi率分别为95%、91%和77%；2年PFS率为96%。治疗期间不良反应主要为血液学不良反应且可耐受，未发生房颤或房扑等心血管事件。整体来看，MRD指导的有限周期OFCG治疗为年轻、fit的初治CLL/SLL患者实现深度、持久缓解，迈向“功能性治愈”提供了可能。 资料来源：医脉通公众号，华西证券研究所 奥布替尼—独家适应症，重塑经治边缘区淋巴瘤治疗格局 •MZL作为一类常见的惰性B细胞淋巴瘤，虽疾病进展相对缓慢，但复发难治及药物不耐受仍是临床面临的现实挑战。传统免疫化疗在一线治疗中具有基石地位，但对于复发病例或无法耐受标准疗法的特殊人群，临床仍存在显著的未被满足的需求。2023年，奥布替尼获批新适应症—边缘区淋巴瘤(MZL)，成为了中国首个且唯一一个治疗MZL的BTK抑制剂。 •奥布替尼治疗复发/难治(r/r)MZL疗效卓越，中位PFS长达36.0个月，获2023年CSCO指南推荐。根据公司公开材料，临床试验