血液瘤先发优势稳固，自免管线收获期临近

报告摘要 诺诚健华（688428.SH）是一家商业化阶段的生物医药公司，2015年成立至今，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段，覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下： 奥布替尼有望保持快速放量，坦昔妥单抗将贡献新增量 1）中国NHL患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距，未满足临床需求巨大； 2）奥布替尼适应症增加和出海预期：奥布替尼获批的3项适应症均已纳入国家医保；4项中国注册性3期临床（1L CLL/SLL，r/rMZL，1L MCL，1LMCD DLBCL）正在进行中，有望于2024-2025年陆续向NMPA提交NDA；公司正在美国开展r/r MCL的注册性2期临床，预计24Q3向FDA提交NDA；3）坦昔妥单抗预计2024Q2在中国大陆提交BLA。 股票数据 总股本/流通(亿股)17.63/2.57总市值/流通(亿元)146.65/21.3612个 月内最高/最低价(元)14.44/7.45 自免管线已进入后期开发阶段 1）奥布替尼治疗ITP和SLE已展现临床获益，其中ITP的3期临床预计2024年底完成患者招募，全球进度仅次于赛诺菲的BTKi； 2）两款口服TYKi处于国内第一梯队，其中TYK2/JAK1正构抑制剂ICP-332的特异性皮炎2期数据优秀，预计2024年启动特异性皮炎3期和白癜风2期临床。TYK2变构抑制剂ICP-488预计2024年完成斑块银屑病2期入组。 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 实体瘤领域，NTRKi和FGFRi国内进度领先，均已进入注册临床针对NTRK基因融合实体瘤、FGFR融合阳性胆管癌，国内分别只有2款、1款产品获批上市。公司的ICP-723（NTRK）和ICP-192（FGFR）均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。 2024年催化剂丰富 1）4项NDA：奥布替尼（1L CLL/SLL，美国r/r MCL）、坦昔妥单抗（r/r DLBCL）、ICP-723（NTRK融合实体瘤）；2）3项重要数据读出：ICP-248（BCL-2）单药剂量拓展更新、ICP- 248联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL、ICP-189（SHP2）联合EGFRi的1期； 3）5项重要临床启动：ICP-332（AD Ph3，白癜风Ph2，美国Ph1），ICP-248（联合奥布替尼1L CLL/SLL Ph3，美国Ph1）；4）4项临床完成患者招募：奥布替尼（ITP Ph3, SLE Ph2b）；ICP-488（斑块状银屑病Ph2）；ICP-723（NTRK融合实体瘤注册临床）。 投资建议 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长，自免领域产品管线已进入后期开发阶段，实体瘤领域NTRKi和FGFRi均已进入注册临床，公司2024年催化剂丰富。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为283.73亿元人民币，对应股价为16.10元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险 目录 一、血液瘤领军者，积极拓展自免/实体瘤新市场........................................6(一)血液瘤管线已商业化，自免和实体瘤管线丰富.........................................6(二)奥布替尼商业化顺利推进，运营效率持续提升.........................................8(三) 2024年核心管线催化剂梳理.......................................................10二、血液瘤：奥布替尼和坦昔妥单抗已实现商业化，BCL2i和CD3双抗值得关注...........12(一)中国淋巴瘤生存率不及欧美，仍有巨大的未满足需求..................................12(二)奥布替尼：潜在的同类最佳BTK抑制剂，3项适应症已获批...........................12(三)坦昔妥单抗：r/r DLBCL适应症2024年递交NDA....................................22(四)血液瘤早期管线：重点关注BCL2i和CD3双抗......................................24三、自免：奥布替尼和TYK2抑制剂已进入后期临床阶段................................26(一)奥布替尼：快速推进ITP 3期和SLE 2b期临床.......................................26(二) TYK2：新兴的JAK家族靶点，公司同时布局正构和变构抑制剂........................32(三) ICP-332：预计2024年启动特应性皮炎3期和白癜风2期临床..........................36(四) ICP-488：预计2024年完成银屑病2期临床入组......................................42四、实体瘤：NTRKi和FGFRi处于国内第一梯队......................................46(一) ICP-723：克服一代NTRKi耐药，年底递交NDA.....................................46(二) ICP-192：胆管癌治疗领域进度居前的FGFR抑制剂...................................48(三) 2款实体瘤管线处于临床1期......................................................50五、盈利预测及估值...............................................................51(一)盈利预测.......................................................................51(二)投资建议.......................................................................52六、风险提示.....................................................................52 图表目录 图表1：诺诚健华发展历史.............................................................6图表2：诺诚健华在研管线.............................................................7图表3：诺诚健华主要高管介绍.........................................................8图表4：诺诚健华股权结构.............................................................8图表5：公司营业收入（亿元）.........................................................9图表6：公司扣非归母净利润（亿元）...................................................9图表7：公司销售/管理/研发费用（亿元）................................................9图表8：公司销售/管理/研发费用率......................................................9图表9：公司2023年A股激励计划考核目标.............................................10图表10：诺诚健华2024年核心催化剂..................................................11图表11：中国NHL各亚型占比........................................................12图表12：中美2000-2014年NHL五年生存率比较........................................12图表13：奥布替尼的结构优化.........................................................13图表14：奥布替尼具有良好的安全性...................................................13图表15：BTK抑制剂获批适应症......................................................14图表16：MZL诊疗指南..............................................................14图表17：BTKi治疗r/r MZL临床数据比较..............................................15图表18：r/r MCL诊疗指南............................................................16图表19：BTKi治疗r/r MCL临床数据比较..............................................16图表20：BTKi治疗CLL/SLL临床数据比较.............................................17图表21：DLBCL亚型分类............................................................18图表22：DLBCL一线治疗指南........................................................19图表23：ABC DLBCL的发病机制.....................................................19图表24：ABC DLBCL治疗的作用机制.................................................19图表25：PHOENIX研究中年轻MCD DLBCL亚型的EFS.................................20图表26：PHOENIX研究中年轻MCD DLBCL亚型的OS..................................20图表27：non-GCB DLBCL一线治疗数据比较............................................21图表28：奥布替尼销售收入测算........................................