医药生物周报（26年第27周）：FXI抑制剂使用场景及对应商业化空间测算

FXI抑制剂使用场景及对应商业化空间测算 优于大市 核心观点 行业研究·行业周报 医药生物 本周医药板块表现强于整体市场，化学制药涨幅居前。本周全部A股上涨0.40%（总市值加权平均），沪深300下跌0.54%，中小板指上涨0.13%，创业板指下跌4.16%，生物医药板块整体上涨10.53%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨15.65%，生物制品上涨13.26%，医疗服务上涨6.37%，医疗器械上涨7.49%，医药商业上涨6.69%，中药上涨7.35%。医药生物市盈率（TTM）32.70x，处于近5年历史估值的66.12%分位数。 优于大市·维持 证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 FXI抑制剂使用场景及对应商业化空间测算。FXI抑制剂潜在应用场景主要包括SSP/TIA、AFSP、术后VTE预防及治疗性VTE/CAT等。其中，SSP/TIA是当前进度最快、风险释放最充分的方向，AsundexianOCEANIC-STROKEPh3已达到疗效和安全性终点，并进入FDA优先审评；该人群SoC以短期DAPT后长期SAPT为主，FXI抑制剂有望在不显著增加出血的基础上提供长期抗栓保护。AFSP是抗凝最大市场，但机制验证风险更高，Asundexian在OCEANIC-AF中因卒中/系统性栓塞显著高于Apixaban而失败，MilvexianLIBREXIA-AF仍待读出；若未来实现疗效非劣且显著降低出血，目标人群主要为高出血风险、既往出血、CKD、高龄衰弱或合并抗血小板治疗患者。VTE方面，术后TKA/THA预防适合作为PoC场景，但疗程短、SoC便宜，商业天花板有限；治疗性VTE/CAT理论上更符合“高血栓+高出血”逻辑，但需证明复发VTE控制不劣于DOAC/LMWH，且AbelacimabCATPh3负面后确定性下降。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《医药生物周报（26年第26周）-定点药店医保个人账户监管升级，行业承压分化中零售渠道优势凸显》——2026-07-01《创新药盘点系列报告（27）——MASH治疗领域将迎来密集临床催化》——2026-06-30《医药生物行业2026年6月投资策略——创新药及产业链基本面向好》——2026-06-24《医疗器械MNC如何看待中国市场？——海外医疗器械公司经营情况回顾》——2026-06-23《医药生物周报（26年第24周）-AI技术推动医药行业变革，建议关注具备创新资产的标的》——2026-06-21 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险。 内容目录 SSP/TIA..............................................................................4AFSP.................................................................................5术后VTE预防.........................................................................6治疗性VTE/CAT.......................................................................6新股上市跟踪..................................................................8本周行情回顾..................................................................9板块估值情况.................................................................11推荐标的.....................................................................12风险提示.....................................................................14 图表目录 图1：申万一级行业一周涨跌幅（%）........................................................9图2：申万一级行业市盈率情况（TTM）.....................................................11图3：医药行业子板块一周涨跌幅（%）.....................................................11图4：医药行业子板块市盈率情况（TTM）...................................................11 表2：本周A股涨跌幅前十的个股情况.......................................................10 FXI抑制剂使用场景及对应商业化空间测算 SSP/TIA SSP（secondarystrokeprevention，非心源性缺血性卒中二级预防）及TIA（transientischemicattack，高危短暂性脑缺血发作）人群二级预防是目前FXI抑制剂进度最快且充分de-risk的方向，Bayer于2025年11月公布其FXI抑制剂AsundexianPh3OCEANIC-STROKE研究达到主要疗效及安全性终点，2026年2月于ISC大会公布主要数据，2026年4月于NEJM发表完整数据，2026年5月19日提交NDA申请获FDA受理并进入优先审评；此外，BMS/JNJ合作开发的FXI抑制剂MilvexianPh3LIBREXIA-STROKE研究进行中，预计26H2读出。 美国每年新发卒中~80万例，其中~87%为缺血性卒中，假设其中70%~80%为非心源性缺血性卒中，则对应50~55万例，参考OCEANIC-STROKE研究入组标准NIHSS<=15（轻中度卒中，根据ARIC美国社区队列研究数据占比~90%，但该Ph3临床研究实际入组患者NIHSS中位数~2.0分，而ARIC研究中<=5分占比~60%），假设适用人群占比70%~80%，则对应35~44万例；年新发TIA~24万人，OCEANIC-STROKE入组ABCDscore=6/7分的高危TIA，假设适用人群占比20%~30%，则对应5~7万例；综上，SSP/TIA年新发治疗适用人群规模在40~50万例。 当前SSP/TIA二级预防的SoC以抗血小板治疗为主。对于轻型非心源性缺血性卒中或高危TIA，指南推荐短期DAPT（双药抗血小板），通常为阿司匹林+氯吡格雷（用药21~90天），之后转为SAPT（单药抗血小板）长期维持治疗；并且由于长期出血风险上升且净获益不清晰，并不推荐长期使用DAPT，AHA/ASA指南明确指出，DAPT不应长期使用，短期DAPT仅适用于特定患者；超过90天持续阿司匹林+氯吡格雷或三联抗血栓治疗属于有害或不推荐策略。 FXI抑制剂提供低风险长期抗栓方案。OCEANIC-STROKE研究共入组12327例受试者，在联合背景抗血小板治疗基础上，对比Asundexian50mgPOQD或安慰剂，中位数随访时间567天，主要有效性终点ischemicstroke发生率6.2%vs8.4%pbo，cause-specificHR=0.74；主要安全性终点ISTHmajorbleeding发生率1.9%vs1.7%，csHR=1.10，二级预防事件终局显著改善且未显著增加出血风险。 OCEANIC-STROKE主要终点IS发生率K-M曲线持续分离，至540天左右达到最大，后维持至720天。因此中性情形下，假设患者平均用药24个月，对应可治疗人群渗透率30%~50%，年用药费用2000~4000美元，则对应美国SSP/TIA人群市场空间6~16亿美元，中值~11亿美元。 AFSP AFSP（atrialfibrillationstrokeprevention，房颤患者预防卒中）是目前抗凝疗法的最主要市场，FXI抑制剂进度同样较快，但此前Bayer的AsundexianAFSPPh3OCEANIC-AF失败，目前BMS/JNJ合作开发的MilvexianPh3LIBREXIA-AF进行中，预计26H2读出。 美国房颤患者超千万。JACC2024基于Californiaacutecarefacilities数据库外推美国全国数据，估算美国成人诊断AF患病人数~1055万人，且患者年龄结构偏老，且合并高血压、糖尿病、心衰、血管病、既往卒中/TIA等风险因素较常见，需长期抗凝的人群比例较高。根据美国真实世界ORBIT-AFI/II数据，共18398例可计算CHA2DS2-VASc的患者中，0~1分及女性2分的低风险/边界风险患者合计占比~15%，余下~85%为处于明确高卒中风险，指南推荐接受抗凝药物的患者人群。 AFSP主流SoC为DOAC，Apixaban占据主导地位。AF患者由于左心房、尤其左心耳血流淤滞，容易形成血栓，血栓脱落后可导致缺血性卒中或外周系统性栓塞，与SSP/TIA不同，前者为典型的“心源性栓塞预防”场景，治疗核心是长期口服抗凝，而非抗血小板治疗。美国2023年ACC/AHA/ACCP/HRS指南建议基于年化血栓栓塞风险和CHA2DS2-VASc等风险评分决定抗凝治疗；对于符合抗凝条件且无中重度二尖瓣狭窄或机械瓣的房颤患者，DOAC优先于华法林。指南也明确指出，阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷不能作为抗凝替代方案用于降低AF相关卒中风险。 JAHA2022年发表的一项美国社区实践研究，纳入~43.7万例AF患者，数据显示2011~2020年总体抗凝疗法使用率从56.3%上升至64.7%，其中华法林从52.4%下降至17.7%，而DOAC使用率从4.7%上升至47.9%；从2011~2020年整体用药人群数据来看，43.7万例AF患者中使用过DOAC的人群占比~41%，其中Apixaban占比~28%，Rivaroxapan占比~11%，Dabigatran占比~3%。当前美国AF患者人群已获得较为充分的治疗，未满足需求主要集中在现有DOAC仍有严重出血风险，对于高龄、肾功能不全、既往出血、贫血、跌倒风险、合并抗血小板治疗患者中，医生和患者对长期抗凝仍有顾虑。 FXI在AFSP场景中面对“强阳性对照”，机制仍需更多临床证据。BayerAsundexian的Ph3OCEANIC-AF研究于2023年11月在IDMC建议下提前终止，原因是Asundexian stroke or systemic embolism发生率1.3%vs 0.4%Apixaban，HR=3.79，显著高于对照组，尽管ISTHmajorbleeding发生率0.2%vs0.7%Apixaban，HR=0.32；而此前，BMS/JNJ的MilvexianLIBREXIA-ACS研究也因疗效原因而终止，但AFSPPh3LIBREXIA-AF研究仍继续推进，预计26H2读出，FXI机制在AFSP场景中仍需进一步验证。 假设FXI抑制剂AFSPPh3临床研究取得成功，即达到疗效非劣+显著降低出血风险，考虑到El