医药生物周报（26年第27周）：FXI抑制剂使用场景及对应商业化空间测算

核心观点

FXI抑制剂潜在应用场景主要包括SSP/TIA、AFSP、术后VTE预防及治疗性VTE/CAT。其中，SSP/TIA是当前进度最快、风险释放最充分的方向，Asundexian OCEANIC-STROKE Ph3已达到疗效和安全性终点，并进入FDA优先审评；AFSP是抗凝最大市场，但机制验证风险更高，Asundexian在OCEANIC-AF中失败，Milvexian LIBREXIA-AF仍待读出；VTE方面，术后TKA/THA预防适合作为PoC场景，但商业天花板有限；治疗性VTE/CAT理论上更符合“高血栓+高出血”逻辑，但需证明复发VTE控制不劣于DOAC/LMWH，且Abelacimab CAT Ph3负面后确定性下降。

SSP/TIA

• 适用人群规模：美国年新发SSP约35~44万例，TIA约5~7万例，合计40~50万例。
• SoC现状：以抗血小板治疗为主，短期DAPT后转为SAPT，不推荐长期DAPT。
• FXI抑制剂优势：提供低风险长期抗栓方案，OCEANIC-STROKE研究显示疗效显著改善且未显著增加出血风险。
• 商业化空间：假设患者平均用药24个月，对应市场空间6~16亿美元，中值~11亿美元。

AFSP

• 患者规模：美国房颤患者超千万，其中~85%为高卒中风险，需长期抗凝。
• SoC现状：主流SoC为DOAC，Apixaban占据主导地位，2023年美国AF患者中使用过DOAC的人群占比~41%。
• FXI抑制剂挑战：机制仍需更多临床证据，Asundexian在OCEANIC-AF中失败。
• 目标患者人群：HAS-BLED高分、既往出血、CKD、高龄衰弱、需合并抗血小板治疗等。
• 商业化空间：假设FXI抑制剂取得成功，美国AFSP人群合计市场空间22~44亿美元，中值~33亿美元。

术后VTE预防

• 典型场景：全膝关节置换术（TKA）或全髋关节置换术（THA）后预防DVT/PE。
• 商业化角度：SoC较多且大部分为仿制药，用药疗程短，商业天花板有限，对应商业化销售天花板仅4~8亿美元。

治疗性VTE/CAT

• 患者规模：美国每年VTE相关死亡6~10万人，CAT年新发~20万人。
• SoC现状：DOAC优先，目标快速抗凝，防止血栓进展/早期PE，建议长期抗凝直至风险因素小时或出血风险超过获益。
• FXI抑制剂潜力：肿瘤患者同时存在高凝血状态和高出血风险，在降低出血风险方面存在未满足需求。
• 商业化空间：假设普通VTE年新发~70万人，其中无诱因/复发/高出血风险人群占比30%~40%，CAT年新发~20万人，50%~60%为高出血风险，合计商业化空间4.3~12.8亿美元，中值~8.5亿美元。