医药生物周报（26年第5周）：Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布

优于大市 Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布 核心观点 行业研究·行业周报 医药生物 本周医药板块表现强于整体市场，中药涨幅居前。本周全部A股下跌1.3%（总市值加权平均），沪深300下跌1.3%，中小板指下跌1.2%，创业板指下跌3.3%，生物医药板块整体上涨0.1%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌0.6%，生物制品下跌1.8%，医疗服务上涨1.3%，医疗器械下跌0.1%，医药商业上涨0.6%，中药上涨2.6%。医药生物市盈率（TTM）37x，处于近5年历史估值的81%分位数。 优于大市·维持 证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cnS0980521070001 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布。2026年2月7日，Roche宣布其口服BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期临床FENtrepid研究达到主要终点，研究共入组985例PPMS患者，1:1随机分组接受每日口服Fenebrutinib+静脉注射安慰剂vs每半年一次静脉给药Ocrelizumab+口服安慰剂，研究采用12周复合确认残疾进展（cCDP12）终点；有效性方面，Fenebrutinib对Ocrelizumab达到非劣，且疾病进展风险降低12%（HR=0.88，95%CI=0.75~1.03，未达到统计学显著），疾病进展曲线从第24周开始分离。 国信医药观点：全球MS治疗药物市场规模超200亿美元，其中2025年Roche的Ocrevus销售70亿瑞士法郎、Novartis的Kesimpta销售44亿美元；RMS标准疗法成熟，但仍有~30%患者使用非高效疗法，PPMS目前仅有Ocrevus获批上市，患者选择极其有限，存在未满足的需求。此次Roche的Fenebrutinib在PPMS适应症对比Ocrevus达到非劣终点，且上肢功能展现出潜在获益信号，充分验证了BTK抑制剂在MS治疗领域成药性。建议关注国内布局相关靶点及适应症企业。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《关注低估值和业绩修复的服务及消费板块——医药生物行业2026年2月投资策略》——2026-02-11《创新医疗器械盘点系列（4）：肿瘤基因检测的“勇敢者游戏”（上篇）》——2026-02-02《医药生物周报（25年第4周）-精锋医疗招股书梳理，关注手术机器人赛道》——2026-02-01《CXO行业系列专题报告（3）：小核酸突围，大服务赋能》——2026-02-01《家用医疗器械专题报告（一）——健康监测&呼吸治疗篇》——2026-01-31 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 内容目录 Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布..................................4新股上市跟踪..................................................................8本周行情回顾..................................................................9板块估值情况.................................................................11推荐标的.....................................................................12风险提示.....................................................................14 图表目录 图1：RMS及PPMS分型...................................................................4图2：全球MS药物市场份额................................................................5图3：Fenebrutinib治疗RMS及PPMS机理示意图............................................5图4：FENtrepid有效性数据.................................................................6图5：FENtrepid肝酶升高相关安全性数据.....................................................7图6：申万一级行业一周涨跌幅（%）........................................................9图7：申万一级行业市盈率情况（TTM）.....................................................11图8：医药行业子板块一周涨跌幅（%）.....................................................11图9：医药行业子板块市盈率情况（TTM）...................................................11 表2：本周A股涨跌幅前十的个股情况.......................................................10 Roche口服BTK抑制剂PPMS三期临床数据公布 2026年2月7日，Roche宣布其口服BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期临床FENtrepid研究达到非劣效于CD20抗体Ocrelizumab的主要终点，这也是十几年来PPMS领域首款延缓疾病进展的新药。Roche计划于今年上半年递交Fenebrutinib治疗PPMS、RMS的上市申请。 多发性硬化症（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统（CNS）炎性脱髓鞘疾病，其病变具有“时间多发”与“空间多发”的特征，即不同时期发生的脱髓鞘事件及多部位同时受累。 MS好发于29~39岁，女性更为多见，男女患病比例约为1:1.5~1:2；MS有明显的地域分布及人种差异，高纬度高海拔地区更易发生MS，亚洲、非洲、拉丁美洲人群患病率明显低于欧美高加索人种，根据美国国家多发性硬化症学会/NMSS数据，美国标准化后MS患病率约309/10万人，总患病人数估计约100万人；根据中国国家流行病学调查数据，中国整体人群MS患病率约3.3/10万人，总患病人数估计约4.2万人。 MS又可以分为RMS（复发缓解型）和PPMS（原发进展型）两个主要亚型。 RMS：约占MS总病例的85%~90%，典型发病年龄在30岁左右，特征为在疾病早期出现反复发作-缓解（relapsing-remitting）的病程，从免疫病例机制看，该阶段疾病活动主要由外周炎症驱动，每次复发往往对应新的中枢炎性病灶形成，MRI上常见造影增强（Gd增强）病灶，患者体内活跃的CD4+Th1细胞和Th17细胞激活巨噬细胞/小胶质细胞病招募更多免疫细胞进入CNS，产生促炎因子和髓鞘针对性抗体，造成急性脱髓鞘损伤； PPMS：约占MS总病例的10%~15%，多在40~50岁中年发病，PPMS患者自疾病起始即持续进展，临床上表现为缓慢但持续的神经功能恶化，无明显复发或缓解期，从免疫病例机制看，以CNS内固有免疫和慢性炎症为主导。 资料来源：Roche演示材料，国信证券经济研究所整理 MS治疗领域经过数十年发展，在RMS领域已经形成相对成熟的标准疗法体系，以CD20抗体为核心的高效DMT（diseasemodifyingtherapy）在临床使用中占据主导地位，同时也保留了部分中低效注射药物（如β干扰素、醋酸格拉替雷）及多种口服药物（如S1P受体调节剂、富马酸酯、特立氟胺、克拉屈滨）以覆盖不同风险分层、依从性和安全性偏好的患者人群；PPMS由于病理机制上更偏向中枢内“区室化”慢性炎症与神经退行过程，急性外周炎症信号相对弱，使得多数以外 周 免 疫 调 节 为 主 的DMT难 以 转 化 为 明 确 获 益 ， 因 此 目 前 仅 有Roche的Ocrelizumab（商品名：Ocrevus）于2017年获得FDA批准用于治疗PPMS，治疗选择极其有限。 资料来源：Roche演示材料，国信证券经济研究所整理 在这一背景下，BTK抑制剂因其能够同时作用于B细胞和髓系细胞/小胶质细胞，且小分子具备进入CNS潜力，理论上可同时覆盖RMS的复发炎症和PPMS的慢 性 炎 症 驱 动 因 素 ， 成 为 热 点 研 发 方 向 ， 目 前 已 有Evobrutinib（MerckKGaA/EMDSerono）、Tolebrutinib（Sanofi）、Fenebrutinib（Roche/Genentech）、Remibrutinib（Novartis）及Orelabrutinib/奥布替尼（Zenas/诺诚健华）等多个BTK抑制剂推进至MS适应症Ph3临床研究阶段。 资料来源：Roche演示材料，国信证券经济研究所整理 Evobrutinib： 早 在2019年 就 启 动 两 项RMS注 册Ph3临 床 研（evolutionRMS-1/-2，对照特立氟胺），但2023年12月宣布未达到主要优效终点（ARR/年化复发率未优于特立氟胺），并且有肝酶升高等安全性事件（FDA曾于2023年4月基于安全性考虑要求暂停美国新患者启动）； Tolebrutinib：启动GEMINI-1/-2（RMS，对照特立氟胺）、HERCULES（nrSPMS，安慰剂对照）及PERSUES（PPMS，安慰剂对照）等多项Ph3临床研究，其中RMS适应症GEMINI-1/-2研究在主要终点ARR上未显著优于特立氟胺；PPMS适应症PERSUES研究于2025年12月宣布未达到主要终点；nrSPMS适应症HERCULES研究虽达到主要终点，6个月确认残疾进展风险降低~31%，但在2025年12月收到FDACRL，认为其严重药物性肝损伤风险偏高； Fenebrutinib：启动FENhance-1/-2（RMS，对照特立氟胺）及FENtrepid（PPMS，对照Ocrelizumab）等Ph3临床研究，目前FENhance-2已达到主要终点，FENhance-1预计26H1数据读出；FENtrepid于ACTRIMS大会披露完整数据，该研究共入组985例PPMS患者，1:1随机分组接受每日口服Fenebrutinib+静脉注射安慰剂vs每半年一次静脉给药Ocrelizumab+口服安慰剂，治疗需至少持续120周，该研究采用12周复合确认残疾进展（cCDP12）终点，包括CDP-EDSS（扩展残疾状态量表）评分、T25FW（定时25英尺行走）及9HPT（九孔钉试验）等3项； 有效性：Fenebrutinib对Ocrelizumab达到非劣，且疾病进展风险降低12%（HR=0.88，95%CI=0.75~1.03，未达到统计学显著），疾病进展曲线从第24周开始分离； 资料来源：Roche演示材料，国信证券经济研究所整理 安全性：总体AE发生率与对照组相近，其中SAE发生率19.1%vs18.9%Ocrelizumab，死亡率1.4