康辰药业机构调研纪要

调研日期: 2026-04-01 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业,成立于2003年,股票代码为603590,于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持原创、突出新特、追求卓越,现已拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。康辰药业在十多年的新药创制实战历程中,建立了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队。公司的产品包括已上市的国家一类新药——苏灵,以及多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。 会议就公司经营情况、研发情况等进行了交流沟通,主要如下: 1、介绍公司 2026 年第一季度经营情况及后续经营计划 答:2026 年第一季度,公司实现营业收入 2.15 亿元,同比增长1.35%;归属于上市公司股东的净利润 4721 万元,同比增长 6.10%。公司将牢牢紧扣“多品并行”战略核心,以“数字营销,管线唯新,奋斗有为”为指导,聚焦“四大”核心战略方向与“十六项”关键里程碑,奋力实现全年经营目标。 2026 年,公司持续深挖基础研究,扩大产品的差异化优势,为学术推广提供丰富的科学支撑。 数字化能力建设方面,公司全面推动营销管理从“经验驱动”向“数据驱动”转型,数字化推广平台完成全面升级,建立营销数据中台,打通销售、市场、医学、准入等环节数据。营销团队数字化应用能力持续提升,实现数字化互动覆盖范围持续扩大、推广响应率较转型前显著提升,从而使数字化手段有效放大营销效能。 人才梯队建设方面,公司继续深化覆盖“从新员工融入、在岗进阶到管理层提升”的全周期人才培养体系。 激励机制优化方面,公司建立与贡献、能力成长相匹配的激励体系,将业绩成果、专业能力、团队贡献等维度纳入综合评价,激发员工内生动力。通过科学的绩效考核与激励分配机制,充分调动团队积极性,推动个人成长与企业发展的深度融合,提升团队协作效率与市场响应速度。 2、介绍公司营销从经验驱动到数据驱动的变化,以及在医药行业监管收紧的情况下,在提效的同时如何确保合规 答:当前,国家医疗合规监管已经迈入“穿透式”的常态治理阶段。监管的核心逻辑已经变了,国家要查的不再是简单的发票,而是“业务证据链的真实性”和“四流合一”(合同流、货物流(服务流)、发票流、资金流)。面对税务大数据的穿透和医保信用评价的“一票否决”。传统的人海战术和线下客情不仅成本高昂,更是合规的雷区。 在这样的背景下,公司提前布局“全链路数字化推广平台”,不仅提高营销效能,而且构筑起最坚实的合规护城河。这一转变,具体体现在三个“重塑”: 首先,是重塑连接方式:从“盲态覆盖”到“精准学术传递”。 过去靠人海战术,现在靠“数据中台”,明确客户画像、即时学术触达、实时的效果评估与结果反馈实现闭环管理。最大限度地利用临床的碎片化时间,将“苏灵”和“密盖息”的循证医学证据、最新临床研究与基础研究,精准触达到最需要的临床一线。 此举不仅提升了学术互动的专业深度,更让一线对学术成果的响应率大幅提升,为临床合理用药做出了积极的贡献。 其次,是重塑管理效能:从“事后决策”到“数据导航”。 数据中台可以实时反映各区域、各产品的学术触达的进度与质量,这使得管理工作从传统的“事后复盘与应对”转变成了“事中持续优化”,决策周期从月甚至季度,转变为了实时,推广效能明显提升。在这一系统的加持下,去年取得了营收增长、销售费用率下降(4%)的经营 成果,达成了数字化转型的初步目标。 最后,是合规重塑:从“被动风控”到“全流程阳光化”。 合规是企业的生命线,数字化平台实现了学术推广的“全链路、可追溯”,从推广计划的制订、学术活动的执行、到费用核销,用“数据留痕”代替了“人为操作”,在系统底层完美契合了国家监管对“四流合一”的要求,确保公司的每一次推广都在规范、阳光的框架内运行。 合规是底线,数字化是生产力。康辰药业正通过数字驱动,打造一支“专业、合规、高效”的现代化学术推广铁军,为公司的长远高质量发展保驾护航。 3、介绍 KC1086 管线的进展情况 答:KC1086 是公司创新转型的标志性成果,是公司首个完全自主研发的创新药,同时也是全球首个进入临床试验的 KAT6/7 双靶点小分子抑制剂。该项目已于 2025 年 8 月启动 I 期临床试验,并成功获得美国 FDA 的新药临床研究默许,为公司国际化研发布局奠定了坚实基础。目前,临床试验正在有序推进中。 在学术认可层面,KC1086 临床前研究结果入选 2026 年 AACR 年会展示。AACR 年会是全球肿瘤学领域具有影响力的学术盛会之一,被视为“全球癌症科研风向标”。此次入选,标志着公司自主创新核心竞争力得到国际认可。 根据临床前研究数据显示: (1)KC1086 对 KAT6A/B 及 KAT7 均具有强效的抑制活性与高选择性。KC1086 在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效,在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果,并对靶点产生持续的深度抑制; (2)在联合用药方面,KC1086 进一步展现更加优异的体内药效:(a)与哌柏西利(CDK4/6 抑制剂)联用,在 ZR-75-1 ER+乳腺癌模型中肿瘤生长抑制率达 101%;(b)与氟维司群(雌激素受体降解剂)联用,在 T47D 乳腺癌模型中肿瘤生长抑制率达 83%; (3)此外,KC1086 展现出良好的药代动力学特征和安全窗口,具有线性药代动力学特征、高口服生物利用度、低药物蓄积的特点,对心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统均未观察到明显毒性反应或不良影响。 4、介绍 KC1036 管线入选 ASCO 的情况 答:KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药,通过抑制VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。目前 KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究。 公司于 2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式展示 KC1036 治疗既往含铂化疗后进展的晚期胸腺肿瘤的 Ⅱ期临床研究数据。该临床研究共入组 31 例患者(包括 25 例胸腺癌和 6 例胸腺瘤)。随访结果显示,截至 2025 年6 月 9 日,所有 31 例患者均纳入疗效分析,中位随访时间为 19.3 个月。 (1)有效性:针对胸腺癌(TC)患者,整体客观缓解率(ORR)为 20.0%,疾病控制率(DCR)为 80%,中位无进展生存期(PFS)为8.2个月,中位缓解持续时间(DoR)为 15.3 个月。针对胸腺瘤(T)患者,疾病控制率(DCR)为 100%,中位无进展生存期(PFS)为 13.6个月。胸腺癌和胸腺瘤两个队列的中位总生存期(OS)均尚未达到,18 个月生存率分别为 75.5%和 100%。 (2)安全性:该研究未观察到新的 KC1036 的安全性信号。≥5%的 3 级治疗相关不良事件(TRAE)包括高血压(12.9%)和腹泻(9.7%),未发生任何 4 级或 5 级 TRAE。 本次再度入选 ASCO 大会,充分彰显了 KC1036 的临床价值,以及公司创新研发能力获得国际业界的广泛认可。 5、介绍公司其他在研项目情况 答:康辰多项创新在研管线正有序推进,具体如下: (1)ZY5301:是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药 1.2 类创新产品,致力于在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的治疗上提供“高等级循证证据”。目前该项目上市注册申请已于 2026 年 4 月获得受理,凭借其扎实的临床数据,ZY5301 上市后有望迅速成长为慢性盆腔痛治疗领域的标杆品种。 (2)犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶:尖吻蝮蛇血凝酶进军宠物药领域,是苏灵产品生命周期管理的重要举措之一。该项目注册申请已获得受理,目前补充研究已于 2025 年一季度完成并上报,进入兽药质量标准复核和样品检验阶段。 (3)临床前开发项目:其中,KC1101 是一款 TACC3 选择性小分子抑制剂,展现出强效的抗肿瘤增殖活性。该项目临床前研究结果已入选 2026 年 AACR 年会展示。目前,KC1101 临床前研究工作有序开展中,公司计划于 2026 年提交新药临床试验(IND)申请;KC5827 是公司自主研发的新一代外周限制性 CB1 受体反向激动剂,临床前药效研究显示,KC5827 在减重过程中有效降低肌肉流失,达到“减脂保肌”的效果,同时显著下调肝脏甘油三酯,改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤。 2026 年预计将有多个预研项目完成立项并纳入在研产品序列,进一步丰富在研产品矩阵,快速提升公司研发核心竞争力。