康辰药业机构调研纪要

调研日期: 2025-04-01 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业,成立于2003年,股票代码为603590,于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持原创、突出新特、追求卓越,现已拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。康辰药业在十多年的新药创制实战历程中,建立了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队。公司的产品包括已上市的国家一类新药——苏灵,以及多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。 会议就公司经营情况、研发情况等进行了交流沟通,主要如下: 1、介绍公司营销转型的进展情况 答:营销转型是康辰战略实施的重要组成部分,是康辰实现新的十年发展战略的根基。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下,康辰毅然决定做一个“逆行者”,将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中,公司上下团结一心,克服了市场交接、人员招募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战,并取得了显著成效。 截至2024年末,公司已构建400人左右的自营营销团队,在专业化推广、品牌建设、市场准入等方面均取得了显著成绩。 营销转型的速度、力度、效率、效果——在康辰前所未有,一年时间实现了同行转型三年的目标,为后续转型奠定了坚实的信心与基础,也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。2024年,得益于高效的营销转型,“苏灵”经营效益大幅提升,实现销售费用同比下降12.81%,销售费用率同比下降4.96%,为后续销售持续放量奠定基础,企业经营质量与抗风险能力进一步提升。 2、介绍公司研发策略及体系 答:康辰是一家始终聚焦创新的企业,经过长期的积累,逐步打造出了具有差异化优势的研发平台与体系。公司研发策略及体系主要如下: (1) 研发策略差异化。在公司新的十年战略目标牵引下,始终坚持以临床价值为导向,着力布局未被满足的临床需求:止血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等战略治疗领域,积极探索新技术在上述领域的应用,以实现差异定位。 (2) 技术平台化。经过长期的自主创新和技术积累,公司已搭建了一套比较完善的研发核心技术平台,公司自主研发的创新项目KC1086进入IND阶段,这不仅是重要的研发里程碑,更标志着公司自主创新能力迈向成熟。 (3) 特色管线集群化。通过自研与外引双轮驱动,加快形成梯队式产品管线新格局,形成特色管线集群,产生“蓄水池”效应,不断增强公司可持续发展能力。截至2024年末,除已上市和在研产品外,公司处于预研筛选阶段的项目有10余项,后续将有多个项目进入在研序列。 (4) 技术保护专利化。公司高度重视创新药研发技术的知识产权保护,构建了覆盖研发全生命周期的知识产权管理体系。公司不断加大全球知识产权布局力度,加速构建覆盖分子、工艺、晶型、药物组合物、用途、分析方法等壁垒,保护好企业的创新成果,为企业的可持续 发展提供强有力的技术保障。 (5) 研发团队专业化。公司持续引进国内外医药研发领域的高精尖人才与内部培养,形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队,有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队人才密度,全面提升研发技术能力,坚持原创新药的技术打造和经验知识积累,为加快公司创新药研发进程提供了坚实有力的人才保障。 3、介绍KC1086管线的进展情况 答:KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性KAT6的小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有 “全球新”特征的创新药,并有望与公司在研项目形成产品组合,是公司自主创新能力走向成熟的标志。 KC1086展现出优异的体内外药效:在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中,同等剂量水平下KC1086对特定肿瘤生长具有更强的抑制作用,在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。 根据公司披露的公告显示,KC1086已于2025年4月份获得临床试验受理通知书。公司力争早日进入临床研究,为临床患者提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。 4、介绍公司研发进展 答:公司主要管线进展如下: (1) 中药1.2类创新药ZY5301已递交Pre-NDA并获得受理,截至目前,公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请;公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组,各项商业化工作按计划有序推进。 (2) 化学药品1类创新药KC1036Ⅲ期临床试验目前进展符合预期,正在加速推进;食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤等适应症同步拓展研究,各项临床进度符合预期。 (3) 公司首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086,完成递交Pre-IND,根据公司披露的公告显示,KC1086已于2025年4月份获得临床试验受理通知书。 (4) 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理,目前补充研究已于2025年一季度完成并上报,审评部门将按照有关制度和流程进行审评。 公司处于预研筛选阶段的项目有10余项,主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域,预计后续将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。后续如有相关进展,公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。