康辰药业机构调研纪要

康辰药业是一家致力于创新药研发的高新医药企业，成立于2003年，股票代码为603590。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，坚持原创、突出新特、追求卓越，拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。

调研主要内容包括：

1. 营销转型进展
   康辰在2024年将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式，构建了约400人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入等方面取得显著成效。转型一年内实现同行转型三年的目标，为“苏灵”的二次腾飞创造有利条件。2024年，“苏灵”销售费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.96%，企业经营质量与抗风险能力提升。

2. 研发策略及体系

   • 研发策略差异化：聚焦止血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等战略治疗领域，以临床价值为导向，布局未被满足的临床需求。
   • 技术平台化：搭建完善的核心技术平台，创新项目KC1086进入IND阶段，标志着自主创新能力迈向成熟。
   • 特色管线集群化：通过自研与外引双轮驱动，形成梯队式产品管线，增强可持续发展能力。截至2024年末，预研筛选阶段项目10余项。
   • 技术保护专利化：构建覆盖研发全生命周期的知识产权管理体系，加大全球知识产权布局力度。
   • 研发团队专业化：引进与培养高精尖人才，形成“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，提升核心竞争力。

3. KC1086管线进展
   KC1086是公司自主研发的强效、高选择性KAT6小分子抑制剂，用于治疗晚期复发或转移性实体瘤。展现出优异的体内外药效，已于2025年4月获得临床试验受理通知书，公司力争早日进入临床研究。

4. 研发进展

   • 中药1.2类创新药ZY5301已递交Pre-NDA并获得受理，正在与CDE沟通上市注册申请，商业化工作有序推进。
   • 化学药品1类创新药KC1036III期临床试验进展符合预期，食管癌、胸腺癌等适应症同步拓展研究。
   • KC1086完成递交Pre-IND，已获临床试验受理通知书。
   • 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请补充研究已于2025年一季度完成并上报。
     预研筛选阶段项目10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等领域，预计后续将有多项目立项并进入临床前研究。