康辰药业机构调研纪要

调研日期: 2024-01-01 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业,成立于2003年,股票代码为603590,于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持原创、突出新特、追求卓越,现已拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。康辰药业在十多年的新药创制实战历程中,建立了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队。公司的产品包括已上市的国家一类新药——苏灵,以及多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。 会议主要就公司研发情况、经营情况等进行了交流沟通,内容如下: 1、介绍公司KC1036和金草片的研发进展 答:KC1036、金草片项目正常有序推进。根据已披露的公告,具体情况如下: (1)KC1036是公司自主研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,目前正在有序开展多个临床试验。重点管线如下: 基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果,公司开展了晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组,目前进展顺利。截至2023年7月31日,KC1036单药治疗晚期食管鳞癌(ESCC)患者的ORR为26.1%,DCR为69.6%,mOS为7.1m,以上结果 数据明显优于现有临床结果(含文献报道); 基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效,公司于2023年10月11日向CDE提交“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的IND申请,并于2023年12月获得临床试验通知书,目前进展顺利; 基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代 动力学特性,公司于2023年9月13日向CDE提交“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的IND申请,并于2023年12月获得临床试验批准通知书,目前进展顺利; 基于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果,公司开展了KC1036 治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究,并于2023年2月完成首例受试者入组,目前进展顺利。 (2)中药1.2类创新药金草片Ⅲ期研究进展顺利 金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种,主要成分为“总环烯醚萜苷”,从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成,物质基础明确、作用机制清晰。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。 2、KC1036未来市场介绍 答:根据已披露公告显示,目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。以适应症食管鳞癌为例,根据2 020年全球癌症统计,食管癌是全球第八大最常见的癌症,新发病人数约60.4万人,死亡人数约54.4万人。我国是全球食管癌年度新发病例和死亡人数最多的国家,新发病例数和死亡人数均超过全球当年的50%。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第5,死亡率排名第4。食管癌在我国以鳞癌为主。据IQVIA数据推算,2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人,其中晚期转移性食管癌比例约70%,其中可接受系统性治疗者约占80%,约为41.6万人。 3、公司目前经营重点及经营情况 答:经营重点主要分为以下几个方面: 一是继续抓住“苏灵”医保解限这个利好条件,不断提高药物可及性,将最新的循证医学和PV研究结果,精准传递到临床一线,为“苏灵”合 理用药提供雄厚的学术支持,持续不断的强化产品的差异化优势,让更多的患者从中获益。同时继续强化“密盖息”在细分市场的独特优势,实现可持续增长;二是研发,研发是康辰可持续发展的动力之源,公司通过严格的人才盘点,正在加快关键人才的引进,不断提高研发效能,加快产品上市步伐; 三是着眼于公司未来战略,积极进行产品管线规划工作推进,增强企业发展后劲。