康辰药业机构调研纪要

调研日期: 2025-10-01 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业,成立于2003年,股票代码为603590,于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持原创、突出新特、追求卓越,现已拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。康辰药业在十多年的新药创制实战历程中,建立了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队。公司的产品包括已上市的国家一类新药——苏灵,以及多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。 会议就公司经营情况、研发情况等进行了交流沟通,主要如下: 1、介绍公司前三季度经营情况 答:2025 年 1-9 月,公司实现营业收入 6.92 亿元,比上年同期增长 7.10%;归属于上市公司股东的净利润 1.28 亿元,比上年同期增长13.19%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1.33 亿元,比上年同期增长 25.90%。公司经营质量持续向好。 2、介绍营销转型的进展情况 答:营销转型成效显现。面对不断变化的行业外部形势,公司审时度势,果断启动营销转型,由单一的联盟模式转变为以自营模式主导,联盟体系协同发展的双轮驱动格局,在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升,并完成了转型中确定的经营指标,且大幅提升了“苏灵”的经营效益。“密盖息”的海外业务强力接手,业务实现持续增长。公司继续在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下,全力冲刺年度目标,打赢“数字驱动”攻坚战,继续打通数字化堵点,实现系统间数据交互,这是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率与决策质量的必由之路。 3、介绍 KC1086 管线的进展情况 答:KC1086 是公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性 KAT6 的小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KC1086 作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估 的具有“全球新”特征的创新药,并有望与公司在研项目形成产品组合,是公司自主创新能力走向成熟的标志。 KC1086 项目 2025 年 6 月底获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,开展针对晚期实体肿瘤患者的首次人体临床研究;2025 年 8月,完成首例受试者入组。目前,临床试验正在有序推进中。 根据 12 月下旬公告显示,KC1086 项目获得 FDA 批准开展临床试验。 4、介绍 KC1036 管线的进展情况 答:KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药,公司拥有该产品的全球知识产权,目前三期临床试验正有序推进中。 公司先后启动 KC1036 三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及 KC1036 联合已上市 PD-1 抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。基于 KC1036 目前的临床结果,公司积极布局“从后线治疗前移至一线治疗”:根据 12 月中旬公告显示,KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组。 针对胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个其他适应症同步开展临床研究,各项临床试验正在有序推进中。9 月,公司 KC1036 作为首批首个入选“星光计划”的创新药品种,体现了 KC1036 的创新性和在青少年尤文肉瘤患者治疗上的巨大潜力,更推动公司关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。后续公司将向药审中心积极汇报实施框架中所要求的相关工作进展或结果,共同推进 KC1036 在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研发和上市。 5、介绍公司临床前开发项目情况 答:公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累,通过持续的创新投入,公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术,并形成了较为完备的产品管线项目储备,PCC 的创新效率已进入国内第一梯队。 公司今年三季报首次披露的在研项目 KC1101、KC5827,是依托公司新药研发核心技术平台,系统性完成从选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全性评估等环节,并经公司立项进入临床前开发的创新药项目,具有完全自主知识产权和全球新特点。其中: (1) KC1101:作为一款具有全新结构的抗肿瘤小分子药物,在多种小鼠移植瘤 CDX/PDX 模型中展现出优异的体内药效,同时具有 优异的安全性。与同类靶点竞品分子相比,KC1101 具有显著的脑部暴露量优势,对多个伴有脑转移的肿瘤模型具有明显疗效。 (2) KC5827:作为一款新型非 GLP-1 类的口服小分子减重药物,通过对药物筛选优化,有效改变药物体内组织分布,充分发挥脂肪组织的减重代谢作用,在减重过程中有效防止肌肉流失,达到“减脂保肌”的效果,能明显改善肝脏脂质代谢功能。同 GLP-1 类减重药物相比,KC5827 的胃肠道副作用更小,长期用药安全性更高。 目前公司正在全力推进 KC1101、KC5827 的研发进程,争取早日进入临床研究,为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。 截至目前,除已上市和在研产品外,公司处于预研筛选阶段的项目有 10 余项,主要涉及止血、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域,每年将有 2-3 个项目立项后纳入在研产品序列。同时,公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度,加快创 新药研发与商业化的进程。 6、介绍公司研发平台建设及团队情况 答:经过长期的自主创新和技术积累,公司着力打造特色的研发技术平台。一是小分子创新药物开发平台,公司已培育孵化出包括KC1036、KC1086、KC1101、KC5827 等在内的多个具有完全自主知识产权、具备全球化开发亮点的新分子,为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。二是围绕公司资源优势,重新构建了蛇毒活性成分的分离与药效评价平台,为综合利用蛇毒开发新产品提供了保障。 公司一直以来非常重视研发团队的建设工作,通过持续引进国内外医药研发领域的高精尖人才与内部培养相结合的方式,逐渐形成了研究院 的“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队,有效地提升了研发团队的技术实力与创新的核心竞争力。为 KC1036、KC1086、KC1101、KC5827 等一系列具有差异化优势的创新分子的开发,提供了强有力的支撑。