康辰药业机构调研纪要

调研日期: 2025-07-01 北京康辰药业股份有限公司是一家致力于创新药研发的高新医药企业,成立于2003年,股票代码为603590,于2018年8月在上海证券交易所挂牌上市。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持原创、突出新特、追求卓越,现已拥有多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。康辰药业在十多年的新药创制实战历程中,建立了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队。公司的产品包括已上市的国家一类新药——苏灵,以及多个在研的国家一类新药和45项国家、国际发明专利。 会议就公司经营情况、研发情况等进行了交流沟通,主要如下: 1、介绍公司上半年经营情况 答:2025年1-6月,公司实现营业收入46,086.93万元,比上年同期增长13.79%;归属于母公司所有者的净利润9,104.61万元,比上年同期增长14.95%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9,625.74万元,比上年同期增长29.21%。公司经营质量持续向好。 2、介绍营销转型的进展情况 答:营销方面,转型区域达到19个省,得益于高效的数字化推广模式,上半年自营区域继续保持高速增长,从而使上半年公司销售费用率降至44.35%,同比下降3.49%,在国内医药行业总体增长乏力的大环境下,公司营销利润率与效能持续提升,企业的竞争力与抗风险能力进一步增强。 营销转型工作仍然是今年公司年度工作的重中之重,在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下,自营区域继续保持高速增长,联盟区域已从原有的管理模式向数据驱动的营销管理转型,通过打造标杆医院将数据驱动的管理模式落地,旨在为联盟区域注入了新的活力。截至2025年上半年末,公司已建立起一支400余人的自营营销团队,在专业化推广、品牌建设、市场准入以及科室和客户覆盖等方面均取得显著提升。 3、介绍KC1086管线的进展情况 答:KC1086是公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性KAT6的小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KC1086作为公司首个从靶点选择、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药,并有望与公司在研项目形成产品组合,是公司自主创新能力走向成熟的标志。 KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效;KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%,在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。 根据8月22日公告显示,KC1086完成I期临床试验首例受试者入组。截至目前,KC1086I期临床试验正在有序推进中。 4、介绍KC1036纳入药审中心“星光计划”试点项目 答:根据9月6日公告显示,KC1036被药审中心纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”。 由药审中心组织制定的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”,主要为贯彻落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,加强与申请人的沟通交流,就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导,提高儿童抗肿瘤药物的研发效率。 本次公司KC1036作为首批首个入选“星光计划”的创新药品种,代表药审中心对KC1036创新性和在青少年尤文肉瘤患者获益性上的认可,更推动公司关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。后续公司将向药审中心积极汇报实施框架中所要求的相关工作进展或结果,共同推 进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研发和上市。 5、介绍公司研发进展 答:“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略,公司以临床价值为导向,聚焦未被满足的临床需求,持续加大新药研发资源投放力度,在新药研发自主创新体系的构建、技术持续迭代等方面逐步走向成熟,特别是在靶点选择、分子设计、化合物合成、体内外药效学评估、体内外安全性评估等方面的能力显著提升,“四梁八柱骨干”的创新人才架构已初步形成,PCC的开发效率闯入国内第一梯队。目前,多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中,主要如下: (1)KC1036:根据9月30日公告显示,化学1类创新药KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌 获得临床试验通知书,并将于近期开展临床试验。基于KC1036单药在晚期食管鳞癌患者中的显著疗效,公司先后启动KC1036三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及KC1036联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究;同时针对胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症同步开展临床研究,各项临床试验正在有序推进中。 (2)KC1086:是公司首个从药物发现开始完全自主研发并立项的项目,截至目前,KC1086已完成I期临床试验首例受试者入组,正在有序推进中。 (3)ZY5301:目前公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请;公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组,各项商业化工作按计划有序推进。 (4)犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶:注册申请已于2023年获得受理,补充研究已于2025年一季度完成并上报,目前进入复核检验阶段。除已上市和在研产品外,公司处于预研筛选阶段的项目有10余项,主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域,预计后续将有多个项目立项后纳入产品管线序列,并进入临床前研究。后续如有相关进展,公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。