医药生物行业周报（6月第4周）：国产原创疗法迈入新阶段

国产原创疗法迈入新阶段 1)周度回顾。上周（6月22日-6月26日）医药生物板块收跌1.47%，沪深300收跌1.48%，Wind全A收跌1.4%。 从 细 分 板 块 来 看 ， 仅 医 疗 研 发 外 包 收 涨（12.78%），血液制品（-9%）、线下药店（-7.7%）和医疗设备（-6.39%）。从个股来看，花园生物（35.9%）、凯莱英（24.2%）和美迪西（23.8%）涨幅居前，赛隆退（-95.8%）、宝莱特（-23.5%）和博瑞医药（-20.5%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)国产原创疗法迈入新阶段。6月22日，百利天恒与科济药业同日官宣重磅同类首创产品在国内获批上市，分别将伦康依隆妥单抗（EGFR×HER3双抗ADC）与舒瑞基奥仑赛（CLDN18.2 CAR-T）推向临床，这标志着全球首个双抗ADC药物与全球首款实体瘤CAR-T疗法在中国正式诞生。国内创新药公司凭借各自深厚的底层技术积淀，在研发无人区获得了历史性进展，打破了对国内创新药行业快速跟随的标签。我们认为，生物医药作为国内具有全产业链优势的行业，国内创新药在双抗ADC、实体瘤细胞治疗等领域已确立平台型引领优势，随着首发品种陆续进入商业化放量期，已验证有效性的技术平台有望不断产生跨瘤种的迭代管线，建议关注已验证平台有效性且具备出海能力的明星创新药公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（6月22日-6月26日）医药生物板块收跌1.47%，沪深300收跌1.48%，Wind全A收跌1.4%。从细分板块来看，仅医疗研发外包收涨（12.78%），血液制品（-9%）、线下药店（-7.7%）和医疗设备（-6.39%）。从个股来看，花园生物（35.9%）、凯莱英（24.2%）和美迪西（23.8%）涨幅居前，赛隆退（-95.8%）、宝莱特（-23.5%）和博瑞医药（-20.5%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 6月22日，科济药业宣布收到国家药品监督管理局通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 6月25日，信达生物合作伙伴Ollin已完成超额认购的3.3亿美元B轮融资。本轮融资由新投资方TCGX和创始投资方ARCHVenturePartners共同领投，并获得了多家顶级医疗健康Crossover机构投 资者、 主权 财 富基金 及其他新机 构投 资者的参 与，OllinBiosciencesB轮融资所得将用于支持OLN324（一款高活性、更小蛋白分子结构、高摩尔剂量的VEGF/Ang2双特异性抗体），在糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的全球III期临床开发，及推进其他创新分子于今年进入临床开发阶段。 6月24日，和誉医药宣布已与礼来签署战略研究合作及授权协议。根据该协议，双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜质的新型候选药物。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额达19亿美元。此外，和誉医药还将有权根据此次合作产生的产品年度净销售额获得阶梯式销售分成。 6月22日，德琪医药宣布已与K2Therapeutics就ATG-106签订独家授权协议。ATG-106是一款处于临床前开发阶段、用于治疗实体瘤的CDH6/CD3双特异性T细胞衔接器。德琪医药同时宣布已签订 一项选择权协议，授予K2Therapeutics一项选择权，使其可获得一款未披露的临床前双特异性TCE候选药物的全球独家开发及商业化权益。根据授权协议，在满足若干近期条件的前提下，德琪医药有权获得约2000万美元的首付款及近期对价，包括现金以及K2Therapeutics新设资产公司及其子公司中的少数股权。德琪医药还有资格获得与ATG-106相关的开发、监管及销售里程碑付款，金额最高达9.605亿美元，并可就未来净销售额获得分级特许权使用费。 l6月22日，国家药监局附条件批准四川百利天恒自主研发的全球首款双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 百济神州：6月27日，公司一家境内全资子公司收到主管税务部门通知，同意对先前纳税申报表进行调整，经确认后将补缴税款及滞纳金共计约人民币4.46亿元，相关款项将按时足额缴纳，且不涉及行政处罚。本次税务调整不构成前期会计差错，依据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》，无需追溯调整前期财务数据，补缴金额预计计入2026年当期损益，具体影响以2026年度经审计财务报表为准。 l悦康药业：6月26日，公司管线YKYY017雾化吸入剂预防和治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的适应症获得FDA临床试验批准。 金域医学：6月25日，广州金域医学检验集团的控股子公司KINGWIK计划以自有资金300万美元参与认购NSQCapitalFundILP（NSQ基金）的份额，成为该基金的有限合伙人。KINGWIK在基金中的出资比例为4.70%，目标规模为1.5亿美元。本次投资旨在借助专业投资机构的经验与资源，优化公司在亚洲医疗健康领域的产业布局，提升投资管理能力和资本运作效率。NSQ基金主要投资于亚洲医疗健康领域，重点关注东南亚市场。 l康希诺：6月25日，公司产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）获得阿根廷注册证书。 l海思科:6月23日，公司与Nuvectis签署HSK42360和HSK39297授权许可协议。HSK42360是海思科自主研发的BRAFparadoxicalbreaker抑制剂，具有克服第一代BRAF抑制剂耐药问题的潜力，并具备良好的中枢神经系统渗透性，适用于脑肿瘤及脑转移瘤治疗，目 前处于I期临床研究阶段。HSK39297是海思科自主研发的补体B因子（FB）小分子抑制剂，通过阻断补体旁路途径的激活，治疗由补体异常活化引起的疾病。该分子已在中国递交PNH适应症的新药上市申请（NDA），并正在开展狼疮肾炎的Ⅱ期临床试验和原发性IgA肾病的Ⅲ期临床研究。Nuvectis需支付4,000万美元首付款和近期里程碑付款；海思科可获得最高14.21亿美元的额外里程碑付款，其中前四笔可部分以现金和/或普通股支付，但股权支付不得超过总价值的40%。此外，海思科还将获得未来产品净销售额的两位数分层特许权使用费。 百利天恒：6月23日，公司产品伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）获批上市。伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个批准药品上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国也是该药获批上市的首发国。伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含II/III期）19项。截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。 （资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更，且本报告中的信息、观点和预测均仅反映本报告发布时的信息、观点和预测，可能在随后会作出调整。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价和征价。本报告中的内容和意见不构成对任何人的投资建议，任何人均应自主作出投资决策并自行承担投资风险，而不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。本公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。 本报告版权归世纪证券有限责任公司所有，本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，任何机构和个人不得以任何形式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如引用、刊发、转载本报告，需事先征得本公司同意，并注明出处为“世纪证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权的转载，本公司不承担任何转载责任。