医药生物行业周报（4月第4周）：国产创新药闪耀ASCO

国产创新药闪耀ASCO 1)周度回顾。上周（4月21日-4月25日）医药生物收涨1.16%，跑赢wind全A（1.15%）和沪深300（0.38%）。从板块来看，医疗研发外包（6.34%）和原料药（4.72%）部分个股一季报表现亮眼，涨幅居前，血液制品（-3.26%）和疫苗（-6.38%）延续上周跌势。从个股来看，永安药业（31.4%）、舒泰神（28.4%）和尔康制药（27.7%）涨幅居前，*ST吉药（-43.2%）、南华生物（-35.3%）和双成药业（-27.7%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)ASCO会议召开在即，国内创新药公司纷纷公布新药进展。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日至6月3日在芝加哥举行，4月23日晚发布会议摘要标题，5月22日ASCO将发布常规摘要，详细内容有待进一步披露。国内创新药公司纷纷参会公布新药进展，70+项口头汇报，10+项重磅研究。肿瘤是创新药研发的大热领域，ASCO是肿瘤领域顶级会议，国内创新药参与ASCO的口头汇报数量逐年上升，国产创新药在肿瘤领域的竞争力也随着提升，我们建议长线关注肿瘤领域的国产创新药。 3)工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。方案要求到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。政策端出台纲领性文件，建议长线关注AI医疗方向的投资机会。 4)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件..................................................................42.2行业要闻......................................................................42.3公司公告......................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（4月21日-4月25日）医药生物收涨1.16%，跑赢wind全A（1.15%）和沪深300（0.38%）。从板块来看，医疗研发外包（6.34%）和原料药（4.72%）部分个股一季报表现亮眼，涨幅居前，血液制品（-3.26%）和疫苗（-6.38%）延续上周跌势。从个股来看，永安药业（31.4%）、舒泰神（28.4%）和尔康制药（27.7%）涨幅居前，*ST吉药（-43.2%）、南华生物（-35.3%）和双成药业（-27.7%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 ⚫4月25日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）中获得的显著阳性结果：在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期（PFS）分别为11.14个月和5.82个月，PFSHR=0.51（P＜0.0001），依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49%；在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。 ⚫近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力。 （资讯来源：公司官网，财联社） 2.2行业要闻 ⚫4月25日，康方生物宣布，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗 进展后治疗的2项适应症。基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究，FDA批准了派安普利单抗的2项适应症上市。此前FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。 ⚫4月25日，复宏汉霖宣布与美时化学制药股份有限公司全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.签署授权许可协议，授予其在韩国对公司自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）包括ES-SCLC在内的多项适应症的独家商业化和半独家开发权益。2025年3月，H药用于治疗ES-SCLC获得韩国食品药品安全部（MFDS）孤儿药资格认定。根据协议，复宏汉霖将负责H药在韩国上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得500万美元的首付款、可达950万美元的监管里程碑付款、可达9,750万美元的商业化里程碑付款及两位数比例的合作区域净销售额特许权使用费。 ⚫4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 ⚫4月21日，吉利德宣布Trop2 ADC新药Trodelvy+PD-1抗体K药联合一线治疗转移性三阴乳腺癌的关键三期临床获得成功，主要终点mPFS相比于化疗+PD-1对照组显著延长。 ⚫4月21日，阿斯利康公布Enhertu联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，在无进展生存期方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善，优于紫杉烷、曲妥珠单抗联用帕妥珠单抗方案。 （资讯来源：财联社，公司官网） 2.3公司公告 ⚫奥赛康：4月25日，公司于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）批准利厄替尼片（商品名：奥壹新®）一线治疗适应症注册上市，利厄替尼是口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。 ⚫诺诚健华：4月25日，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA） 核准签发的《药品注册证书》，奥布替尼（商品名：宜诺凯®）用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获得批准。 ⚫爱尔眼科：4月25日，公司发布一季度业绩预告。2025年，公司实现总营业收入60.26亿元，同比增长15.97%；利润总额达到14.04亿元，同比增长16.76%；实现归母净利润10.50亿元，同比增长16.71%。 ⚫乐心医疗：4月25日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入2.73亿元，同比增长9.9%；利润总额达到0.24亿元，同比增长73.1%；实现归母净利润0.23亿元，同比增长67.88%。 ⚫英诺特：4月25日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入2.07亿元，同比减少26.51%；利润总额达到1.12亿元，同比减少35.52%；实现归母净利润0.95亿元，同比减少34.77%。 ⚫欧林生物：4月25日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入0.87亿元，同比增长23.58%；利润总额达到-0.07亿元，同比增长74.2%；实现归母净利润-0.07亿元，同比增长72.79%。 ⚫沃森生物：4月25日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入4.62亿元，同比减少22.93%；利润总额达到-0.15亿元，同比减少125.8%；实现归母净利润0.03亿元，同比减少81.27%。 ⚫华大基因：4月25日，公司发布一季度业绩预告，公司实现营业收入67,191.02万元，同比下降18.18%；实现归属于上市公司股东的净利润-5,269.51万元，同比下降524.87%。本报告期业绩下降的主要原因系公司营业收入规模同比下降，部分应收账款回款进度不及预期导致信用减值损失较上年同期有所增加。 ⚫神州细胞：4月25日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入5.20亿元，同比减少15.15%；利润总额达到0.64亿元，同比减少14.07%；实现归母净利润0.64亿元，同比减少14.06%。 ⚫恒瑞医药：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入72.06亿元，同比增长20.14%；利润总额达到20.76亿元，同比增长38.14%；实现归母净利润18.74亿元，同比增长36.9%。 ⚫亚辉龙：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入4.18亿元，同比减少3.13%；利润总额达到0.09亿元，同比减少86.34%；实现归母净利润0.10亿元，同比减少84.63%。 ⚫怡和嘉业：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入2.65亿元，同比增长38.11%；利润总额达到0.81亿元，同比增长45%；实现归母净利润0.72亿元，同比增长44.11%。 ⚫迈普医学：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入0.74亿元，同比增长28.84%；利润总额达到0.28亿元，同比增长51.23%；实现归母净利润0.24亿元，同比增长61.68%。⚫国科恒泰：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入17.38亿元，同比增长1.4%；利润总额达到-0.06亿元，同比减少121.72%；实现归母净利润-0.09亿元，同比减少132.43%。⚫一品红：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入3.77亿元，同比减少39.48%；利润总额达到0.60亿元，同比减少46.17%；实现归母净利润0.57亿元，同比减少43.7%。⚫爱美客：4月24日，公司发布一季度业绩预告，公司实现总营业收入6.63亿元，同比减少17.9%；利润总额达到5.20亿元，同比减少16.36%；实现归母净利润4.44亿元，同比减少1