医药生物行业周报（5月第5周）：ASCO国产创新药表现亮眼

ASCO国产创新药表现亮眼[Table_ReportType]医药生物行业周报（5月第5周）[Table_Summary]行业观点：1)周度回顾。上周（5月26日-5月30日）医药生物板块收涨2.21%，跑赢wind全A（-0.02%）和沪深300（-1.08%）。从板块来看，其他生物制品（4.65%）、化学制剂（4.27%）和医疗研发外包（4.0%）涨幅居前，线下药店（-2.69%）跌幅居前。从个股来看，舒泰神（60.4%）、华森制药（42%）和常山药业（35.9%）涨幅居前，海辰药业（-19.3%）、海森药业（-11.9%）和一心堂（-11.2%）跌幅居前。2)ASCO国产创新药表现亮眼。5月30日-6月4日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。此前我们从数量层面分析了国产创新药，今年70+项口头汇报，10+项重磅研究，国内创新药对ASCO参与度逐年上升。近期详细数据开始披露，双抗、ADC领域国产创新药都有较多进展，新机制、新靶点层出不穷，早期临床呈现差异化布局。我们看好ASCO之后，出海BD有望加速，从此前的成熟靶点扩散到新机制早期临床。我们推荐关注抗肿瘤药物方向早期差异化方向，长期关注在双抗、ADC方向深度布局的biotech和传统制药公司。3)Summit发布全球多中心临床研究结果。5月30日，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics发布依沃西双抗的首个全球多中心III期临床HARMONi的研究结果。研究成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势，成功在全球人群复现了中国区域研究的趋势。针对EGFR突变非小细胞肺癌二线及以上治疗（2L+EGFRmNSCLC）仍存在较大未满足治疗需求，HARMONi研究结果有望支持依沃西在二线及以上EGFR突变非小细胞肺癌（2L+EGFRm NSCLC）中的应用，Summit将适时提交该适应症的生物制品许可申请。4)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 -1-正文目录一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 请务必阅读文后重要声明及免责条款市场有风险入市需谨慎 -2-图表目录Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 请务必阅读文后重要声明及免责条款市场有风险入市需谨慎 请务必阅读文后重要声明及免责条款-3-一、市场周度回顾上周（5月26日-5月30日）医药生物板块收涨2.21%，跑赢wind全A（-0.02%）和沪深300（-1.08%）。从板块来看，其他生物制品（4.65%）、化学制剂（4.27%）和医疗研发外包（4.0%）涨幅居前，线下药店（-2.69%）跌幅居前。从个股来看，舒泰神（60.4%）、华森制药（42%）和常山药业（35.9%）涨幅居前，海辰药业（-19.3%）、海森药业（-11.9%）和一心堂（-11.2%）跌幅居前。Figure1申万一级行业涨跌幅（%）资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所Figure2医药细分三级子行业涨跌幅（%）指数名称周涨跌幅其他生物制品4.65化学制剂4.27医疗研发外包4.00疫苗2.06原料药1.58体外诊断1.12医疗耗材0.76血液制品0.74医药流通0.70中药Ⅲ0.62医疗设备0.14医院0.14线下药店-2.69资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所交通运输纺织服饰通信建筑装饰房地产商贸零售石油石化社会服务建筑材料 市场有风险入市需谨慎月涨跌幅年涨跌幅11.6216.069.6319.599.4510.354.17-9.0110.5117.014.57-1.662.66-4.411.06-4.702.83-3.334.11-3.033.781.48-0.39-1.77-2.4112.59-0.02-1.08非银金融轻工制造银行wind全A公用事业煤炭机械设备电子基础化工钢铁美容护理家用电器食品饮料沪深300综合有色金属电力设备汽车 代码851524.SI851512.SI851563.SI851523.SI851511.SI851534.SI851533.SI851522.SI851542.SI851521.SI851532.SI851564.SI851543.SI 请务必阅读文后重要声明及免责条款-4-二、行业要闻及重点公司公告2.1行业重要事件l5月30日，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics发布的公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的首个全球多中心III期临床HARMONi的研究结果。研究结果显示，研究成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势：国际多中心HARMONi研究随机纳入了约38%的欧美等国的患者，这一比例与其他近期针对EGFR突变NSCLC适应症的国际多中心III期研究相一致；国际多中心HARMONi研究与在中国HARMONi-A研究的结果具有一致性（包括疗效和安全性的一致性），验证了依沃西在跨区域研究中具有一致性的临床疗效；与单纯化疗相比，依沃西与化疗联合的无进展生存期（PFS）风险比值（HR）为0.52(疾病进展或死亡风险降低48%)，总生存期（OS）HR为0.79。根据与FDA的交流，Summit将通过综合评估确定递交美国提交生物制品许可申请（BLA）的时间点。（资讯来源：Summit官网）2.2行业要闻l6月1日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗“免疫冷肿瘤”——免疫经治的黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）的I期和II期临床研究数据。IBI363在既往接受过多线治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者的治疗中展现出突破性的治疗效果，其关键注册临床研究正在进行中。（资讯来源：信达生物官网）l5月30日，信诺维医药和安斯泰来今日宣布，双方就XNW27011（一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球 市场有风险入市需谨慎 市场有风险入市需谨慎-5-（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。（资讯来源：Wind资讯）5月29日，石药集团（1093.HK）宣布，即将完成三项BD（商务拓展）合作，涉及EGFR-ADC等产品的开发、生产及商业化授权合作。潜在交易总额接近50亿美元，其中一项已经接近完成，预计于下月正式签约。（资讯来源：Wind资讯）5月29日，默沙东与第一三共宣布自愿撤回HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变NSCLC的上市申请，该上市申请是基于二期临床HERTHENA-Lung01的数据。此次撤回上市申请是因为验证性三期临床HERTHENA-Lung02没有达到OS终点，与2024年6月因第三方生产问题收到CRL无关。（资讯来源：第一三共官网）5月28日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被国家药 品监 督 管理局药 品审 评中 心 纳 入优 先 审 评，用 于 治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。（资讯来源：科技药业官网）2.3公司公告百利天恒：5月30日，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2 ADC）单药用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。截至目前，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。恒瑞医药：5月29日，公司附条件批准公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。恒瑞医药：5月29日，公司附条件批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市，用于治疗存在HER2 llllll 请务必阅读文后重要声明及免责条款 市场有风险入市需谨慎-6-（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。恒瑞医药：5月29日，公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂。海昇药业：5月29日，公司药品甲硫酸新斯的明获得由国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。甲硫酸新斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，主要用于缓解重症肌无力（一种自身免疫性神经肌肉疾病）的症状，如肌无力，眼睑下垂，吞咽困难、手术后的腹气胀、尿潴留，亦用于视神经萎缩及神经炎等。复星医药：5月29日，公司药品枸橼酸伏维西利胶囊获得国家药监局批准，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。维力医疗：5月29日，近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品泌尿道用导丝（UrologicalGuideWire）获得了加拿大卫生部认证。人福医药：5月29日，近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-949片《药物临床试验批准通知书》，RFUS-949为宜昌人福研发的新分子实体。RFUS-949片临床上拟用于急慢性疼痛的治疗。国内目前尚无同类型产品获批上市。泽璟生物：5月29日，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准。本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。欧林生物：5月26日，公司股东泰昌集团有限