invivo持续验证，自体CAR-T拓宽边界

in vivo持续验证，自体CAR-T拓宽边界 核心观点 ⚫事件：近期CAR-T领域取得了诸多进展，包括多款InvivoCAR-T披露积极数据，全球首个自免适应症自体CAR-T递交上市申请以及首个实体瘤适应症获批等。 ⚫InvivoCAR-T数据积极，国产管线进入初步验证阶段。ASCO2026大会和EHA2026大会上Kelonia的KLN-1010及传奇生物的LB2501分别披露了最新数据，疗效方面均表现优异，KLN-1010在随访时间超过4个月的MM患者中（n=6）实现了100%的ORR、67%的sCR和100%的MRD阴性率，LB2501的DL2（n=6）在B-NHL患者中实现了100%的ORR和83%的CR，且均无三级或以上CRS发生。PK方面，KLN-1010和LB2501的Cmax分别达到0.7-1.1×105和1.1×105，Tmax分别为18天和15天。从短期疗效和PK数据看，KLN-1010和LB2501均达到和同靶点自体CAR-T接近甚至更优的水平，后续需关注更大样本量、AUC、疗效持续性和长期安全性等数据。此外，沙砾生物的GT801、威斯津生物的WGb-0301、启函生物的双靶invivoCAR-T、九科润嘉的Arnovie101和嘉晨西海的JCXH-213亦于近期披露了积极的早期数据，国产管线进入初步验证阶段。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320胡俊涛执业证书编号：S0860526040002hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 ⚫KYV-101启动BLA滚动递交，自免将迎突破。5月12日，Kyverna启动向FDA滚动式递交KYV-101用于治疗僵人综合征（SPS）的BLA，这是全球首个递交上市申请的自免疾病CAR-T疗法。KYV-101是一款靶向CD19的全人源自体CAR-T，今年4月Kyverna在2026年美国神经病学会年会上公布了KYV-101关键临床（KYSA-8）的主要结果：KYV-101在16周时所有主要和次要终点均显示出具有统计学意义的持久临床获益，单次给药后患者的残疾评分得到逆转。截至第16周及最后一次随访，所有SPS患者均未接受其他免疫疗法治疗，且耐受性良好。此外，Cartesian的Descartes-08（靶向BCMA）和BMS的Zola-cel（靶向CD19）均处于临床III期阶段，其中Descartes-08预计将于明年递交治疗重症肌无力的BLA，Zola-cel预计将于明年读出针对SLE的注册性临床数据。 重磅数据公布，体内CAR-T风起2026-06-06多领域突破，国产创新影响力跃升：——ASCO 2026大会摘要点评2026-05-26 国产聚焦口服，MNC角逐激烈：——ADA2026大会前瞻2026-05-21 ⚫CT041国内获批，填补CAR-T实体瘤空白。6月22日，NMPA宣布批准科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，CT041成为全球首款获批实体瘤适应症的CAR-T疗法。CT041是靶向CLDN18.2的自体人源化CAR-T，此次获批是基于CT041在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床研究（CT041-ST-01）的积极结果：在mITT即实际用药人群中，CT041组mPFS为4.37个月（vs1.84个月，HR=0.304）；mOS为8.61个月（vs5.49个月，HR=0.601），同时安全性良好，无ICANS和4/5级CRS发生。 投资建议与投资标的 ⚫CAR-T领域近期进展颇多：多款in vivo CAR-T披露积极数据，国产管线进入初步验证阶段；自体CAR-T也在不断拓宽适应症边界，自免疾病和实体瘤适应症均取得里程碑式突破。相关标的：安科生物(300009，未评级)、科济药业-B(02171，未评级)、华邦健康(002004，未评级)、金斯瑞生物科技(01548，未评级)、云顶新耀(01952，未评级)、阳光诺和(688621，买入)。 风险提示 ⚫创新药研发失败的风险；市场竞争加剧的风险；创新药商业化的风险等。 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。 暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动； 看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 免责声明 本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。 本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面协议授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容。不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 经本公司事先书面协议授权刊载或转发的，被授权机构承担相关刊载或者转发责任。不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 东方证券研究所 东方证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格，据此开展发布证券研究报告业务。东方证券股份有限公司及其关联机构在法律许可的范围内正在或将要与本研究报告所分析的企业发展业务关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在对报告的客观性产生影响的利益冲突，不应视本证券研究报告为作出投资决策的唯一因素。