《破茧 2026》：新型抗体药物行业研究白皮书

目录 前言.........................................................................2 1.2.1单抗：「药王」遥遥领先，诞生百亿美元级别产品...................41.2.2双抗：头部品种领跑，核心产品撑起市场增长.......................51.2.3ADC：多样化发展，市场潜力持续被发掘............................5 二、新型抗体药物研发进展.....................................................6 2.1创新ADC研发突破与技术迭代..........................................6 2.2双特异性ADC（BsADCs/双抗ADC）......................................7 2.2.1双特异性ADC设计考量..........................................72.2.2双特异性ADC管线研发状况......................................82.2.3双特异性ADC代表管线.........................................10 三、免疫细胞接合器..........................................................20 3.4.1多肽偶联药物（PDC）：潜力被逐步挖掘...........................303.4.2抗体寡核苷酸偶联药物（AOC）：即将商业化，格局初显.............323.4.3放射性核素偶联药物（RDC）：或将迎来「爆发式」增长.............333.4.4抗体瓶刷前药偶联物（ABC）.....................................34 四、抗体药物行业趋势总结与未来展望..........................................36 4.1技术迭代加速：从「单一创新」到「系统融合」的范式升级................374.2产业链深度重构：全球化协同发展与本土化自主可控双向演进..............374.3价值边界拓展：从肿瘤到多领域协同的新格局............................38 前言 当前，全球抗体药物市场规模持续扩容，百亿美元级别重磅产品不断涌现，成为驱动赛道增长的核心力量；新型抗体药物研发持续突破，创新ADC技术迭代加速，双靶点、双载荷ADC实现关键突破，偶联药物呈现「万物皆可偶联」的多样化发展态势，免疫细胞接合器细分领域多点开花，T细胞、γδT细胞、NK细胞及髓系细胞接合器均取得重磅进展，持续丰富抗体药物的产品矩阵与治疗场景。 与此同时，抗体药物的适应症版图也在持续扩张。在肿瘤领域深耕细作之外，自身免疫、神经系统、代谢性疾病等非肿瘤适应症正成为新型抗体药物的重要战场，推动行业从「单一爆品」驱动向「多适应症协同发展」的格局演进。 2025年至2026年4月，全球新型抗体药物赛道迎来诸多新进展，偶联技术平台持续迭代，中国创新药企在全球竞争中展现出日益强劲的研发实力与差异化布局——中国企业凭借领先的研发能力、丰富的管线储备与成熟的技术平台，成为驱动全球ADC领域BD交易的核心力量，约19起ADC相关海外授权/合作交易更是验证了全球对中国企业创新实力的认可。 本白皮书聚焦新型抗体药物行业发展状况，围绕抗体赛道整体概况、新型抗体研发进展、免疫细胞接合器突破等核心板块，系统梳理行业发展现状、核心成果与现存挑战，旨在为行业从业人员提供精准的行业资讯，搭建交流与合作的桥梁，推动新型抗体药物行业高质量发展。 一、抗体赛道整体概述 1.1全球抗体药物市场规模 抗体药物作为生物制药领域的核心细分赛道，凭借靶向性强、疗效显著、安全性可控等优势，已成为肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等重大疾病治疗的重要手段，推动全球生物制药市场持续扩容。近年来，随着单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等新型抗体技术的迭代突破，以及临床需求的持续释放、重磅品种的持续放量与新增适应症的不断拓展，全球抗体药物市场保持稳健高速增长态势，成为驱动全球创新药市场增长的核心引擎。 据公开信息披露，2025年全球抗体新药市场规模达到3040亿美元，相较于2024年增长约13%，在创新药市场规模中占比接近三分之一。单抗作为抗体药物的基础品类，占据全球抗体药物市场的主导地位，并诞生了多款销售额达百亿美元级别的药物。 单抗市场增速趋于稳健，核心增长动力来自存量重磅品种的适应症拓展与全球市场渗透。例如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等PD-1单抗持续拓展泛实体瘤适应症，度普利尤单抗、利生奇珠单抗等自免领域单抗不断填补治疗空白。 双抗和ADC作为抗体赛道的「第二增长曲线」，也显示出了强大的增长潜力。据公开数据统计，2025年全球双抗市场规模达178亿美元，同比增长34%，2款突破50亿美元大关。 从市场格局来看，双抗市场集中度极高，罗氏、强生、安进几乎手握了销售前五的产品。在国际巨头引领的背景下，国内企业也在加速布局，康方生物的双抗在上市后持续放量。未来，在适应症拓展和多款临床中后期的双抗冲击上市后，双抗赛道将成为全球抗体市场的重要增长极。 ADC凭借优越的作用机制成为肿瘤治疗领域的热门细分赛道，2025年全球ADC市场规模突破165亿美元，增长势头迅猛。其市场格局呈现出「多强争霸」的态势，第一三共与阿斯利康手握Enhertu断层领先，罗氏、安斯泰来、辉瑞、武田等均拥有销售亮眼的产品。 当前，ADC药物的临床应用场景正从后线挽救性治疗，全面挺进一线和围手术期基石用药，同时「IO+ADC」联合疗法成为行业趋势，已经被MNC以及行业龙头创新药企定位为未来布局战略，将有望进一步释放市场增长潜力。 1.2销售额突破百亿美元级别抗体药物 1.2.1单抗：「药王」遥遥领先，诞生百亿美元级别产品 Keytruda凭借316.8亿美元销售额稳居抗体药物头部位置，为默沙东的肿瘤业务贡献了约89%的营收。Keytruda销售额攀升的主要原因包括：（1）适应症持续扩增，其在美国FDA获批适应症超过40个，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症类型。（2）先 发优势与疗效优势，Keytruda在多个适应症上取得首创性成功，且在多项临床中显著改善生存成果，成为肿瘤治疗的基石用药。（3）市场推广及商业可及，Keytruda已经在超过100个国家和地区获批上市，并被列为一线治疗标准，同时默沙东销售网络持续发力也提升了药物可及性。 此外，Dupixent、Skyrizi、Darzalex、Opdivo也跻身百亿美元级别。Dupixent是自身免疫性疾病领域的「明星药物」，其核心适应症包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等，已在全球60多个国家和地区获批上市。Skyrizi是自免领域增长最快的抗体药物之一，其核心适应症包括银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎等，被视为修美乐的「替补」，是艾伯维在自免领域的核心增长引擎。 1.2.2双抗：头部品种领跑，核心产品撑起市场增长 Hemlibra作为双抗赛道「领头羊」，是血友病治疗的革命性药物，也是近20年来首个非凝血因子替代治疗的创新药，通过创新机制、便捷给药、适应症扩展、市场渗透和品牌优势等多因素驱动，实现了销售额的持续增长。 Vabysmo则是眼科领域的双抗标杆，已在100多个国家获批用于nAMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）相关黄斑水肿，在2025年首次突破50亿美元大关 Blincyto、Rybrevant、Tecvayli聚焦肿瘤领域，三款产品凭借各自的差异化优势，共同推动肿瘤领域双抗市场的快速发展。 1.2.3ADC：多样化发展，市场潜力持续被发掘 第一三共/阿斯利康Enhertu的销售额位居榜首，其是ADC赛道中具有代表性的药物，把HER2从传统意义上的HER2阳性，一路扩到了HER2-low，继而向更早期治疗推进，打破了ADC药物长期集中在二线及后线治疗的局限，又以亮眼的临床数据逐步提升市场渗透率。 除第一三共与阿斯利康外，罗氏、安斯泰来、辉瑞、武田等国际巨头均拥有销售亮眼的ADC产品，形成多强争霸的格局。Kadcyla同为HER2靶点，销售额稳健增长，与Enhertu共同「霸榜」。 而Top5销售额ADC中，罗氏手握两款，二者加起来近50亿美元。辉瑞分别和安斯泰来、武田合作的ADC也取得了不错的销售成绩，其中Padcev是全球首款针对尿路上皮癌的ADC药物，适应症差异化使得其具有优势，Adcetris则是血液瘤的佼佼者，凭借长期临床数据积累与广泛的适应症覆盖，持续贡献稳定营收。 总体来看，全球抗体药物市场已形成「单抗筑基、双抗与ADC突围」的多元发展格局，同时还有创新的三抗、四抗以及偶联药物进一步丰富了赛道的多样性。其中，单抗作为行业基石，凭借成熟的技术、广泛的适应症覆盖及多款百亿美元级别重磅产品的持续放量，仍将长期占据市场主导地位，未来核心增长将聚焦于存量品种的适应症拓展、技术优化及全球市场深度渗透，持续发挥行业「压舱石」作用。双抗与ADC正处于快速崛起的黄金阶段，国际巨头领跑，国内企业加速冲刺，共同推动行业朝着「抗体plus」的新时代迈进。 二、新型抗体药物研发进展 2.1创新ADC研发突破与技术迭代 ADC经历多代技术演进，已成为全球抗肿瘤药物研发的核心赛道之一。传统的ADC已经在临床中取得了亮眼的疗效，但同时也存在着肿瘤异质性耐药、单通路杀伤局限、治疗窗较窄等瓶颈。以双特异性ADC、双载荷ADC为代表的新一代创新结构，通过靶向系统与载荷系统的优化，实现了肿瘤识别广度、杀伤深度与安全性的同步提升，逐渐成为2025年以来产业发展的焦点。 2.2双特异性ADC（BsADCs/双抗ADC） 双特异性ADC融合了ADC和双特异性抗体的优点，能够同时识别肿瘤细胞表面两种不同抗原或同一抗原的两个不同表位，有望改善与ADC相关的现有临床挑战，特别是内吞作用不佳、非靶向毒性和耐药性等问题。 2.2.1双特异性ADC设计考量 ADC由抗体、连接子和细胞毒素有效载荷组成，双特异性ADC的设计不仅仅是「1+1」，而 是全面协同和优化。而作为双特异性ADC，其首要考量在于选择合适的靶标组合。理想的靶点应该是在肿瘤细胞中高表达，在正常组织中低表达或不表达。靶点筛选阶段需结合海量肿瘤样本表达数据、正常组织谱数据、抗原内化效率等多维度数据综合验证，平衡靶向特异性、内化效率、抗肿瘤活性与成药性，最终筛选出适配性最优的靶点组合。 在完成靶点组合筛选后，双特异性抗体骨架是决定BsADCs靶向能力、分子稳定性与药物动力学特性的核心载体。与传统单克隆抗体不同，双特异性抗体骨架需要同时兼顾两种抗原的结合活性，还要适配后续偶联工艺，保障分子均一性与成药性。 连接子作为连接抗体与毒性载荷的关键结构，影响BsADCs的体内稳定性、载荷释放水平与整体安全性。优质连接子需要在循环系统中保持稳定，避免载荷提前脱落造成脱靶毒性，同时能够响应肿瘤微环境信号精准裂解释放毒素。 有效载荷是BsADCs发挥抗肿瘤杀伤作用的核心单元，直接决定药物杀伤效力与治疗窗口。载荷选择需要匹配肿瘤恶性程度与靶点内化特性，综合考量毒素强度、旁观者效应与耐药风险。 2.2.2双特异性ADC管线研发状况 根据ResearchAndMarkets报告，目前全球有超过100款双特异性ADC候选药物处于不同的临床阶段，中国在全球双特异性ADC开发中占据主导地位，拥有超过60款在研药物。本白皮书整理了35款双特异性ADC（排名不分先后，非完全统计