拥有差异化管线的创新药公司

优于大市 拥有差异化管线的创新药公司 核心观点 公司研究·财报点评 医药生物·生物制品 公司2025年营收大幅增长，产品销售和许可费用贡献主要收入。2025年公司实现营业收入0.49亿元（+698%），归母净利润为-3.95亿元（去年同期-3.64亿元），截至2025年底公司现金储备12.42亿元（+137%）。2025年公司营业收入大幅增长主要来自SJ02产品销售，以及重组人透明质酸酶的对外合作收入。 证券分析师：陈曦炳证券分析师：肖婧舒0755-819829390755-81982826chenxibing@guosen.com.cnxiaojingshu@guosen.com.cnS0980521120001S0980525070001 投资评级优于大市(首次)合理估值收盘价25.68港元总市值/流通市值8371/3963百万港元52周最高价/最低价206.00/23.34港元近3个月日均成交额129.65百万港元 公司差异化布局创新药研发，聚焦皮下给药、辅助生殖及自身免疫疾病领域。公司2019年在上海成立，2025年12月在港交所上市；自主搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的三大核心技术平台，差异化布局创新产品及管线。公司的核心管线进展顺利：长效重组人卵泡刺激素SJ02已于2025年8月获批上市，重组人透明质酸酶KJ017已于2026年3月获批上市，重组IgG降解酶KJ103用于肾脏移植前脱敏的临床3期研究已经完成，即将在国内提交NDA申请；另有SJ04、KJ101等产品处于临床及临床前研究阶段。 自建的三大核心技术平台保证成本效益并巩固先发优势。公司搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的一体化技术平台，为管线研发与规模化生产筑牢底层壁垒。平台依托合成生物学与基因工程技术，可有效解决重组蛋白表达、发酵过程蛋白降解、高密度发酵、高纯度制备等行业共性难题，配套低能耗绿色制造工艺，实现重组蛋白药物的高效、低成本规模化生产。完整生物制造平台整合哺乳动物细胞平台、酵母细胞平台、大肠杆菌平台三大生物制药宿主系统，支撑SJ02、KJ103、KJ017及在研品种的研发和商业化。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 投资建议：公司自主搭建三大核心平台，差异化布局创新药研发，专注皮下给药、辅助生殖及自身免疫疾病领域，考虑到公司已经商业化的产品 以 及 合 作 伙 伴 带 来 的 收 益 ， 预 计2026-2028年 营 业 收 入为1.00/2.56/5.43亿元，同比增速102.8%/157.3%/111.9%，归母净利润-2.66/-1.79/-0.04亿元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 风险提示：商业化不及预期风险；研发失败风险；竞争加剧风险。 公司2025年营收大幅增长，产品销售和许可费用贡献主要收入。2025年公司实现营业收入0.49亿元（+698%），归母净利润为-3.95亿元（去年同期-3.64亿元），截至2025年底公司现金储备12.42亿元（+137%）。2025年公司营业收入大幅增长主要来自SJ02产品销售，以及重组人透明质酸酶的对外合作收入。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 公司持续研发投入，加速创新产品研发进程。截至2025年末，公司研发人员达261人，占员工总数73.7%，为管线持续推进筑牢人才基础。2025年研发费用为2.48亿元（-1.2%），主要由于股权激励相关股份支付费用减少3640万元，剔除该因素后实际研发投入仍保持稳健增长。2025年末现金及现金等价物达12.42亿元（+137%），为后续管线推进提供充足资金保障。 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 宝济药业：差异化布局的创新药研发公司 公司差异化布局创新药研发，聚焦皮下给药、辅助生殖及自身免疫疾病领域。公司2019年在上海成立，于2025年12月在港交所上市。公司自主搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的三大核心技术平台，差异化布局创新产品及管线。2020年，公司完成对苏州康聚、苏州晟济的收购，为持续的研发与生产奠定基础。核心管线进展顺利，2025年8月，国内首款长效重组人卵泡刺激素SJ02获批上市；2026年3月31日，KJ017在国内获批上市，用于辅助皮下输液。截至2026年3月，KJ103已经完成肾脏移植前脱敏适应症的临床3期研究，即将在国内提交NDA申请，另有SJ04、KJ101等产品处于临床及临床前研究阶段。 资料来源：公司投资者交流资料、国信证券经济研究所整理 公司股权结构清晰，创始团队控制权集中。公司董事长、联合创始人刘彦君博士直接持有18.74%股份，为公司第一大股东，刘彦君博士、王征女士以及谭靖伟先生为公司的一致行动人，合计持股30.24%。公司设置上海罗旭、上海罗君、宁波鸿晟三个股权激励平台，合计持有公司10.39%股份，绑定核心员工利益，彰显长期发展信心。 资料来源：公司投资者交流资料、国信证券经济研究所整理 公司高管团队药物研发经验丰富。董事长、联合创始人刘彦君博士为第二军医大学外科学博士，深耕临床十余年，曾担任肝胆外科及肿瘤免疫学专科医生，曾任上海医药副总裁/中央研究院院长、上海复旦张江生物医药副总经理等，具备药物研发、临床研究以及创办公司的经验。总经理王征在基因工程药物开发方面拥有超过20年的经验，并成功创业10年。核心管理团队在研发、生产、BD商业化等领域经验丰富，为公司快速发展奠定基础。 公司布局四大战略性领域，自建三大核心技术平台。公司借助合成生物技术（改造底盘细胞）开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药，重点布局抗体介导的自身免疫性疾病、大容量皮下给药、辅助生殖药物和合成生物技术替代传统 生化制品四大战略领域，构建了具有差异化特色的研发管线，以解决尚未满足的临床需求。目前，有8款产品（12个适应症）获批开展临床研究，4款产品处于临床前研究阶段，其中长效重组人促卵泡刺激素SJ02于2025年8月获批上市，KJ017于2026年3月获批上市，KJ103肾脏移植前脱敏适应症于2026年3月完成临床3期研究，计划在今年上半年提交NDA申请。 公司具备完整的研发和生产能力，为产品未来商业化奠定基础。宝济药业在上海宝山已经建成符合GMP要求的生产基地，同时仍有一座生产基地处于建设阶段，预计投产后反应器的总体积将达到26100L，包含哺乳动物工程细胞（CHO）、酵母细胞、大肠杆菌发酵等商业规模生产线；同时，公司现有3条原液生产线，西林瓶、冻干粉和预充式注射器制剂线，另有多条原液生产线和制剂生产线在建。目前，制剂的年产能可达200万份，预计未来将会提升至2250万份。合规层面，公司已具备药品生产许可证A、B、C证，可满足在研管线中试及商业化规模生产需求。 资料来源：公司投资者交流资料、国信证券经济研究所整理 自建的三大核心技术平台保证成本效益并巩固先发优势。公司搭建药物设计、底盘细胞打造、完整生物制造的一体化技术平台，为管线研发与规模化生产筑牢底层壁垒。平台依托合成生物学与基因工程技术，增强重组蛋白表达，解决发酵过程蛋白降解，同时采用不同的发酵策略来克服毒性副产物积累、蛋白质错误折叠及细胞快速生长过程中活性低等问题，结合不同的色谱分离技术，利用定制树脂开发可扩展且低成本的高纯度重组蛋白制备工艺，提高体积生产力并开发资源节约型、低能耗型的绿色制造方案，满足重组蛋白商业化规模生产需求。完整生物制造平台整合哺乳动物细胞平台、酵母细胞平台、大肠杆菌平台三大生物制药宿主系统，支撑SJ02、KJ017、KJ103及在研品种的研发和商业化。 资料来源：公司投资者交流资料、国信证券经济研究所整理 公司持续授权或商业合作，为核心产品拓展商业化渠道。公司围绕已上市产品与核心皮下给药技术平台，与多家行业龙头达成深度合作，涵盖独家销售授权、皮下制剂联合开发、生产供应授权等多种模式，加速产品商业化落地与技术平台价值释放。 核心产品市场前景良好，公司具备稳固护城河 重组人透明质酸酶 皮下大输液时代即将到来，透明质酸酶具备商业潜力。近年来，皮下注射已经成为生物制剂的首选给药方式，例如多肽、蛋白质、细胞因子、替代酶及单克隆抗体等。与静脉注射相比，皮下注射在治疗效率、安全性、经济性与场景适用性上具备显著优势，给药时间从30分钟-3小时压缩至2-5分钟，大幅提升患者依从性。生物药由静脉输注转向皮下给药已成行业主流，重组人透明质酸酶作为关键赋能辅料市场空间广阔。全球透明质酸酶市场由2024年7.99亿美元增至2033年90.94亿美元；中国市场由2024年1.86亿元快速扩张，预计2033年将达到69.80亿元，其中单药皮下补液2033年规模15.07亿元，与抗体、抗生素联用场景潜力更大。 资料来源：公司招股书、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司招股书、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司招股书、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司招股书、国信证券经济研究所整理 全球重组人透明质酸酶市场仍处于发展早期。HYLENEX于2005年获批准上市，为全球首个获得FDA批准的重组人透明质酸酶，2024年7月，Tergase在韩国获批上市，随着产品研发的推进及市场需求的增加，未来将会有越来越多的竞品进入皮下输液市场。公司产品KJ017于2024年9月提交NDA申请，并于2026年3月31日获得国家药监局批准上市销售。 KJ017：国内唯一NDA阶段品种，引领皮下给药变革。KJ017为高度糖基化重组人透明质酸酶，可实现药物快速大容量皮下输注，国内临床3期研究数据显示，皮下输注速率达545.09-775.00 mL/h，高于安慰剂组且安全性良好。KJ017获得国家药监局批准上市销售，成为国内首个实现商业化的重组人透明质酸酶，同步拓展单药与联用场景，具备一定的商业应用潜力。 靶点非排他合作模式，力争成为抗体药物的上游“卖水人”。公司定位为抗体药物研发领域的上游“卖水人”，采用靶点非排他的合作模式，为客户提供研发及商业阶段所需重组人透明质酸酶产品及技术服务，同时与合作伙伴共同推动联用制剂的临床开发并承担相关成本。公司在合作阶段可以收到里程碑付款以及供应KJ017产生的收入。目前，公司已与上海莱士、药明生物、荃信生物、尚健生物等多家药企达成战略合作，现有3个合作项目进入临床研究阶段，同时仍有潜在客户进行商务洽谈，有望将产品推向国际市场。 重组IgG降解酶 差异化布局自免领域适应症，核心产品即将商业化销售。抗体介导的自身免疫性疾病是由B细胞异常亢进引起的一组异质性疾病，B细胞产生针对人体自身器官的抗体，该疾病具有不同的临床表现，可能涉及多个器官系统。在抗体介导的自身免疫性疾病中，病理性抗体攻击或破坏自身蛋白、细胞和组织，通常会导致严重后果。抗体型自身免疫性疾病范围包括皮肤病、风湿病、神经病、血液病及肾病。全球约2.5%人口罹患抗体介导的自身免疫病，在中国IgG介导的自免疾病患者人数由2019年7230万人增至2024年7400万人，预计2033年将达到7540万人。现有的治疗方案起效慢，难以满足急性重症救治需求，而IgG降解酶可高效清除病理性IgG，提供快速且有针对性的治疗方案。根据Frost&Sullivan的数据显示，全球IgG降解酶市场规模预计从2024年的1320万美元增长至2033年的166亿美元。中国市场预计2029年起快速放量，市场规模以47.8%的CAGR增长至 2033年的63.86亿元。 资料来源：公司招股书、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司招股书、国信证券经济研究所整理 KJ103：全球首创低免疫原性IgG降解酶，赛道先发优势显著。目前，全球仅有一款IgG降解酶产品Idefirix在欧洲获批用于肾