差异化管线全球进展顺利，持续BD展现公司核心竞争力

公司评级增持（首次） 差异化管线全球进展顺利，持续BD展现公司核心竞争力 报告日期2025年09月15日 投资要点： 公司公告2025年半年报，2025年上半年实现总收入4.7亿元，同比+249.6%；2025年上半年实现利润0.29亿元（2024年上半年为亏损1.97亿元），公司首次实现盈利。 多产品实现BD交易展现核心竞争力，首付款+产品销售增长推动公司实现盈利。公司2025年上半年实现总收入4.7亿元，同比+249.6%，其中，2025年上半年公司与ArriVent就MRG007（CDH17ADC）许可取得收入为3.1亿元，普特利单抗（PD1单抗）销售取得1.5亿元。2025年上半年公司实现利润0.29亿元（2024年上半年为亏损1.97亿元），公司首次实现盈利。公司MRG003（EGFRADC）临床进展顺利。MRG003用于R/M鼻咽癌（NPC）正在中国接受NDA审评，MRG003用于R/MNPC的2b期注册性临床数据入选2025年LBA报告；MRG003单药用于2L+头颈鳞癌的3期研究正在进行中、联合PD1单抗用于1L头颈鳞癌也在临床2期研究中，另外公司计划MRG003联合PD1单抗用于局晚期头颈鳞癌的2期将于2025年Q3在欧洲启动入组。公司其他肿瘤管线包括：MRG004A（TFADC）用于胰腺癌3期正在进行中；MRG006A（GPC3ADC）具有FIC药物潜力，用于肿瘤1b期研究正在进行中；MRG007（CDH17ADC）已与ArriVent达成合作，目前中国1期剂量爬坡正在进行中；CG0070（溶瘤病毒）国内注册性临床方案已基本沟通完成，公司计划在年内启动。公司临床前TCE管线与海外Excalipoint达成合作，验证公司的早期TCE平台实力。 相关研究 分析师：黄翰漾S0190519020002请注意:黄翰漾并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。huanghanyang@xyzq.com.cn 分析师：孙媛媛S0190515090001BUN498sunyuanyuan@xyzq.com.cn 分析师：杨希成S0190522090002请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。yangxicheng@xyzq.com.cn 盈利预测与评级：乐普生物聚焦肿瘤治疗领域，在免疫治疗、ADC、溶瘤病毒和TCE领域进行布局。MRG003上市在即，多项差异化ADC管线全球进展顺利，支持公司的长期发展。我们预计公司2025-2027年EPS为-0.06元、-0.29元和-0.34元，首次覆盖，给予“增持”评级。 研究助理：孙宋暄sunsongxuan@xyzq.com.cn 风险提示：行业政策变动、产品销售不及预期、产品获批进度不及预期。 事件 公司公告2025年半年报，2025年上半年实现总收入4.7亿元，同比+249.6%；2025年上半年实现利润0.29亿元（2024年上半年为亏损1.97亿元），公司首次实现盈利。 点评 多产品实现BD交易展现核心竞争力，首付款+产品销售增长推动公司实现盈利。公司2025年上半年实现总收入4.7亿元，同比+249.6%，其中，2025年上半年公司与ArriVent就MRG007（CDH17ADC）许可取得收入为3.1亿元，普特利单抗（PD1单抗）销售取得1.5亿元。截至2025年8月，公司已达成三项对外合作协议，展现公司管线的核心竞争力。2025年上半年，公司毛利率94.1%，同比+9.9pct；销售费用率21.0%，同比-11.8pct；管理费用率11.9%，同比-11.3pct；研发费用率43.4%，同比-119.1pct；研发费用2.0亿元，同比-6.6%。2025年上半年公司实现利润0.29亿元（2024年上半年为亏损1.97亿元），在首付款和产品销售增长的推动下公司首次实现盈利，后续经营端公司有望持续展现规模效应。 公司MRG003（EGFRADC）临床进展顺利。MRG003用于R/M鼻咽癌（NPC）正在中国接受NDA审评，MRG003用于R/MNPC的2b期注册性临床数据入选2025年ASCOLBA报告，相关数据显示，中位PFS为5.8个月（vs化疗2.8个月，HR为0.63），中位OS为17.1个月（vs化疗组12.0个月，HR为0.73），产生了显著的生存期获益；MRG003联合PD1单抗用于2L鼻咽癌正在临床三期研究中。MRG003单药用于2L+头颈鳞癌的3期研究正在进行中、联合PD1单抗用于1L头颈鳞癌也在临床2期研究中；另外MRG003联合PD1单抗用于局晚期头颈鳞癌的2期临床申请已经于2025年6月获得欧洲药品管理局批准，公司计划将于2025年Q3在欧洲启动入组。我们认为，随着MRG003成药性的验证以及EGFR靶点的广谱性，其有望在更多实体瘤上实现突破。 公司差异化肿瘤管线包括： MRG004A（TFADC）用于胰腺癌3期正在进行中。胰腺癌具有“癌中之王”的称号，因其早期症状不典型、确诊时多数已为中晚期，以及预后极差，仅此引发较高的病死率。现有的治疗方案在晚期胰腺癌的二线及以上治疗中疗效有限，存在着巨大的临床未被满足需求。TF过表达与胰腺癌的形状和不良预后相关；MRG004A通过定点偶联技术将TF单抗与MMAE毒素连接，具有胰腺癌的治疗潜力。在 大会上，2.0mg/kg剂量MRG004A治疗12例可评估的胰腺癌患者（既往中位治疗线数为3线）中，ORR为33.3%（4/12），DCR为83.3%（10/12），展现出差异化疗效。MRG004A的Ib期拓展数据将于2025年ESMO大会上进行公布。 MRG006A（GPC3ADC）具有FIC药物潜力，用于肿瘤1b期研究正在进行中。GPC3在肝癌中高表达，而在正常组织基本不表达，具有较好的特异性。MRG006A是公司基于Hi-TOPi技术平台开发的一款靶向GPC3的ADC，具有成为肝癌等实体瘤治疗的FIC成药潜力。 MRG007（CDH17ADC）已与ArriVent达成合作，目前中国1期剂量爬坡正在进行中。MRG007为潜在同类最佳的针对消化道肿瘤的ADC管线，公司预计MRG007重点开发结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤适应症。2025年1月，公司宣布将MRG007的大中华区外全球权益授权给ArriVent；ArriVent支付4700万美元预付款和近期里程碑金额，11.6亿美元的潜在里程碑付款，以及高个位数至低双位数百分比的销售分成。 CG0070（溶瘤病毒）国内注册性临床方案已基本沟通完成，公司计划在年内启动。CG0070的大中华区权益由乐普生物从CGOncology引入。目前针对CG0070用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）正在进行全球多中心研究。CG0070用于NMIBC的3期结果显示，CG007单药组在任何时间CR率为75.5%，mDoR尚未达到，超过28个月。未来公司有望探索溶瘤病毒疗法CG0070与PD-1抗体普特利单抗联用治疗NMIBC的潜力。 公司其它临床阶段管线还包括：MRG002（HER2ADC）单药用于HER2阳性乳腺癌3期正在研究中、联用PD-1抗体普特利单抗用于HER2表达实体瘤2期已经于2025年6月完成；MRG001（CD20ADC）用于B细胞NHL的1期正在研究中，2025年ASH将有望看到数据读出；CMG901（CLDN18.2ADC）已于2023年2月将全球权益授权给阿斯利康，目前正在Claudin18.2阳性2L+胃腺癌或胃食管交界癌的3期研究中，有望在2026年看到3期数据读出，并成为首个在海外三期获得成功的国产ADC药物。 公司持续致力于创新技术平台的开发，布局ADC、TCE等领域，为公司的长期发展打下坚实基础。（1）新一代的ADC技术平台Hi-TOPi，Hi-TOPi采用差异化设计策略：Linker在血液循环中高度稳定并在肿瘤细胞中高效释放毒素载荷；Payload为新型TOP1抑制剂，因其并非Pgp的底物，因此具 有克服耐药性的潜力；基于该平台开发的ADC已在多种肿瘤类型的PDX模型中显示出更高的抗肿瘤活性以及良好的安全性。（2）T细胞衔接器（TCE）技术平台TOPAbody，同时启动TCR信号和共刺激途径，用于提高T细胞的潜能；基于该平台的两款临床前TCE于2025年8月授权Excalipoint，公司收取1,000万美元首付款，以及Excalipoint10%股权，最高合计可获超8.5亿美元；Excalipoint进行4,100万美元A轮融资，红杉中国、元生创投及杏泽资本领投。（3）双特异ADC技术平台，公司计划利用双特异抗体开发ADC，扩大在肺癌等肿瘤的治疗范围。（4）下一代PD1技术平台，公司计划利用PD-1x细胞因子，开发下一代PD1/癌症免疫候选药物，提高肿瘤治疗的ORR和OS。公司创新型技术平台将持续推出多款潜在FIC产品管线，支持公司的长期发展。 盈利预测与评级：乐普生物聚焦肿瘤治疗领域，在免疫治疗、ADC、溶瘤病毒和TCE领域进行布局。MRG003上市在即，多项差异化ADC管线全球进展顺利，支持公司的长期发展。我们预计公司2025-2027年EPS为-0.06元、-0.29元和-0.34元，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：行业政策变动、产品销售不及预期、产品获批进度不及预期。 分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 信息披露 本公司在知晓的范围内履行信息披露义务。客户可登录www.xyzq.com.cn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况。 有关财务权益及商务关系的披露 $$BusinessPublishStart$$兴证国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与土耳其主权基金、正定县国有资产控股运营集团有限公司、重庆三峡融资担保集团股份有限公司、铜陵市国有资本运营控股集团有限公司、南京浦口经济开发有限公司、博新源国际有限公司、徽商银行、漳州高鑫发展有限公司、漳州圆山发展有限公司、运城发展投资集团有限公司、广州地铁集团有限公司、广州地铁投融资（香港）有限公司、广州地铁投融资（维京）有限公司、郑州建中建设开发集团有限责任公司、滨州智慧城市运营有限公司、沛县城市建设投资发展集团有限公司、历城国际发展有限公司、济南历城控股集团有限公司、郑州城市发展集团有限公司、知识城（广州）投资集团有限公司、宿州市城市建设投资集团（控股）有限公司、河南水利投资集团有限公司、东方资本有限公司、盐城东方投资开发集团有限公司、北京讯众通信技术股份有限公司、安井食品集团股份有限公司、拨康视云制药有限公司、黄山旅游集团有限公司、周六福珠宝股份有限公司、中国飞机租赁、新琪安集团股份有限公司、山东明水国开发展集团有限公司、湖州吴兴人才产业投资发展集团有限公司、江苏正力新能电池技术股份有限公司、青岛北岸控股集团有限责任公司、青岛动车小镇投资集团有限公司、印象大红袍股份有限公司、脑动极光医疗科技有限公司、TurkeyWealthFund、ZHENGDINGSTATE-OWNEDASSETSHOLDINGANDOPERATINGGROUPCO.,LTD.、CHONGQINGSANXIAFINANCINGGUARANTEEGROUPCO.,LTD.、TonglingState-ownedCapitalOperationHoldingGroupCompanyLimited、NanjingPukouEconomicDevelopmentCo.,Ltd.、BoxinyuanInternationalCo.,Ltd.、HuishangBankCorporationL