CDE 公布 2025 年度药品审评报告，疫苗审评创新加速

湘财证券研究所 证券研究报告 行业研究 疫苗行业周报 CDE公布2025年度药品审评报告，疫苗审评创新加速 核心要点： 国内外疫苗动态 相关研究： （1）康希诺：吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）正式纳入优先审评品种。公司研发的青少年及成人用Td5cp已正式纳入优先审评品种。青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内暂无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，有望填补国内市场空白。（来源：Wind-康希诺公司公告）（2）CDE公布《2025年度药品审评报告》。2025年共受理16130件技术审评类药品注册申请，受理生物制品注册申请2820件，包括预防用生物制品注册申请191件、治疗用生物制品注册申请2620件和体外诊断试剂注册申请9件。以注册分类统计，102件预防用生物制品临床试验申请包括创新型疫苗临床试验申请61件（43个品种），改良型疫苗临床试验申请15件（11个品种），境内或境外已上市疫苗临床试验申请26件（16个品种）；21件预防用生物制品NDA包括创新型疫苗NDA4件（3个品种），改良型疫苗NDA3件（2个品种），境内或境外已上市疫苗NDA14件（10个品种）。（来源：CDE官网） 1.《政策推进全人群全生命周期疫苗接种，业绩仍有待修复》202604052.《国内首款组分百白破获批上市，带疱疫苗再添新参与者》20260412 行业评级：增持（维持） 《2025年度药品审评报告》显示，从各注册分类预防用生物制品受理情况看，2025年创新型疫苗NDA增长较快，体现出政策与技术引领行业加速升级的趋势。2025年CDE在创新疫苗审评标准上持续完善，加速具有临床价值的新型疫苗上市，并为国产疫苗的国际化铺平道路。我国疫苗行业正经历深刻的供给侧结构性改革，短期阵痛驱动资源向真正具有核心技术和全球化能力的企业集中，行业的竞争将主要围绕更具技术壁垒的创新品种、海外市场的开拓能力以及差异化管线的布局速度三个维度展开，市场倒逼行业从价格竞争走向价值竞争。 市场回顾： ❑市场表现：疫苗下跌0.77%，受汉坦病毒感染事件催化，疫苗表现较好 分析师：许雯证书编号：S0500517110001Tel：021-50293534Email：xw3315@xcsc.com 根据wind数据，上周（2026.05.10-2026.05.16）医药生物报收7896.31点，下跌2.75%；原料药报收11138.48点，下跌2.92%；化学制剂报收8382.59点，下跌2.33%；中药Ⅲ报收5858.63点，下跌3.39%；血液制品报收6696.5点，下跌4.3%；疫苗报收11048.86点，下跌0.77%；其他生物制品报收10319.13点，下跌3.87%；医疗设备报收9148.91点，下跌1.76%；医疗耗材报收5937.02点，下跌2.63%；体外诊断报收8029.1点，下跌3.5%；医药流通报收2816.6点，下跌3.19%；线下药店报收12137.99点，下跌0.07%；医疗研发外包报收12612.77点，下跌3.41%；医院报收4753.94点，下跌1.69%。医药板块全面回调，受汉坦病毒感染事件催化，疫苗跌幅较小，表现较好。2026年以来疫苗累计跌幅收窄至0.28%。 地址：上海市浦东新区银城路88号中国人寿金融中心10楼 从公司表现来看，根据wind数据，上周疫苗行业表现居前的公司有：欧林生物、沃森生物、金迪克、康泰生物、华兰生物；表现靠后的公司有：万泰生物、 华兰疫苗、康华生物、百克生物、辽宁成大。 ❑估值：上周疫苗板块PE（ttm）为75.38X，PB（lf）为2X 根据wind数据，上周疫苗板块PE（ttm）为75.38X，环比下降0.47X，近一年PE最大值为111.89X，最小值为70.13X。疫苗板块PB（lf）为2倍，环比下降0.02倍，近一年PB最大值为2.17X，最小值为1.60X。PE处于2013年以来44.47%分位数，PB处于2013年以来3.19%分位数。 投资建议： ❑2026Q1利润端边际改善，建议分化中寻找α机会，长期关注创新+出海 从疫苗行业2025及2026Q1业绩情况来看，2025年行业经历了深刻的调整与分化，HPV、流感、狂犬疫苗等传统赛道竞争加剧带来资产减值及利润下滑。2026Q1疫苗行业整体呈现边际改善趋势，多家企业利润端改善明显，营收降幅收窄、费用管控能力加强、海外收入增长以及部分创新品种陆续进入兑现期是利润端改善的主要原因。 疫苗行业正处于规模扩张向创新驱动转型时期，行业长期向好逻辑不变，政策、需求、技术是行业发展的三大驱动因素，创新+出海值得持续关注。我们维持行业“增持”评级，关注高技术壁垒+布局差异化管线的公司，在行业内部分化中寻找α机会。 政策：随着疫苗行业相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业更加规范，同时，创新型疫苗的加速审批上市、鼓励疫苗研发投入加大等相关政策都将推动我国疫苗行业快速发展。需求：长期来看，疫苗行业需求或发生结构性变化，疫苗渗透率提升叠加人口老龄化助推老年人及成人接种需求增长。此外，疫苗出海也为疫苗行业拓宽了需求领域。技术：技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。 疫苗行业品种为王特征十分明显，技术为核、品种为王，具有技术创新优势的企业，将拥有更强的产品力。建议重点关注研发创新力强、具有技术及平台优势、产品存在差异化竞争优势的企业，推荐康希诺。 ❑风险提示 （1）行业发生黑天鹅事件，行业政策趋严。（2）政府采购导致部分疫苗品种价格大幅下降。（3）在研项目进展低于预期，重磅品种上市时间不达预期。（4）受批签发进度等因素影响，上市公司业绩低于市场预期。 1板块及个股表现 资料来源：Wind、湘财证券研究所（截至2026.05.16） 2行业估值 资料来源：Wind、湘财证券研究所（截至2026.05.16） 3投资建议 从疫苗行业2025及2026Q1业绩情况来看，2025年行业经历了深刻的调整与分化，HPV、流感、狂犬疫苗等传统赛道竞争加剧带来资产减值及利润下滑。2026Q1疫苗行业整体呈现边际改善趋势，多家企业利润端改善明显，营收降幅收窄、费用管控能力加强、海外收入增长以及部分创新品种陆续进入兑现期是利润端改善的主要原因。 疫苗行业正处于规模扩张向创新驱动转型时期，行业长期向好逻辑不变，政策、需求、技术是行业发展的三大驱动因素，创新+出海值得持续关注。我们维持行业“增持”评级，关注高技术壁垒+布局差异化管线的公司，在行业内部分化中寻找α机会。 政策：随着疫苗行业相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业更加规范，同时，创新型疫苗的加速审批上市、鼓励疫苗研发投入加大等相关政策都将推动我国疫苗行业快速发展。需求：长期来看，疫苗行业需求或发生结构性变化，疫苗渗透率提升叠加人口老龄化助推老年人及成人接种需求增长。此外，疫苗出海也为疫苗行业拓宽了需求领域。技术：技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。 疫苗行业品种为王特征十分明显，技术为核、品种为王，具有技术创新优势的企业，将拥有更强的产品力。建议重点关注研发创新力强、具有技术及平台优势、产品存在差异化竞争优势的企业，推荐康希诺。 4风险提示 （1）行业发生黑天鹅事件，行业政策趋严。（2）政府采购导致部分疫苗品种价格大幅下降。（3）在研项目进展低于预期，重磅品种上市时间不达预期。（4）受批签发进度等因素影响，上市公司业绩低于市场预期。 分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以独立诚信、谨慎客观、勤勉尽职、公正公平准则出具本报告。本报告准确清晰地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 湘财证券投资评级体系（市场比较基准为沪深300指数） 买入：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持：未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性：未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上；卖出：未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上。 重要声明 湘财证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。 本研究报告仅供湘财证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告由湘财证券股份有限公司研究所编写，以合法地获得尽可能可靠、准确、完整的信息为基础，但对上述信息的来源、准确性及完整性不作任何保证。湘财证券研究所将随时补充、修订或更新有关信息，但未必发布。 在任何情况下，报告中的信息或所表达的意见仅供参考，并不构成所述证券买卖的出价或征价，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失书面或口头承诺均为无效。本公司及其关联机构、雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。投资者应明白并理解投资证券及投资产品的目的和当中的风险。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择。 在法律允许的情况下，我公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告版权仅为湘财证券股份有限公司所有。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“湘财证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。