CDE：2022年度药品审评报告
此⽂档由「知了知药」公众号根据CDE官⽅公告汇总整理此文档由1知了知药」公众号根据CDE官方公告汇总整理 关注「知了知药」公众号，每天早上⼀起看制药⾏业早报，打包下载前⼀天发布的法规、⾏业资料⽂件。关注「知了知药」公众号，每天早上一起看制药行业早报，打包下载前一天发布的法规、行业资料文件。 前言 党的二十大报告指出：“治国有需，利民为本。为民造福是立党健康和生命安全，恒是链康中国建设和国家公共安全治理的宣要内容，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）征国家药品警管理同（以下商称国家高）究组的坚端领导下，第终坚持以人民为中心的发展息想，始终穿记“人民药审为人民”的初心和便全：始终势力确保人民群众用药安全有效可及，持续深化药品审评审批制度改草，不断提升审评质量和效率，全力做好新冠疫苗药物应急审评审批工作，誉力满足儿章用药、罩见病药品等临床息案，指动完善户药审评审批机到，全置推进审评体系和审评能力现代化建设，积极促进我国药品市评标准与国际按凯，加快指动医药产业高质长发展，切实维护人民群众的倪泉权益， 一年来，费们以“咬定青山不放必”的标劲和“斯铁有痕，跨石留印”劳千动：肆质春发、勇毅前行，用实际行动谱写出了新时代新征程新箱章：为道应新冠疫情防控政策优化调整要求，及时组织官评资原和优化审评程子，关学新效推研新准投营药物股急审评审批工作、批准更组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO组胞）上市：批准4个新冠清毒治疗药物同于淤疗新冠病毒感染肺炎（散寒化湿颗粒、套玛持韦片/利托事片组合包装、阿效夫定片、莫诺拉事胶案）、应急审识 批准38件退然止咳类新冠插毒感梁对症冶疗约物品定射市请：有万服务保障了国家该情防控大局；鼓融以临床价值为导向的药物创款，官评通致建设批准创额范21个，其申3个为当创新费Iirst-in-Clas8）点医菲进药品进服审请电子审报工作；进一多加大药品市评报告公开力度，累计公开新药注归富评报告1024资：多措并举鼓颠儿量用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史券商；支持推动中药传票创新发展，1自个丰药新药（包含中药提取物）获批上市；持额证大指导原则制修订力度，发市指导宽划61个：推进济程导司科学管理休系建设、将科学管理体系制度文件融入日管审评金流程：加源人才医伍建设，大方支特药品长三角分户产和药品大湾区分中心发展，在2022年世界三生组织（WIIO）疫苗国象监管体系（NRA）评信：药品注期和上市许可板埃获得WHO滤分100分和最高评级4级，标志若我国药品审评引药已步入国际先进行列。 第一章药品注册申请受理情况 （-一）总体情况 1.金年受理情况 2022年，药审户心受理注册单请12368件1，同比增姚6.09% 受理需技术审评的注期申请9301件，同比增加0.71%，包括等经技术营后报送国家高营北以省标技术审评的注对请2651生，商经鼓审许后以国家局名文作出行政官批以下商称审许审）的注册市请6614件，需经技术审评后跌国家药品监督管理局医疗器流技术常证中心，以医疗程械作用为主的药概组合（以下简称药械起合）注别中请6件。 受理光需技术官评直接以国家局名义作出行政审北3（以下简称直接审批）的注期申请清3067件，同比增加26.58%。2018-2022年注册申请受理圣详见图1 根据《国家药监局关于一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56专：以下简称56号公告）要求，2022年受理原料药注好申请1253件：同比减少4.57% 2需技术审评药各类注册自请受理信况 2022年受理的需技术审评的9301件注册申清中，以药品类型统计，自药注册自请421件，司比减少5.18%：化学药品注册申请7054件，同比增加3.92%，占全部需载术审评的注册审讨受理量的75.84%；生构制品注期申请1820件，同比减少8.95%：药据组合注对申请6件。2018-2022年需技术审评的各两品美型注册审请受理量详见图2。 以注册审资类别统计：受理新药临床试验中请（该注册申请类别以下简称IND）2244件，同比减少6.97%：新药上市许可申请（该注珊申请类到以下简称NDA）334件，同比减少14.14%：同名同方药、化学仿制药上市许可审请（该注府申请类别以下简称ANDA）2317件，同比增加29.37%；仿制药质量和疗效一致性评价注射审请3（该注赔审请类别以下简称一歌性评价审消）835件，同比减少8.04%； 补充审请3020件，同比减少8.01%，2018-2022年需技术审评的冬类别注册单请受理至详见图3（）中 包民族药、5以补充中请递轻中报，药率心自2017年8川开始承担伤制药质量和签致件评价工作： （二）创新药和改良型新药注册中语受理情况 1.创新药注册申请受理情况 2022年受理创新药6注册申请1794年（1010个品种7），同比减少4.88%. 以药品类型统计：创新丰药49件（46个品种），同比减少9.26%；创新化学药品1075件（481个品种），同比满少7.80%：创新生物制品670件（483个品种）：图款增加0.60% 以注财申请类到统计，创薪药INT1733件（969个品种），同比瓶少4.83%：创新药NDA61年（41个品种），同比藏少6.15% 2022年各药品类型创新药注册审清受理量详见表1，2018-2022 见图5. 以兰产场地类别纳计：境内生产创新药1432件（817个品种）：境外生产创新药362件（193个品种）。2022年流内，境外生产的创新药注姆中请受理圣详见表2 2.改良型新药注册市请受理情况 2022年受理改良型新药8注射审读489件（292个品种），同比减少10.44% 以药品类型统计，改良型中药17件(17个品种）同比增加112.5%： 改良型化学药品335件（202个品种），同比减少7.71%；改良型生物制品137件（73个5利），司比减少21.71% 以注册审诊类别统计：改良型新离INI)420件（247个品种）：同比减少10.06%：改良型新药NDA69件（45个品种），同比减少12.66% 2022年各药品类型改良型新药注赔申请受理量详见表3，2018-2022年改良型新药INI）受理量详见图6，2018-2022年改良型新药NTDA受理量详见图7 （三）需技术审评的中药注好中清受理情况 2022年受理需技六审评前中药注册申请421件。以注申读类别统计：IND57件：同业增加9.62%；NI)A14件，与年持平：ANIDA2件。2018-2022年需雷技术审评的宁药存类别注册自请受理至洋见图8 以注册分类统计：IND57件：包括创新丰茂IND39件（37个品种），同比减少11.36%：改良型中药IND17件（17个品种），同比增加112.5%，其他情形1件（1个品钟），NDA14件，包话创新中药NDA10件（9个品种）：与去年持平：古代经典名方中药复方制 剂NDA4件（3个品种）、同比增加33.33%。 2022年带技术审评的多注册分类中离IND，NDA受理量详见表4，2020-2022车需技术审评的各注册分类中药INID受理长详见图92020-2022年需技术审评的各注期分美中额NIDA受理量详见图10 注：1.根频《中药注归分类发申投资得要求》，*共他情形”是指统外上市境内术上市的中药、大然药物制剂 2.部分注抵申请同时符合《中药注好分委及字报资料要求》中的多个类司，政审请人同时填写了多个注期分类位易，受理叶按照多个注好分类进行了标注， （四）需技术审评的化学药品注册审请受理督况 2022年受进需载术审评的化学药品注册中清7054件。以注别申请美别统计，IND1328件，同比藏少11.47%：NDA189年，同比藏少4.06%；ANIDA2315件，同比增29.26%；-性评价丰消835件：同比病少8.04%。5.1类化学药品9注账申请146件，同比藏少13.61%：其临试验市请10共39件，NI)A107件，2018-2022年需技术审评的化学药品各类别注册审请受理量详见图11 以注册分类象计：IND1328件，包创新化学药品IND104G件（465个品种），同比减少7.76%：改良型化学药品INI)282件（168 个品种），同比减少12.69%，NDA189件，包活创新化学费品NDA29件（16个品科），司比减少9.38%；改良型化学药品NI)A53件（34个品种）：同比增加32.50%：5.1类化学药品NDA107件（63个品种），同比满少14.40%。 2022年策技术审评的冬注册分类化学药品IND、NDA受理圣详见表5，2018-2022年需技术审评的各范府分类化学药品临床试验申请受理登详见图12、2018-2022年需技术审评的各注册分类化学药品NIDA受理长详见图13 雷技术审评的创新化学药品定斯市请共1075件（481个品种）11中，以生产逐均类别经计，境内生产创新化学薪品841件（371个品种），镜外生产创新化学药品234件（110个品种），2018-2022年境内、境外生产的创数化学药品注册申请受理量详见图14。 （五）需投术审评的物制品注册中请受理检况 2022年受理需技术审评的生物制品注期审请1820件，其中，防同生构制品注册申请161件、治疗用生物制品注谢申诊1654件和体外诊断试剂5件。 以注册申请类别统计，IND859件，同比减少0.12%；NDA131件，同比满少26.40%；补充申请767件，同比减少16.27%：境外生产药品再注期申请63件，同比增加40.00%，2018-2022年需技术审评的生物制品多类别注册审证受理量详见图15 以注期分类统计，预防用生物割品IND49件，包活创新预防用生物制品INTD)21件（17个品种），同比减少19.23%；改良型预防用生物制告IND16件（10个品种）：同比增加433.33%；境内或境外已上市预院用生物制品INI)12件（10个品科），同比少25.00%。预陵用生物制品NDA15件，包活创新预防用生物制品NDA3件（2个品种），同比减少40.00%：境内惑境外已上市颜劳用生物制品NDA12件（7个品种）：同比塔加50.00%， 2022年雷技术审评的各定册分类预防用当购制品INI)，NI)A受理长详见表6，2020-2022年需技术审评的各驻册分类预防用生物制品IND受理量详见图16，2020-2022年需技术官告的各注册分类筑房用生物制品NDA受理量洋见图17 治疗用生物制品IND810件，包插创新治疗用生物制品IND627件【450个品种），同比增加1.62%：改良型治疗生物制品INI)105件（51个品种）：同比减少21.05%：境内或境外已上市治疗用生物制品INI)78件（36个品），同比增加20.（H%。治疗用生物制品NDA116件，包活创新治疗用主物制品NDA19件（I4个品种），同比增加5.56%；改良型治疗用生物制品NI)A16件（11个品种），同比减少51.52%；境内发境外已上市准疗同生构制品NDA8I件（47个品种），同比减少22.8G% 2022年需技术审评的各注册分类治疗用全物制品INI)、NID)A受理量详见表7，2020-2022年需技术审评的各注册分类治疗用生物制品INI)受理量详见图18，2020-2022年需技术官语的冬注册分类治疗用物制品NDA受理圣洋见图19 需技术审评的创券生物制品连册市请共670件（483个品种12）白，以合产逐地类测统计，境内生产创新生物制品注册审消542件（400个品种），境外生产创新至购制品注射市请128件（83个品种）2018-2022年境内、境外主产的创新生物制品注册事受理圣详见图20. （六）行政审批注册审请受理情况 1.总体情况 2022年受理行政审北注期中请9711件，同比增加2.50%.其中：宜接批的注财审请3067件，同比塔加26.58%：官评审批
